- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01429246
Estudo do Substituto do Sal da China no Tibete (CSSS-Tibet)
Estudo do Substituto do Sal da China no Tibete: Eficácia do Substituto do Sal na Redução da Pressão Arterial em Adultos Hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão é um dos fatores de risco mais importantes que induzem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Reduzir os níveis de pressão arterial da população pode não apenas controlar a incidência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares de forma eficaz, mas também reduzir a mortalidade. A terapia com medicamentos anti-hipertensivos provou ser um método eficaz para reduzir a pressão arterial. A restrição dietética de sódio e suplementação de potássio é o núcleo das abordagens dietéticas para parar a hipertensão. O Tibete está localizado no planalto tibetano com uma altitude média de cerca de 4000 metros acima do nível do mar. A dieta tibetana é rica em carne, mas pobre em vegetais e frutas. A ingestão de sal é bastante alta devido ao consumo habitual de chá de manteiga salgada. Pesquisas nacionais anteriores mostraram uma alta prevalência de hipertensão no Tibete. Os investigadores conduziram este estudo de intervenção controlado randomizado para testar se os investigadores podem oferecer uma maneira econômica de reduzir a pressão arterial e controlar a hipertensão em uma amostra de indivíduos de Yangbajing e Gongtang no condado de Dangxiong, Lhasa, Tibete.
Um estudo randomizado controlado foi realizado no distrito de Yangbajing e no vilarejo de Gongtang, no condado de Dangxiong, no Tibete. Um total de 282 hipertensos foram selecionados como sujeitos do estudo. O sal comum ou a substituição do sal foram alocados aleatoriamente para os dois grupos. Toda a intervenção dura 6 meses, com a Fase 1 por três meses e a Fase 2 seguinte por mais três meses. Para a Fase 1, os sujeitos do estudo receberam o sal comum ou o substituto do sal após uma randomização. Para a Fase 2, os participantes do estudo continuaram a intervenção com sal regular ou substituto do sal, enquanto aqueles com pressão arterial acima de 140 mmHg/90 mmHg receberão diuréticos em baixas doses para posterior terapia anti-hipertensiva. Durante todo o período de intervenção, os sujeitos do estudo não foram informados sobre que tipo de sal estavam ingerindo. A pressão arterial foi o principal desfecho e seria medida no início, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 anos ou mais
- Residente de Yangbajing Township e Gongtang Village na Região Autônoma do Tibete, República Popular da China
- Hipertensão sistólica média (≥ 140 mmHg)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando algum suplemento de potássio (ou mora em casa onde alguém o faz)
- Doença renal ou gota previamente diagnosticada (ou mora em uma casa onde alguém tem) e o médico considerou que não pode tomar substituto do sal.
- Qualquer pessoa que pretenda usar sal fora do sal de tratamento atribuído fornece no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Sal normal
Cloreto de Sódio 100%
|
Consumo doméstico estimado individual de 30 gramas por dia
|
Experimental: Substituto de sal
65% Cloreto de Sódio, 25% Cloreto de Potássio, 10% Sulfato de Magnésio)
|
Estimado 30 gramas por dia por membro da família
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica média basal (mmHg) em 6 meses
Prazo: (Linha de base em comparação com 6 meses após o início da intervenção)
|
3 Serial no braço direito com pacientes sentados com pelo menos 1 minuto entre as medições usando o manguito automatizado Omron 751.
|
(Linha de base em comparação com 6 meses após o início da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Linha de base e pós-início da intervenção aos 3 meses e 6 meses
|
Linha de base e pós-início da intervenção aos 3 meses e 6 meses
|
|
Alteração na linha de base da pressão arterial sistólica média (mmHg) em 3 meses.
Prazo: (Linha de base em comparação com 3 meses após o início da intervenção)
|
3 Série no braço direito com pacientes sentados com pelo menos 1 minuto entre as medições usando o manguito automatizado Omron 751
|
(Linha de base em comparação com 3 meses após o início da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN268200900027C (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)
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