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Étude sur les substituts du sel de Chine au Tibet (CSSS-Tibet)

27 juillet 2016 mis à jour par: The George Institute for Global Health, China

Étude sur les substituts de sel en Chine au Tibet : efficacité des substituts de sel dans la réduction de la tension artérielle chez les adultes hypertendus

L'étude était un essai contrôlé randomisé en simple aveugle mené entre février et août 2009 dans deux cantons (Yangbajing et Gongtang) du comté de Dangxiong, une zone à 4300 mètres d'altitude au Tibet. Une brève enquête de référence et une évaluation de l'éligibilité ont été réalisées avant la randomisation. Un total de 282 résidents souffrant d'hypertension connue (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg) ont été recrutés et assignés au hasard à l'intervention ou au contrôle avec stratification par sexe et pression artérielle de base. Le groupe d'intervention a reçu un approvisionnement de 6 mois en substitut de sel (68 % de chlorure de sodium, 22 % de chlorure de potassium et 10 % de sulfate de magnésium heptahydraté) et le groupe témoin un approvisionnement de 6 mois en sel ordinaire (100 % de chlorure de sodium). Après 3 mois d'intervention, ceux dont la tension artérielle est supérieure à 140 mmHg / 90 mmHg recevront un diurétique à faible dose pour poursuivre le traitement antihypertenseur. L'hypothèse de l'étude est que le substitut du sel réduira considérablement la pression artérielle chez les patients traités par rapport aux témoins. Les niveaux de pression artérielle ont été mesurés au départ et suivis par des observateurs formés à l'aide d'un sphygmomanomètre automatisé et d'une brève enquête sur le niveau de conformité, la quantité de sel consommée et les raisons de la non-conformité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertension est l'un des facteurs de risque les plus importants qui induisent des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. La réduction des niveaux de pression artérielle de la population peut non seulement contrôler efficacement l'incidence des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, mais également réduire la mortalité. Le traitement médicamenteux antihypertenseur s'est avéré être une méthode efficace pour réduire la tension artérielle. La restriction alimentaire en sodium et la supplémentation en potassium sont au cœur des approches diététiques pour arrêter l'hypertension. Le Tibet est situé sur le plateau tibétain à une altitude moyenne d'environ 4000 mètres d'altitude. Le régime tibétain est riche en viande mais pauvre en légumes et fruits. L'apport en sel est assez élevé en raison de la consommation habituelle de thé au beurre salé. Des enquêtes nationales antérieures ont montré une forte prévalence de l'hypertension au Tibet. Les enquêteurs ont mené cette étude d'intervention contrôlée randomisée pour tester si les enquêteurs peuvent offrir un moyen rentable d'abaisser la tension artérielle et de contrôler l'hypertension chez un échantillon de sujets de Yangbajing et Gongtang dans le comté de Dangxiong, Lhassa, Tibet.

Un essai contrôlé randomisé a été mené dans le canton de Yangbajing et le village de Gongtang dans le comté de Dangxiong, au Tibet. Un total de 282 patients hypertendus ont été choisis comme sujets d'étude. Le sel régulier ou la substitution de sel ont été répartis au hasard entre les deux groupes. L'ensemble de l'intervention dure 6 mois, avec la phase 1 pendant trois mois et une phase 2 suivante pendant encore trois mois. Pour la phase 1, les sujets de l'étude ont reçu le sel ordinaire ou le substitut de sel après une randomisation. Pour la phase 2, les sujets de l'étude ont poursuivi l'intervention de sel ordinaire ou de substitut de sel tandis que ceux dont la pression artérielle est supérieure à 140 mmHg/90 mmHg recevront un diurétique à faible dose pour un traitement antihypertenseur supplémentaire. Pendant toute la période d'intervention, les sujets de l'étude n'étaient pas informés du type de sel qu'ils prenaient. La pression artérielle était le critère de jugement principal et serait mesurée au départ, à 3 mois et à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Chine, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 40 ans ou plus
  • Résident du canton de Yangbajing et du village de Gongtang dans la région autonome du Tibet, République populaire de Chine
  • Hypertension Systolique Moyenne (≥ 140 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des suppléments de potassium (ou vit dans un ménage où quelqu'un en prend)
  • Maladie rénale ou goutte précédemment diagnostiquée (ou vit dans un ménage où quelqu'un le fait) et le médecin considère qu'il ne peut pas prendre de substitut de sel.
  • Toute personne qui avait l'intention d'utiliser du sel en dehors du sel de traitement attribué fourni dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sel normal
100% chlorure de sodium
Consommation individuelle estimée du ménage de 30 grammes par jour
Expérimental: Substitut de sel
65 % de chlorure de sodium, 25 % de chlorure de potassium, 10 % de sulfate de magnésium)
Estimation de 30 grammes par jour et par membre du ménage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique moyenne initiale (mmHg) à 6 mois
Délai: (Base comparée à 6 mois après le début de l'intervention)
3 Série dans le bras droit avec des patients assis avec au moins 1 minute entre les mesures à l'aide du brassard automatisé Omron 751.
(Base comparée à 6 mois après le début de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant une tension artérielle sous contrôle (<140/90 mmHg)
Délai: Au départ et après le début de l'intervention à 3 mois et 6 mois
Au départ et après le début de l'intervention à 3 mois et 6 mois
Changement de la pression artérielle systolique moyenne de base (mmHg) à 3 mois.
Délai: (Base comparée à 3 mois après le début de l'intervention)
3 Série dans le bras droit avec des patients assis avec au moins 1 minute entre les mesures à l'aide du brassard automatisé Omron 751
(Base comparée à 3 mois après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHSN268200900027C (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Sel ordinaire

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