Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nieracemicznego metadonu w łagodzeniu przewlekłego obwodowego bólu neuropatycznego
Badanie pilotażowe oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo chlorowodorku nieracemicznego metadonu u pacjentów z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym: badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, a następnie badanie otwarte z użyciem jednej ręki
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że izomer d metadonu jest skuteczny w leczeniu bólu neuropatycznego, podczas gdy l-izomer metadonu jest jedynym skutecznym izomerem metadonu w leczeniu bólu somatycznego. W tym badaniu zbadana zostanie kombinacja różnych ilości izomerów d i l metadonu specyficznie dostosowanych do przewlekłego obwodowego bólu neuropatycznego. Nieracemiczna mieszanina izomerów metadonu zostanie przetestowana w tym pilotażowym badaniu skuteczności i bezpieczeństwa.
Badanie to oceni wpływ trzech dawek nieracemicznej mieszaniny chlorowodorku metadonu u pacjentów z przewlekłym obwodowym bólem neuropatycznym w porównaniu z placebo. W badaniu zbadane zostaną również minimalnie skuteczne i maksymalnie tolerowane dawki nieracemicznej mieszaniny metadonu. Na koniec ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja nieracemicznej terapii metadonem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
- Ocena wpływu trzech dawek nieracemicznego chlorowodorku metadonu na wskaźniki natężenia bólu w porównaniu z placebo.
- Określenie minimalnie skutecznych i maksymalnie tolerowanych dawek nieracemicznego chlorowodorku metadonu do leczenia bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii nieracemicznym metadonem HCl.
Projekt badania:
Jest to pilotażowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa, składające się z dwóch części.
Część I to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe trzech dawek dziennych (15 mg, 30 mg i 40 mg) nieracemicznego metadonu w porównaniu z placebo. Dwie mniejsze dawki (15 mg i 30 mg) będą podawane przez 1 tydzień. Ostatnia dawka (40 mg) będzie podawana przez 2 tygodnie. Po otrzymaniu trzech kolejnych dawek przypisanego leku pacjenci zostaną przeniesieni na inny schemat. Dwa 28-dniowe okresy leczenia będą oddzielone 14-dniową przerwą na wymywanie (bez leku).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia:
Sekwencja 1: nieracemiczny chlorowodorek metadonu (okres 1), a następnie placebo (okres 2); Sekwencja 2: Placebo (okres 1), a następnie nieracemiczny chlorowodorek metadonu (okres 2).
Pacjenci, którzy ukończyli Część I, zostaną włączeni do otwartego, jednoramiennego rozszerzenia. Pacjenci przerywający badanie podczas przyjmowania placebo mogą również kwalifikować się do włączenia. Podczas 6-tygodniowej fazy przedłużenia (część II badania) pacjenci będą leczeni nieracemicznym chlorowodorkiem metadonu z ciągłym dostosowywaniem dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej (stopień złagodzenia bólu) i zgłaszanych zdarzeń niepożądanych. Części I i II zostaną oddzielone 14-dniową przerwą na wypłukanie (bez badanego leku).
Liczba pacjentów:
Do badania zostanie włączonych do pięćdziesięciu (50) pacjentów, u których zdiagnozowano ból neuropatyczny związany z obwodową neuropatią cukrzycową; Oczekuje się, że około 30 osób ukończy Część I badania. Rejestracja zostanie zakończona po osiągnięciu tego celu ukończenia.
Czas trwania nauki:
Czas trwania Części I badania wynosi około 12 tygodni, czas trwania Części II badania wynosi około 6 tygodni. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania (w tym badania przesiewowe i oceny końcowe) wyniesie około 20 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
- Kobieta z ujemnym wynikiem testu ciążowego βhCG w surowicy
- Kobieta w wieku rozrodczym (po menopauzie lub bezpłodna) LUB kobieta w wieku rozrodczym zgodziła się na stosowanie metody antykoncepcji zatwierdzonej przez protokół
- Udokumentowane rozpoznanie bólu neuropatycznego związanego z obwodową neuropatią cukrzycową od co najmniej 6 miesięcy
- Średni dzienny wynik nasilenia bólu >=4 przez siedem dni poprzedzających randomizację (na podstawie 11-punktowej numerycznej skali ocen, gdzie 0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból)
- Wynik >= 40 mm w skali VAS kwestionariusza Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych
- Stałe dawki (przez co najmniej trzy tygodnie) nieopioidowych leków przeciwbólowych, w tym NLPZ, kortykosteroidów, gabapentyny, pregabaliny lub leków przeciwdepresyjnych przepisanych w celu kontroli bólu lub leczenia bólu
- Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek leków przeciwbólowych innych niż leki doraźne zatwierdzone w protokole (acetaminofen, <= 3 g dziennie lub aspiryna <= 325 mg dziennie) podczas fazy przesiewowej i przebiegu badania
- Chęć ograniczenia spożycia alkoholu podczas badania zgodnie z wymogami protokołu
- Potrafi zrozumieć i wypełnić dzienniczek badania i kwestionariusze
- Chęć wyrażenia świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana neuropatia o innej przyczynie niż obwodowa neuropatia cukrzycowa
- Silny przerywany ból z przyczyn innych niż radikulopatia (np. Ataki migreny)
- Historia urazu głowy i / lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne niezwiązane z obwodową neuropatią cukrzycową
- Niewłaściwa czynność nerek i (lub) wątroby: Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN (górna granica normy) Enzymy wątrobowe (AlAT i AspAT) > 2 x GGN
- Wszelkie inne znane nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Zaburzenia funkcji poznawczych definiowane jako oczywiste objawy kliniczne stanu pobudzenia, splątania i deficytu pamięci lub koncentracji.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) depresji oddechowej, ostrej astmy oskrzelowej lub hiperkarbii lub jakiejkolwiek innej ciężkiej choroby płuc lub układu oddechowego
- Najnowsza historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) bezdechu sennego
- Jakiekolwiek zaburzenia hemostazy lub aktualne leczenie antykoagulantami;
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub objawowa choroba naczyń obwodowych
- Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej lub stojącej <= 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <= 60 mmHg podczas badania przesiewowego i/lub niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako różnica między skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej i stojącej > 20 mmHg i/lub różnica między ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej i stojącej >10 mmHg)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG (w tym odstęp QT przekraczający 450 ms)
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) czynników ryzyka rozwoju wydłużenia odstępu QT, w tym przerost mięśnia sercowego, jednoczesne stosowanie leków moczopędnych, hipokalcemia, hipomagnezemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieracemiczny metadon
Nieracemiczny chlorowodorek metadonu 5 mg Kapsułki zawierające nieracemiczną mieszaninę izomerów metadonu.
|
Nieracemiczna mieszanina kapsułek metadonu HCl, 5 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
|
Nieracemiczna mieszanina kapsułek metadonu HCl, 5 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej dziennej oceny bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Od linii podstawowej do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eugene Mironer, MD, MetaPharm, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP10-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .