- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01429246
Kinasalterstatningsstudie i Tibet (CSSS-Tibet)
Kinasalterstatningsstudie i Tibet: Effekten av saltsubstitutt for å redusere blodtrykket hos hypertensive voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensjon er en av de viktigste risikofaktorene som induserer kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Å redusere blodtrykket i befolkningen kan ikke bare kontrollere forekomsten av kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom effektivt, men også redusere dødeligheten. Antihypertensjonsbehandling har vist seg å være en effektiv metode for å redusere blodtrykket. Natriumbegrensning i kostholdet og kaliumtilskudd er kjernen i kostholdstilnærminger for å stoppe hypertensjon. Tibet ligger på det tibetanske platået med en gjennomsnittlig høyde på ca 4000 meter over havet. Tibetansk kosthold er rikt på kjøtt, men fattig på grønnsaker og frukt. Saltinntaket er ganske høyt på grunn av vanlig drikking av salt smørte. Tidligere nasjonale undersøkelser viste en høy forekomst av hypertensjon i Tibet. Etterforskerne gjennomførte denne randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien for å teste om etterforskerne kan tilby en kostnadseffektiv måte å senke blodtrykket og kontrollere hypertensjon hos et utvalg forsøkspersoner fra Yangbajing og Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.
En randomisert kontrollert studie ble utført i Yangbajing Township og Gongtang Village i Dangxiong-fylket, Tibet. Totalt 282 hypertensive pasienter ble valgt som studieobjekter. Den vanlige salt- eller saltsubstitusjonen ble tilfeldig fordelt på de to gruppene. Hele intervensjonen varer i 6 måneder, med fase 1 i tre måneder og en påfølgende fase 2 i ytterligere tre måneder. For fase 1 ble forsøkspersonene tildelt det vanlige saltet eller salterstatningen etter en randomisering. For fase 2 fortsatte forsøkspersonene intervensjonen med vanlig salt eller salterstatning, mens de med blodtrykk over 140 mmHg/90 mmHg vil få lavdose vanndrivende middel for videre antihypertensiv behandling. Under hele intervensjonsperioden ble ikke studiepersonene informert om hva slags salt de tok. Blodtrykket var det viktigste resultatet og ville bli målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 år eller eldre
- Bosatt i Yangbajing Township og Gongtang Village i den tibetanske autonome regionen, Folkerepublikken Kina
- Gjennomsnittlig systolisk hypertensjon (≥ 140 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden kaliumtilskudd (eller bor i husholdningen der noen gjør det)
- Tidligere diagnostisert nyresykdom eller gikt (eller bor i en husholdning der noen gjør det) og legen mente at han/hun ikke kan ta salterstatning.
- Enhver person som hadde til hensikt å bruke salt utenfor det tildelte behandlingssaltet gir i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig salt
100 % natriumklorid
|
Estimert husholdningsindividuelt forbruk på 30 gram per dag
|
|
Eksperimentell: Salterstatning
65 % natriumklorid, 25 % kaliumklorid, 10 % magnesiumsulfat)
|
Anslått 30 gram per dag per husstandsmedlem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) ved 6 måneder
Tidsramme: (Utgangslinje sammenlignet med 6 måneder etter start av intervensjon)
|
3 Seriel i høyre arm med sittende pasienter med minst 1 minutt mellom målingene med Omron 751 Automated Cuff.
|
(Utgangslinje sammenlignet med 6 måneder etter start av intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter som har blodtrykket under kontroll (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Baseline, og etter start av intervensjon ved 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, og etter start av intervensjon ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
|
Endring i baseline gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (mmHg) etter 3 måneder.
Tidsramme: (Utgangslinje sammenlignet med 3 måneder etter start av intervensjon)
|
3 seriell i høyre arm med sittende pasienter med minst 1 minutt mellom målinger med Omron 751 Automated Cuff
|
(Utgangslinje sammenlignet med 3 måneder etter start av intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN268200900027C (Annet stipend/finansieringsnummer: NHLBI)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .