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チベットにおける中国の塩代用研究 (CSSS-Tibet)

チベットにおける中国の代用塩研究:高血圧成人の血圧低下における代用塩の有効性

この研究は、2009 年 2 月から 8 月にかけて、チベットの標高 4,300 メートルの地域である Dangxiong 郡の 2 つの町 (Yangbajing と Gongtang) で実施された単盲検無作為対照試験でした。 無作為化の前に、簡単なベースライン調査と適格性評価を実施しました。 既知の高血圧症 (収縮期血圧 ≥ 140mmHg) を持つ合計 282 人の居住者が募集され、性別とベースライン血圧によって層別化された介入またはコントロールに無作為に割り当てられました。 介入グループは、6 か月間塩代替物 (68% 塩化ナトリウム、22% 塩化カリウム、および 10% 硫酸マグネシウム七水和物) の供給を受け、対照グループは 6 か月間通常の塩 (100% 塩化ナトリウム) を供給されました。 3 か月の介入後、血圧が 140 mmHg / 90 mmHg を超える人には、さらなる降圧療法のために低用量の利尿薬が投与されます。 研究の仮説は、対照と比較した場合、塩代替物は治療を受けた患者の血圧を大幅に低下させるというものです. 血圧レベルはベースラインで測定され、訓練を受けた観察者が自動血圧計を使用してフォローアップし、コンプライアンスのレベル、消費された塩の量、およびコンプライアンス違反の理由に関する簡単な調査を行った.

調査の概要

詳細な説明

高血圧は、心血管疾患および脳血管疾患を誘発する最も重要な危険因子の 1 つです。 人口の血圧レベルを下げることは、心血管疾患および脳血管疾患の発生率を効果的に制御できるだけでなく、死亡率も低下させます。 抗高血圧薬療法は、血圧を下げる効果的な方法であることが証明されています。 食事のナトリウム制限とカリウム補給は、高血圧を止めるための食事療法の中核です. チベットはチベット高原に位置し、平均標高は海抜約 4000 メートルです。 チベットの食事は肉が豊富ですが、野菜や果物はほとんどありません。 しょっぱいバターティーを常飲しているため、塩分摂取量はかなり多い。 以前の全国調査では、チベットでの高血圧の有病率が高いことが示されました。 研究者らは、チベットのラサのダンシオン郡にあるヤンバジンとゴンタンの被験者のサンプルを対象に、研究者が血圧を下げて高血圧を制御するための費用対効果の高い方法を提供できるかどうかをテストするために、この無作為化制御介入研究を実施しました。

ランダム化比較試験は、チベットのダンシオン郡のヤンバジン郡区とゴンタン村で実施されました。 合計 282 人の高血圧患者が研究対象として選ばれました。 通常の塩または塩の置換は、2 つのグループにランダムに割り当てられました。 介入全体は 6 か月続き、フェーズ 1 は 3 か月、次のフェーズ 2 はさらに 3 か月です。 フェーズ 1 では、被験者は無作為化後に通常の塩または代替塩を割り当てられました。 フェーズ 2 では、研究対象者は通常の塩または代替塩の介入を継続しましたが、血圧が 140mmHg/90 mmHg を超える被験者には、さらなる降圧療法のために低用量の利尿薬が投与されました。 介入期間全体を通して、研究対象者は、彼らが摂取している塩の種類について知らされていませんでした. 血圧は主要な結果であり、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tibet
      • Lhasa、Tibet、中国、850000
        • Dangxiong People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 40歳以上
  • 中華人民共和国チベット自治区陽坡井郷と公塘村の住民
  • 平均収縮期高血圧 (≥ 140 mmHg)

除外基準:

  • 現在カリウムサプリメントを摂取している(または誰かが摂取している家庭に住んでいる)
  • 以前に腎臓病または痛風と診断された(または誰かがそうしている家庭に住んでいる)および医師は、塩の代用品を摂取できないと考えていました。
  • -割り当てられた治療塩以外の塩を使用することを意図した人 研究で提供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普通の塩
100%塩化ナトリウム
1 世帯あたりの推定消費量 1 日あたり 30 グラム
実験的:塩代用
65% 塩化ナトリウム、25% 塩化カリウム、10% 硫酸マグネシウム)
世帯員 1 人あたり 1 日あたり推定 30 グラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月でのベースライン平均収縮期血圧(mmHg)の変化
時間枠:(介入開始後 6 か月と比較したベースライン)
3 Omron 751 Automated Cuff を使用して、測定間隔が少なくとも 1 分間ある着座患者の右腕でのシリアル。
(介入開始後 6 か月と比較したベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧がコントロールされている患者の割合 (<140/90 mmHg)
時間枠:ベースライン、および介入開始後 3 か月および 6 か月
ベースライン、および介入開始後 3 か月および 6 か月
3か月でのベースライン平均収縮期血圧(mmHg)の変化。
時間枠:(介入開始後3ヶ月と比較したベースライン)
Omron 751 Automated Cuff を使用して、少なくとも 1 分間間隔をあけて測定した着座患者の右腕での 3 回の連続測定
(介入開始後3ヶ月と比較したベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yangfeng Wu, PhD、The George Institute, China (Beijing, CN)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月27日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HHSN268200900027C (その他の助成金/資金番号:NHLBI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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