Studie účinnosti a bezpečnosti neracemického metadonu pro úlevu od chronické periferní neuropatické bolesti
Pilotní studie k hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti Neracemický metadon HCl u pacientů s chronickou periferní neuropatickou bolestí: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie následovaná otevřenou extenzí s jedním ramenem
Existuje stále více důkazů, že d-izomer metadonu je účinný při léčbě neuropatické bolesti, zatímco l-izomer metadonu je jediným účinným izomerem metadonu pro léčbu somatických bolestí. Tato studie bude zkoumat kombinaci různých množství d- a l-izomerů metadonu specificky přizpůsobených pro chronickou periferní neuropatickou bolest. V této pilotní studii účinnosti a bezpečnosti bude testována neracemická směs izomerů metadonu.
Tato studie bude hodnotit účinek tří dávek neracemické směsi pacientů s metadon hydrochloridem s chronickou periferní neuropatickou bolestí ve srovnání s placebem. Studie bude také zkoumat minimálně účinné a maximálně tolerované dávky neracemické směsi metadonu. Nakonec bude vyhodnocena bezpečnost a snášenlivost neracemické metadonové terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
- Vyhodnotit účinek tří dávek neracemického metadonu HCl na metriku intenzity bolesti ve srovnání s placebem.
- Stanovit minimálně účinné a maximálně tolerované dávky neracemického metadonu HCl pro léčbu diabetické periferní neuropatické bolesti.
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost neracemické terapie metadonem HCl.
Studovat design:
Toto je pilotní studie účinnosti a bezpečnosti, která se skládá ze dvou částí.
Část I je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie tří denních dávek (15 mg, 30 mg a 40 mg) neracemického metadonu ve srovnání s placebem. Dvě nižší dávky (15 mg a 30 mg) budou podávány po dobu 1 týdne. Konečná dávka (40 mg) bude podávána po dobu 2 týdnů. Po obdržení tří po sobě jdoucích dávek přiděleného léku budou subjekty převedeny na jiný režim. Dvě 28denní léčebná období budou oddělena 14denním vymývacím intervalem (bez léků).
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných sekvencí:
Sekvence 1: neracemický metadon HCl (období 1) následovaný placebem (období 2); Sekvence 2: Placebo (období 1) následované neracemickým metadonem HCl (období 2).
Subjekty, které dokončí část I, budou zapsány do otevřené jednoramenné nástavby. Subjekty, které přeruší studii, zatímco užívají placebo, mohou být také způsobilé pro zařazení. Během 6týdenní prodloužené fáze (část II studie) budou subjekty léčeny neracemickým metadonem HCl s kontinuální titrací dávky řízenou klinickou odpovědí (stupeň úlevy od bolesti) a hlášenými nežádoucími účinky. Části I a II budou odděleny 14denním vymývacím intervalem (studie bez léčiva).
Počet pacientů:
Do studie bude zahrnuto až padesát (50) subjektů s diagnostikovanou neuropatickou bolestí spojenou s diabetickou periferní neuropatií; Očekává se, že část I studie dokončí přibližně 30 subjektů. Po dosažení tohoto cíle bude zápis ukončen.
Délka studia:
Doba trvání části studie I je přibližně 12 týdnů, doba trvání části studie II je přibližně 6 týdnů. Celková délka studie (včetně screeningu a závěrečných hodnocení) se očekává přibližně 20 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
- Žena s negativním těhotenským testem na βhCG v séru
- Žena ve fertilním věku (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) NEBO žena ve fertilním věku souhlasila s používáním protokolem schválené antikoncepční metody
- Zdokumentovaná diagnóza neuropatické bolesti spojené s diabetickou periferní neuropatií po dobu nejméně 6 měsíců
- Průměrné denní skóre závažnosti bolesti >=4 za sedm dní před randomizací (na základě 11bodové numerické hodnotící stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
- Skóre >= 40 mm na VAS dotazníku Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) při screeningu a randomizačních návštěvách
- Stabilní dávky (po dobu alespoň tří týdnů) neopioidních analgetik včetně NSAID, kortikosteroidů, gabapentinu, pregabalinu nebo antidepresiv předepisovaných pro účely kontroly bolesti nebo léčby bolesti dosud neléčené
- Ochota zdržet se jakýchkoli léků zmírňujících bolest kromě protokolem schválených záchranných léků (acetaminofen, <= 3 g denně nebo aspirin <= 325 mg denně) během fáze screeningu a průběhu studie
- Ochota omezit konzumaci alkoholu během studie podle požadavků protokolu
- Dokáže porozumět a vyplnit studijní deník a dotazníky
- Ochota poskytnout informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Dokumentovaná neuropatie z jakékoli jiné příčiny než diabetická periferní neuropatie
- Silná intermitentní bolest z jiných důvodů než radikulopatie (např. záchvaty migrény)
- Poranění hlavy a/nebo zvýšený intrakraniální tlak v anamnéze
- Jakákoli neurologická porucha nesouvisející s diabetickou periferní neuropatií
- Neadekvátní funkce ledvin a/nebo jater: Sérový kreatinin > 1,5 x ULN (horní hranice normálního rozmezí) Jaterní enzymy (ALT a AST) > 2 x ULN
- Jakákoli jiná známá laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast ve studii
- Chronická hepatitida B, hepatitida C nebo infekce HIV
- Abnormální kognice definovaná jako zjevné klinické nálezy stavu vzrušení, zmatenosti a deficitu paměti nebo koncentrace.
- Nedávná anamnéza (během předchozích 12 měsíců) respirační deprese, akutní bronchiální astma nebo hyperkarbie nebo jakékoli jiné závažné plicní nebo respirační onemocnění
- Nedávná historie (během předchozích 12 měsíců) spánkové apnoe
- Jakékoli hemostatické poruchy nebo současná léčba antikoagulancii;
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo symptomatické onemocnění periferních cév
- Hypotenze: systolický krevní tlak vsedě nebo ve stoje <= 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <= 60 mmHg při screeningu a/nebo ortostatická hypotenze (definovaná jako rozdíl mezi systolickým krevním tlakem vsedě a vestoje >20 mmHg a/nebo rozdíl mezi diastolický krevní tlak vsedě a ve stoje >10 mmHg)
- Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG (včetně QT intervalu přesahujícího 450 ms)
- Nedávná anamnéza (během posledních 12 měsíců) rizikových faktorů pro rozvoj prodlouženého QT intervalu, včetně srdeční hypertrofie, současného užívání diuretik, hypokalcémie, hypomagnezémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neracemický metadon
Neracemický metadon hydrochlorid 5 mg tobolky obsahující neracemickou směs izomerů metadonu.
|
Neracemická směs tobolek metadon HCl, 5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
|
Neracemická směs tobolek metadon HCl, 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Od základního stavu do týdne 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- MP10-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .