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China-Salzersatzstudie in Tibet (CSSS-Tibet)

27. Juli 2016 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China

China-Salzersatzstudie in Tibet: Wirksamkeit von Salzersatz bei der Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Erwachsenen

Die Studie war eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, die zwischen Februar und August 2009 in zwei Gemeinden (Yangbajing und Gongtang) des Landkreises Dangxiong, einem Gebiet auf 4300 Metern Höhe in Tibet, durchgeführt wurde. Vor der Randomisierung wurde eine kurze Baseline-Umfrage und Bewertung der Eignung durchgeführt. Insgesamt 282 Bewohner mit bekannter Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg) wurden rekrutiert und randomisiert einer Intervention oder Kontrolle mit Stratifizierung nach Geschlecht und Ausgangsblutdruck zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhielt eine 6-Monats-Versorgung mit Salzersatz (68 % Natriumchlorid, 22 % Kaliumchlorid und 10 % Magnesiumsulfat-Heptahydrat) und die Kontrollgruppe eine 6-Monats-Versorgung mit normalem Salz (100 % Natriumchlorid). Nach 3-monatiger Intervention erhalten diejenigen mit einem Blutdruck über 140 mmHg / 90 mmHg ein niedrig dosiertes Diuretikum zur weiteren antihypertensiven Therapie. Die Studienhypothese ist, dass ein Salzersatz den Blutdruck bei behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen stark senkt. Die Blutdruckwerte wurden zu Studienbeginn gemessen und von geschulten Beobachtern unter Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts und einer kurzen Umfrage zum Grad der Compliance, der konsumierten Salzmenge und den Gründen für die Nichteinhaltung verfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Die Senkung des Blutdrucks in der Bevölkerung kann nicht nur das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen wirksam kontrollieren, sondern auch die Sterblichkeit verringern. Die medikamentöse Therapie gegen Bluthochdruck hat sich als wirksame Methode zur Senkung des Blutdrucks erwiesen. Diätetische Natriumrestriktion und Kaliumergänzung sind der Kern der diätetischen Ansätze, um Bluthochdruck zu stoppen. Tibet liegt auf dem tibetischen Plateau mit einer durchschnittlichen Höhe von etwa 4000 Metern über dem Meeresspiegel. Die tibetische Ernährung ist reich an Fleisch, aber arm an Gemüse und Obst. Die Salzaufnahme ist aufgrund des gewohnheitsmäßigen Trinkens von salzigem Buttertee ziemlich hoch. Frühere nationale Erhebungen zeigten eine hohe Prävalenz von Bluthochdruck in Tibet. Die Ermittler führten diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durch, um zu testen, ob die Ermittler eine kostengünstige Methode zur Senkung des Blutdrucks und zur Kontrolle von Bluthochdruck bei einer Stichprobe von Probanden aus Yangbajing und Gongtang im Landkreis Dangxiong, Lhasa, Tibet, anbieten können.

Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Gemeinde Yangbajing und im Dorf Gongtang im Bezirk Dangxiong, Tibet, durchgeführt. Insgesamt wurden 282 Bluthochdruckpatienten als Studienteilnehmer ausgewählt. Das reguläre Salz bzw. die Salzsubstitution wurden zufällig den beiden Gruppen zugeteilt. Die gesamte Intervention dauert 6 Monate, wobei Phase 1 drei Monate und eine anschließende Phase 2 weitere drei Monate dauert. Für Phase 1 wurde den Studienteilnehmern nach einer Randomisierung das reguläre Kochsalz oder der Kochsalzersatz zugeteilt. In Phase 2 setzten die Studienteilnehmer die Intervention mit normalem Salz oder Salzersatz fort, während diejenigen mit einem Blutdruck über 140 mmHg/90 mmHg ein niedrig dosiertes Diuretikum für die weitere blutdrucksenkende Therapie erhielten. Während des gesamten Interventionszeitraums wurden die Studienteilnehmer nicht darüber informiert, welche Art von Salz sie zu sich nahmen. Der Blutdruck war das wichtigste Ergebnis und wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Einwohnerin der Gemeinde Yangbajing und des Dorfes Gongtang in der Autonomen Region Tibet, Volksrepublik China
  • Mittlere systolische Hypertonie (≥ 140 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit Kaliumpräparate ein (oder lebt in einem Haushalt, in dem jemand dies tut)
  • Früher diagnostizierte Nierenerkrankung oder Gicht (oder lebt in einem Haushalt, in dem jemand dies tut) und der Arzt war der Ansicht, dass er/sie keinen Salzersatz einnehmen kann.
  • Jede Person, die beabsichtigte, Salz außerhalb des zugewiesenen Behandlungssalzes zu verwenden, stellt in der Studie bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normales Salz
100 % Natriumchlorid
Geschätzter individueller Haushaltsverbrauch von 30 Gramm pro Tag
Experimental: Salzersatz
65 % Natriumchlorid, 25 % Kaliumchlorid, 10 % Magnesiumsulfat)
Geschätzte 30 Gramm pro Tag und Haushaltsmitglied

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: (Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Interventionsbeginn)
3 Seriell am rechten Arm sitzender Patienten mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen mit automatischer Omron 751-Manschette.
(Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Interventionsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruck unter Kontrolle (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Baseline und nach Beginn der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Baseline und nach Beginn der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
Veränderung des mittleren systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: (Baseline im Vergleich zu 3 Monaten nach Interventionsbeginn)
3 Seriell am rechten Arm sitzender Patienten mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen mit automatischer Omron 751-Manschette
(Baseline im Vergleich zu 3 Monaten nach Interventionsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHSN268200900027C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Normales Salz

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