Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie náhrady soli v Tibetu (CSSS-Tibet)

27. července 2016 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China

Čínská studie náhražky soli v Tibetu: Účinnost náhražky soli při snižování krevního tlaku u hypertenzních dospělých

Studie byla jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie provedená od února do srpna 2009 ve dvou obcích (Yangbajing a Gongtang) okresu Dangxiong, oblasti v nadmořské výšce 4300 metrů v Tibetu. Před randomizací byl proveden stručný základní průzkum a posouzení způsobilosti. Celkem 282 pacientů se známou hypertenzí (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg) bylo přijato a náhodně přiděleno k intervenci nebo kontrole se stratifikací podle pohlaví a výchozího krevního tlaku. Intervenční skupina dostávala 6měsíční přísun náhražky soli (68% chlorid sodný, 22% chlorid draselný a 10% heptahydrát síranu hořečnatého) a kontrolní skupina 6měsíční přísun běžné soli (100% chlorid sodný). Po 3měsíční intervenci bude pacientům s krevním tlakem nad 140 mmHg / 90 mmHg podána nízká dávka diuretika pro další antihypertenzní léčbu. Hypotézou studie je, že náhražka soli výrazně sníží krevní tlak u léčených pacientů ve srovnání s kontrolami. Hladiny krevního tlaku byly měřeny na začátku a sledovány vyškolenými pozorovateli pomocí automatického sfygmomanometru a krátkým průzkumem úrovně kompliance, množství zkonzumované soli a důvodů nesouladu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze je jedním z nejvýznamnějších rizikových faktorů, které vyvolávají kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Snížení hladiny krevního tlaku populace může nejen účinně kontrolovat výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, ale také snížit úmrtnost. Antihypertenzní medikamentózní terapie se ukázala jako účinná metoda ke snížení krevního tlaku. Dietní omezení sodíku a suplementace draslíku je jádrem dietních přístupů k zastavení hypertenze. Tibet se nachází na Tibetské náhorní plošině s průměrnou nadmořskou výškou kolem 4000 metrů nad mořem. Tibetská strava je bohatá na maso, ale chudá na zeleninu a ovoce. Příjem soli je poměrně vysoký kvůli obvyklému pití slaného máslového čaje. Dřívější národní průzkumy ukázaly vysokou prevalenci hypertenze v Tibetu. Vyšetřovatelé provedli tuto randomizovanou kontrolovanou intervenční studii, aby otestovali, zda vědci mohou nabídnout nákladově efektivní způsob snížení krevního tlaku a kontroly hypertenze na vzorku subjektů z Yangbajing a Gongtang v okrese Dangxiong, Lhasa, Tibet.

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Yangbajing Township a Gongtang Village v okrese Dangxiong v Tibetu. Jako subjekty studie bylo vybráno celkem 282 pacientů s hypertenzí. Obvyklá sůl nebo substituce soli byly náhodně přiděleny dvěma skupinám. Celá intervence trvá 6 měsíců, fáze 1 tři měsíce a následující fáze 2 další tři měsíce. Pro fázi 1 byla subjektům studie přidělena běžná sůl nebo náhražka soli po randomizaci. Ve fázi 2 pokračovaly subjekty studie v intervenci běžné soli nebo náhražky soli, zatímco těm s krevním tlakem nad 140 mmHg/90 mmHg byla podávána nízká dávka diuretika pro další antihypertenzní terapii. Po celou dobu intervence nebyly studované osoby informovány o tom, jaký druh soli užívají. Krevní tlak byl hlavním výsledkem a byl měřen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Čína, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 let nebo starší
  • Obyvatel Yangbajing Township a vesnice Gongtang v Tibetské autonomní oblasti, Čínská lidová republika
  • Průměrná systolická hypertenze (≥ 140 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte jakékoli doplňky draslíku (nebo žijete v domácnosti, kde někdo dělá)
  • Dříve diagnostikované onemocnění ledvin nebo dna (nebo žije v domácnosti, kde někdo ano) a lékař se domníval, že nemůže užívat náhražku soli.
  • Každá osoba, která zamýšlela používat sůl mimo přidělenou léčebnou sůl, poskytla ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Normální sůl
100% chlorid sodný
Doplněk stravy: Běžná sůl
Odhadovaná individuální spotřeba domácnosti 30 gramů denně
Experimentální: Náhrada soli
65% chlorid sodný, 25% chlorid draselný, 10% síran hořečnatý)
Doplněk stravy: Náhrada soli
Odhadem 30 gramů denně na člena domácnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozího průměrného systolického krevního tlaku (mmHg) po 6 měsících
Časové okno: (Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci po zahájení intervence)
3 Série v pravé paži se sedícími pacienty s alespoň 1 minutou mezi měřeními pomocí automatizované manžety Omron 751.
(Výchozí stav ve srovnání s 6 měsíci po zahájení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s krevním tlakem pod kontrolou (<140/90 mmHg)
Časové okno: Výchozí stav a po zahájení intervence ve 3 měsících a 6 měsících
Výchozí stav a po zahájení intervence ve 3 měsících a 6 měsících
Změna výchozího průměrného systolického krevního tlaku (mmHg) po 3 měsících.
Časové okno: (Výchozí stav ve srovnání s 3 měsíci po zahájení intervence)
3 Série v pravé paži u sedících pacientů s alespoň 1 minutou mezi měřeními pomocí automatizované manžety Omron 751
(Výchozí stav ve srovnání s 3 měsíci po zahájení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSN268200900027C (Jiné číslo grantu/financování: NHLBI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná sůl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit