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Estudo do Substituto do Sal da China no Tibete (CSSS-Tibet)

27 de julho de 2016 atualizado por: The George Institute for Global Health, China

Estudo do Substituto do Sal da China no Tibete: Eficácia do Substituto do Sal na Redução da Pressão Arterial em Adultos Hipertensos

O estudo foi um ensaio controlado randomizado simples-cego realizado entre fevereiro e agosto de 2009 em dois municípios (Yangbajing e Gongtang) do condado de Dangxiong, uma área a 4.300 metros de altitude no Tibete. Uma breve pesquisa inicial e avaliação de elegibilidade foram realizadas antes da randomização. Um total de 282 residentes com hipertensão conhecida (pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg) foram recrutados e designados aleatoriamente para intervenção ou controle com estratificação por sexo e pressão arterial basal. O grupo de intervenção recebeu 6 meses de suprimento de substituto do sal (68% cloreto de sódio, 22% cloreto de potássio e 10% sulfato de magnésio hepta-hidratado) e o grupo controle 6 meses de suprimento de sal comum (100% cloreto de sódio). Após 3 meses de intervenção, aqueles com pressão arterial acima de 140 mmHg / 90 mmHg receberão diurético em baixa dose para posterior terapia anti-hipertensiva. A hipótese do estudo é que o substituto do sal reduzirá muito a pressão arterial em pacientes tratados quando comparados aos controles. Os níveis de pressão arterial foram medidos no início do estudo e acompanhados por observadores treinados usando um esfigmomanômetro automatizado e uma breve pesquisa sobre o nível de adesão, a quantidade de sal consumida e os motivos da não adesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertensão é um dos fatores de risco mais importantes que induzem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Reduzir os níveis de pressão arterial da população pode não apenas controlar a incidência de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares de forma eficaz, mas também reduzir a mortalidade. A terapia com medicamentos anti-hipertensivos provou ser um método eficaz para reduzir a pressão arterial. A restrição dietética de sódio e suplementação de potássio é o núcleo das abordagens dietéticas para parar a hipertensão. O Tibete está localizado no planalto tibetano com uma altitude média de cerca de 4000 metros acima do nível do mar. A dieta tibetana é rica em carne, mas pobre em vegetais e frutas. A ingestão de sal é bastante alta devido ao consumo habitual de chá de manteiga salgada. Pesquisas nacionais anteriores mostraram uma alta prevalência de hipertensão no Tibete. Os investigadores conduziram este estudo de intervenção controlado randomizado para testar se os investigadores podem oferecer uma maneira econômica de reduzir a pressão arterial e controlar a hipertensão em uma amostra de indivíduos de Yangbajing e Gongtang no condado de Dangxiong, Lhasa, Tibete.

Um estudo randomizado controlado foi realizado no distrito de Yangbajing e no vilarejo de Gongtang, no condado de Dangxiong, no Tibete. Um total de 282 hipertensos foram selecionados como sujeitos do estudo. O sal comum ou a substituição do sal foram alocados aleatoriamente para os dois grupos. Toda a intervenção dura 6 meses, com a Fase 1 por três meses e a Fase 2 seguinte por mais três meses. Para a Fase 1, os sujeitos do estudo receberam o sal comum ou o substituto do sal após uma randomização. Para a Fase 2, os participantes do estudo continuaram a intervenção com sal regular ou substituto do sal, enquanto aqueles com pressão arterial acima de 140 mmHg/90 mmHg receberão diuréticos em baixas doses para posterior terapia anti-hipertensiva. Durante todo o período de intervenção, os sujeitos do estudo não foram informados sobre que tipo de sal estavam ingerindo. A pressão arterial foi o principal desfecho e seria medida no início, 3 meses e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 anos ou mais
  • Residente de Yangbajing Township e Gongtang Village na Região Autônoma do Tibete, República Popular da China
  • Hipertensão sistólica média (≥ 140 mmHg)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando algum suplemento de potássio (ou mora em casa onde alguém o faz)
  • Doença renal ou gota previamente diagnosticada (ou mora em uma casa onde alguém tem) e o médico considerou que não pode tomar substituto do sal.
  • Qualquer pessoa que pretenda usar sal fora do sal de tratamento atribuído fornece no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sal normal
Cloreto de Sódio 100%
Consumo doméstico estimado individual de 30 gramas por dia
Experimental: Substituto de sal
65% Cloreto de Sódio, 25% Cloreto de Potássio, 10% Sulfato de Magnésio)
Estimado 30 gramas por dia por membro da família

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica média basal (mmHg) em 6 meses
Prazo: (Linha de base em comparação com 6 meses após o início da intervenção)
3 Serial no braço direito com pacientes sentados com pelo menos 1 minuto entre as medições usando o manguito automatizado Omron 751.
(Linha de base em comparação com 6 meses após o início da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com pressão arterial controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Linha de base e pós-início da intervenção aos 3 meses e 6 meses
Linha de base e pós-início da intervenção aos 3 meses e 6 meses
Alteração na linha de base da pressão arterial sistólica média (mmHg) em 3 meses.
Prazo: (Linha de base em comparação com 3 meses após o início da intervenção)
3 Série no braço direito com pacientes sentados com pelo menos 1 minuto entre as medições usando o manguito automatizado Omron 751
(Linha de base em comparação com 3 meses após o início da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHSN268200900027C (Número de outro subsídio/financiamento: NHLBI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sal comum

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