Изучение эффективности и безопасности нерацемического метадона для облегчения хронической периферической нейропатической боли

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
• Женщина с отрицательным тестом на беременность βhCG в сыворотке
• Женщина, не способная к деторождению (в постменопаузе или хирургически стерильная) ИЛИ женщина, способная к деторождению, согласилась использовать метод контрацепции, одобренный протоколом
• Документально подтвержденный диагноз невропатической боли, связанной с диабетической периферической невропатией в течение как минимум 6 месяцев.
• Средняя ежедневная оценка тяжести боли >=4 за семь дней до рандомизации (на основе 11-балльной числовой шкалы оценки, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль).
• Оценка >= 40 мм по ВАШ краткого опросника McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) при скрининге и рандомизации
• Стабильные дозы (в течение как минимум трех недель) неопиоидных анальгетиков, включая НПВП, кортикостероиды, габапентин, прегабалин или антидепрессанты, назначаемые для контроля боли или ранее не применявшиеся для лечения боли
• Готовы воздержаться от приема каких-либо обезболивающих препаратов, кроме утвержденных протоколом препаратов для экстренной помощи (ацетаминофен, <= 3 г в день или аспирин <= 325 мг в день) на этапе скрининга и в ходе исследования.
• Готовность ограничить потребление алкоголя во время исследования в соответствии с требованиями протокола
• Умение понимать и заполнять учебный дневник и анкеты
• Готовность дать информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• Подтвержденная невропатия любой причины, кроме диабетической периферической невропатии.
• Сильная перемежающаяся боль по причинам, отличным от радикулопатии (например, приступы мигрени)
• Травма головы и/или повышенное внутричерепное давление в анамнезе
• Любое неврологическое расстройство, не связанное с диабетической периферической нейропатией.
• Неадекватная функция почек и/или печени: креатинин сыворотки > 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы) Ферменты печени (АЛТ и АСТ) > 2 х ВГН
• Любая другая известная лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Хронический гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекция
• Аномальные когнитивные функции определяются как очевидные клинические признаки состояния возбуждения, спутанности сознания и дефицита памяти или концентрации внимания.
• Недавняя история (в течение предыдущих 12 месяцев) угнетения дыхания, острой бронхиальной астмы или гиперкапния или любого другого тяжелого легочного или респираторного заболевания
• Недавняя история (в течение предыдущих 12 месяцев) апноэ сна
• Любые нарушения гемостаза или текущее лечение антикоагулянтами;
• Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или симптоматическое заболевание периферических сосудов
• Гипотензия: систолическое артериальное давление сидя или стоя <= 90 мм рт. диастолическое артериальное давление сидя и стоя >10 мм рт.ст.)
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ (включая интервал QT, превышающий 450 мс)
• Недавний анамнез (в течение последних 12 месяцев) факторов риска развития удлиненного интервала QT, включая гипертрофию сердца, сопутствующее применение диуретиков, гипокальциемию, гипомагниемию.