Studio di efficacia e sicurezza del metadone non racemico per il sollievo dal dolore neuropatico periferico cronico
Studio pilota per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza del metadone HCl non racemico nei pazienti con dolore neuropatico periferico cronico: studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da estensione in aperto, a braccio singolo
C'è una crescente evidenza che l'isomero d del metadone è efficace nel trattamento del dolore neuropatico, mentre l'isomero l del metadone è l'unico isomero efficace del metadone per il trattamento del dolore somatico. Questo studio esaminerà una combinazione di diverse quantità degli isomeri d e l del metadone specificamente adattati al dolore neuropatico periferico cronico. La miscela non racemica di isomeri del metadone sarà testata in questo studio pilota di efficacia e sicurezza.
Questo studio valuterà l'effetto delle tre dosi della miscela non racemica di pazienti con metadone cloridrato con dolore neuropatico periferico cronico rispetto a un placebo. Lo studio esaminerà anche le dosi minime efficaci e massime tollerate della miscela non racemica di metadone. Infine, sarà valutata la sicurezza e la tollerabilità della terapia metadonica non racemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Valutare l'effetto delle tre dosi del metadone HCl non racemico sulle metriche dell'intensità del dolore rispetto al placebo.
- Determinare le dosi minimamente efficaci e massimamente tollerate di metadone HCl non racemico per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico.
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con metadone HCl non racemico.
Disegno dello studio:
Questo è uno studio pilota di efficacia e sicurezza composto da due parti.
La parte I è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, di tre dosi giornaliere (15 mg, 30 mg e 40 mg) di metadone non racemico rispetto al placebo. Verranno somministrate due dosi inferiori (15 mg e 30 mg) per 1 settimana. La dose finale (40 mg) verrà somministrata per 2 settimane. Dopo aver ricevuto tre dosi consecutive del farmaco assegnato, i soggetti passeranno a un altro regime. Due periodi di trattamento di 28 giorni saranno separati da un intervallo di interruzione di 14 giorni (senza farmaci).
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento:
Sequenza 1: metadone HCl non racemico (Periodo 1) seguito da Placebo (Periodo 2); Sequenza 2: Placebo (Periodo 1) seguito da metadone HCl non racemico (Periodo 2).
I soggetti che completano la Parte I verranno iscritti all'estensione in aperto a braccio singolo. Anche i soggetti che interrompono lo studio durante il trattamento con placebo possono essere idonei per l'arruolamento. Durante la fase di estensione di 6 settimane (Parte II dello studio) i soggetti saranno trattati con metadone HCl non racemico con titolazione continua della dose guidata dalla risposta clinica (grado di sollievo dal dolore) e dagli eventi avversi riportati. Le Parti I e II saranno separate da un intervallo di interruzione di 14 giorni (senza farmaco oggetto dello studio).
Numero di pazienti:
Verranno arruolati nello studio fino a cinquanta (50) soggetti con diagnosi di dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica; si prevede che circa 30 soggetti completeranno lo Studio Parte I. L'arruolamento terminerà al raggiungimento di questo obiettivo di completamento.
Durata dello studio:
La durata dello Studio Parte I è di circa 12 settimane, la durata dello Studio Parte II è di circa 6 settimane. Si prevede che la durata totale dello studio (inclusi lo screening e le valutazioni finali) sia di circa 20 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- Femmina con un test di gravidanza βhCG sierico negativo
- Donne in età fertile (postmenopausa o chirurgicamente sterili) O donne in età fertile accettate di utilizzare il metodo contraccettivo approvato dal protocollo
- Diagnosi documentata di dolore neuropatico associato a neuropatia periferica diabetica da almeno 6 mesi
- Punteggio medio giornaliero di gravità del dolore >=4 per i sette giorni precedenti la randomizzazione (basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile)
- Punteggio >= 40 mm sulla VAS del Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) alle visite di screening e randomizzazione
- Dosi stabili (per almeno tre settimane) di analgesici non oppioidi inclusi FANS, corticosteroidi, gabapentin, pregabalin o antidepressivi prescritti ai fini del controllo del dolore o naïve al trattamento del dolore
- Disponibilità ad astenersi da qualsiasi farmaco antidolorifico diverso dai farmaci di salvataggio approvati dal protocollo (acetaminofene, <= 3 g al giorno o aspirina <= 325 mg al giorno) durante la fase di screening e il corso dello studio
- Disponibilità a limitare il consumo di alcol durante lo studio secondo i requisiti del protocollo
- In grado di comprendere e completare il diario di studio e i questionari
- - Disponibilità a fornire il consenso informato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Una neuropatia documentata di qualsiasi causa diversa dalla neuropatia periferica diabetica
- Un forte dolore intermittente per motivi diversi dalla radicolopatia (ad esempio, attacchi di emicrania)
- Storia di trauma cranico e/o aumento della pressione intracranica
- Qualsiasi disturbo neurologico non correlato alla neuropatia periferica diabetica
- Funzionalità renale e/o epatica non adeguata come segue: Creatinina sierica > 1,5 x ULN (limite superiore del range normale) Enzimi epatici (ALT e AST) > 2 x ULN
- Qualsiasi altra anomalia di laboratorio nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
- Epatite cronica B, epatite C o infezione da HIV
- Cognizione anormale definita come evidenti risultati clinici dello stato di eccitazione, confusione e memoria o deficit di concentrazione.
- Anamnesi recente (nei 12 mesi precedenti) di depressione respiratoria, asma bronchiale acuto o ipercapnia o qualsiasi altra malattia polmonare o respiratoria grave
- Storia recente (nei 12 mesi precedenti) di apnea notturna
- Eventuali disturbi emostatici o un trattamento in corso con anticoagulanti;
- Malattia cardiovascolare instabile o malattia vascolare periferica sintomatica
- Ipotensione: pressione arteriosa sistolica da seduti o in piedi <= 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <= 60 mmHg allo screening e/o ipotensione ortostatica (definita come una differenza tra la pressione arteriosa sistolica da seduti e in piedi >20 mmHg e/o una differenza tra pressione arteriosa diastolica seduta e in piedi >10 mmHg)
- Qualsiasi anomalia ECG clinicamente importante (incluso intervallo QT superiore a 450 ms)
- Anamnesi recente (negli ultimi 12 mesi) di fattori di rischio per lo sviluppo di un prolungamento dell'intervallo QT, tra cui ipertrofia cardiaca, uso concomitante di diuretici, ipocalcemia, ipomagnesemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Metadone non racemico
Metadone cloridrato non racemico 5 mg Capsule contenenti una miscela non racemica di isomeri di metadone.
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Miscela non racemica di capsule di metadone HCl, 5 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsule placebo abbinate
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Miscela non racemica di capsule di metadone HCl, 5 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dei punteggi medi giornalieri del dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
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Dal basale alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP10-001
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