Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinasalterstatningsstudie i Tibet (CSSS-Tibet)

Kinasalterstatningsstudie i Tibet: Effekten av saltsubstitutt for å redusere blodtrykket hos hypertensive voksne

Studien var en enkeltblind randomisert kontrollert studie utført mellom februar og august 2009 i to townships (Yangbajing og Gongtang) i Dangxiong County, et område på 4300 meters høyde i Tibet. En kort grunnlinjeundersøkelse og vurdering for kvalifisering ble utført før randomisering. Totalt 282 beboere med kjent hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg) ble rekruttert og tilfeldig fordelt til intervensjon eller kontroll med stratifisering etter kjønn og baseline blodtrykk. Intervensjonsgruppen fikk 6 måneders forsyning av salterstatning (68 % natriumklorid, 22 % kaliumklorid og 10 % magnesiumsulfatheptahydrat) og kontrollgruppen 6 måneders forsyning av vanlig salt (100 % natriumklorid). Etter 3 måneders intervensjon vil de med blodtrykk over 140 mmHg / 90 mmHg gis lavdose vanndrivende middel for videre antihypertensiv behandling. Studiens hypotese er at salt-erstatning vil redusere blodtrykket sterkt hos behandlede pasienter sammenlignet med kontroller. Blodtrykksnivåer ble målt ved baseline og fulgt opp av trente observatører ved hjelp av et automatisert blodtrykksmåler og en kort undersøkelse om samsvarsnivå, forbruk av salt og årsaker til manglende overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en av de viktigste risikofaktorene som induserer kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Å redusere blodtrykket i befolkningen kan ikke bare kontrollere forekomsten av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom effektivt, men også redusere dødeligheten. Antihypertensjonsbehandling har vist seg å være en effektiv metode for å redusere blodtrykket. Natriumbegrensning i kostholdet og kaliumtilskudd er kjernen i kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon. Tibet ligger på det tibetanske platået med en gjennomsnittlig høyde på ca 4000 meter over havet. Tibetansk kosthold er rikt på kjøtt, men fattig på grønnsaker og frukt. Saltinntaket er ganske høyt på grunn av vanlig drikking av salt smørte. Tidligere nasjonale undersøkelser viste en høy forekomst av hypertensjon i Tibet. Etterforskerne gjennomførte denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien for å teste om etterforskerne kan tilby en kostnadseffektiv måte å senke blodtrykket og kontrollere hypertensjon hos et utvalg forsøkspersoner fra Yangbajing og Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.

En randomisert kontrollert studie ble utført i Yangbajing Township og Gongtang Village i Dangxiong-fylket, Tibet. Totalt 282 hypertensive pasienter ble valgt som studieobjekter. Den vanlige salt- eller saltsubstitusjonen ble tilfeldig fordelt på de to gruppene. Hele intervensjonen varer i 6 måneder, med fase 1 i tre måneder og en påfølgende fase 2 i ytterligere tre måneder. For fase 1 ble forsøkspersonene tildelt det vanlige saltet eller salterstatningen etter en randomisering. For fase 2 fortsatte forsøkspersonene intervensjonen med vanlig salt eller salterstatning, mens de med blodtrykk over 140 mmHg/90 mmHg vil få lavdose vanndrivende middel for videre antihypertensiv behandling. Under hele intervensjonsperioden ble ikke studiepersonene informert om hva slags salt de tok. Blodtrykket var det viktigste resultatet og ville bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40 år eller eldre
  • Bosatt i Yangbajing Township og Gongtang Village i den tibetanske autonome regionen, Folkerepublikken Kina
  • Gjennomsnittlig systolisk hypertensjon (≥ 140 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden kaliumtilskudd (eller bor i husholdningen der noen gjør det)
  • Tidligere diagnostisert nyresykdom eller gikt (eller bor i en husholdning der noen gjør det) og legen mente at han/hun ikke kan ta salterstatning.
  • Enhver person som hadde til hensikt å bruke salt utenfor det tildelte behandlingssaltet gir i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig salt
100 % natriumklorid
Estimert husholdningsindividuelt forbruk på 30 gram per dag
Eksperimentell: Salterstatning
65 % natriumklorid, 25 % kaliumklorid, 10 % magnesiumsulfat)
Anslått 30 gram per dag per husstandsmedlem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) ved 6 måneder
Tidsramme: (Utgangslinje sammenlignet med 6 måneder etter start av intervensjon)
3 Seriel i høyre arm med sittende pasienter med minst 1 minutt mellom målingene med Omron 751 Automated Cuff.
(Utgangslinje sammenlignet med 6 måneder etter start av intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som har blodtrykket under kontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Baseline, og etter start av intervensjon ved 3 måneder og 6 måneder
Baseline, og etter start av intervensjon ved 3 måneder og 6 måneder
Endring i baseline gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) etter 3 måneder.
Tidsramme: (Utgangslinje sammenlignet med 3 måneder etter start av intervensjon)
3 seriell i høyre arm med sittende pasienter med minst 1 minutt mellom målinger med Omron 751 Automated Cuff
(Utgangslinje sammenlignet med 3 måneder etter start av intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2016

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHSN268200900027C (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere