- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01429246
Étude sur les substituts du sel de Chine au Tibet (CSSS-Tibet)
Étude sur les substituts de sel en Chine au Tibet : efficacité des substituts de sel dans la réduction de la tension artérielle chez les adultes hypertendus
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension est l'un des facteurs de risque les plus importants qui induisent des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. La réduction des niveaux de pression artérielle de la population peut non seulement contrôler efficacement l'incidence des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, mais également réduire la mortalité. Le traitement médicamenteux antihypertenseur s'est avéré être une méthode efficace pour réduire la tension artérielle. La restriction alimentaire en sodium et la supplémentation en potassium sont au cœur des approches diététiques pour arrêter l'hypertension. Le Tibet est situé sur le plateau tibétain à une altitude moyenne d'environ 4000 mètres d'altitude. Le régime tibétain est riche en viande mais pauvre en légumes et fruits. L'apport en sel est assez élevé en raison de la consommation habituelle de thé au beurre salé. Des enquêtes nationales antérieures ont montré une forte prévalence de l'hypertension au Tibet. Les enquêteurs ont mené cette étude d'intervention contrôlée randomisée pour tester si les enquêteurs peuvent offrir un moyen rentable d'abaisser la tension artérielle et de contrôler l'hypertension chez un échantillon de sujets de Yangbajing et Gongtang dans le comté de Dangxiong, Lhassa, Tibet.
Un essai contrôlé randomisé a été mené dans le canton de Yangbajing et le village de Gongtang dans le comté de Dangxiong, au Tibet. Un total de 282 patients hypertendus ont été choisis comme sujets d'étude. Le sel régulier ou la substitution de sel ont été répartis au hasard entre les deux groupes. L'ensemble de l'intervention dure 6 mois, avec la phase 1 pendant trois mois et une phase 2 suivante pendant encore trois mois. Pour la phase 1, les sujets de l'étude ont reçu le sel ordinaire ou le substitut de sel après une randomisation. Pour la phase 2, les sujets de l'étude ont poursuivi l'intervention de sel ordinaire ou de substitut de sel tandis que ceux dont la pression artérielle est supérieure à 140 mmHg/90 mmHg recevront un diurétique à faible dose pour un traitement antihypertenseur supplémentaire. Pendant toute la période d'intervention, les sujets de l'étude n'étaient pas informés du type de sel qu'ils prenaient. La pression artérielle était le critère de jugement principal et serait mesurée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Chine, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 40 ans ou plus
- Résident du canton de Yangbajing et du village de Gongtang dans la région autonome du Tibet, République populaire de Chine
- Hypertension Systolique Moyenne (≥ 140 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Prend actuellement des suppléments de potassium (ou vit dans un ménage où quelqu'un en prend)
- Maladie rénale ou goutte précédemment diagnostiquée (ou vit dans un ménage où quelqu'un le fait) et le médecin considère qu'il ne peut pas prendre de substitut de sel.
- Toute personne qui avait l'intention d'utiliser du sel en dehors du sel de traitement attribué fourni dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sel normal
100% chlorure de sodium
|
Consommation individuelle estimée du ménage de 30 grammes par jour
|
Expérimental: Substitut de sel
65 % de chlorure de sodium, 25 % de chlorure de potassium, 10 % de sulfate de magnésium)
|
Estimation de 30 grammes par jour et par membre du ménage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique moyenne initiale (mmHg) à 6 mois
Délai: (Base comparée à 6 mois après le début de l'intervention)
|
3 Série dans le bras droit avec des patients assis avec au moins 1 minute entre les mesures à l'aide du brassard automatisé Omron 751.
|
(Base comparée à 6 mois après le début de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de patients ayant une tension artérielle sous contrôle (<140/90 mmHg)
Délai: Au départ et après le début de l'intervention à 3 mois et 6 mois
|
Au départ et après le début de l'intervention à 3 mois et 6 mois
|
|
Changement de la pression artérielle systolique moyenne de base (mmHg) à 3 mois.
Délai: (Base comparée à 3 mois après le début de l'intervention)
|
3 Série dans le bras droit avec des patients assis avec au moins 1 minute entre les mesures à l'aide du brassard automatisé Omron 751
|
(Base comparée à 3 mois après le début de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN268200900027C (Autre subvention/numéro de financement: NHLBI)
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