- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01429246
China-Salzersatzstudie in Tibet (CSSS-Tibet)
China-Salzersatzstudie in Tibet: Wirksamkeit von Salzersatz bei der Senkung des Blutdrucks bei hypertensiven Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen. Die Senkung des Blutdrucks in der Bevölkerung kann nicht nur das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen wirksam kontrollieren, sondern auch die Sterblichkeit verringern. Die medikamentöse Therapie gegen Bluthochdruck hat sich als wirksame Methode zur Senkung des Blutdrucks erwiesen. Diätetische Natriumrestriktion und Kaliumergänzung sind der Kern der diätetischen Ansätze, um Bluthochdruck zu stoppen. Tibet liegt auf dem tibetischen Plateau mit einer durchschnittlichen Höhe von etwa 4000 Metern über dem Meeresspiegel. Die tibetische Ernährung ist reich an Fleisch, aber arm an Gemüse und Obst. Die Salzaufnahme ist aufgrund des gewohnheitsmäßigen Trinkens von salzigem Buttertee ziemlich hoch. Frühere nationale Erhebungen zeigten eine hohe Prävalenz von Bluthochdruck in Tibet. Die Ermittler führten diese randomisierte kontrollierte Interventionsstudie durch, um zu testen, ob die Ermittler eine kostengünstige Methode zur Senkung des Blutdrucks und zur Kontrolle von Bluthochdruck bei einer Stichprobe von Probanden aus Yangbajing und Gongtang im Landkreis Dangxiong, Lhasa, Tibet, anbieten können.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde in der Gemeinde Yangbajing und im Dorf Gongtang im Bezirk Dangxiong, Tibet, durchgeführt. Insgesamt wurden 282 Bluthochdruckpatienten als Studienteilnehmer ausgewählt. Das reguläre Salz bzw. die Salzsubstitution wurden zufällig den beiden Gruppen zugeteilt. Die gesamte Intervention dauert 6 Monate, wobei Phase 1 drei Monate und eine anschließende Phase 2 weitere drei Monate dauert. Für Phase 1 wurde den Studienteilnehmern nach einer Randomisierung das reguläre Kochsalz oder der Kochsalzersatz zugeteilt. In Phase 2 setzten die Studienteilnehmer die Intervention mit normalem Salz oder Salzersatz fort, während diejenigen mit einem Blutdruck über 140 mmHg/90 mmHg ein niedrig dosiertes Diuretikum für die weitere blutdrucksenkende Therapie erhielten. Während des gesamten Interventionszeitraums wurden die Studienteilnehmer nicht darüber informiert, welche Art von Salz sie zu sich nahmen. Der Blutdruck war das wichtigste Ergebnis und wurde zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40 Jahre oder älter
- Einwohnerin der Gemeinde Yangbajing und des Dorfes Gongtang in der Autonomen Region Tibet, Volksrepublik China
- Mittlere systolische Hypertonie (≥ 140 mmHg)
Ausschlusskriterien:
- Nimmt derzeit Kaliumpräparate ein (oder lebt in einem Haushalt, in dem jemand dies tut)
- Früher diagnostizierte Nierenerkrankung oder Gicht (oder lebt in einem Haushalt, in dem jemand dies tut) und der Arzt war der Ansicht, dass er/sie keinen Salzersatz einnehmen kann.
- Jede Person, die beabsichtigte, Salz außerhalb des zugewiesenen Behandlungssalzes zu verwenden, stellt in der Studie bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Normales Salz
100 % Natriumchlorid
|
Geschätzter individueller Haushaltsverbrauch von 30 Gramm pro Tag
|
Experimental: Salzersatz
65 % Natriumchlorid, 25 % Kaliumchlorid, 10 % Magnesiumsulfat)
|
Geschätzte 30 Gramm pro Tag und Haushaltsmitglied
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des mittleren systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 6 Monaten
Zeitfenster: (Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Interventionsbeginn)
|
3 Seriell am rechten Arm sitzender Patienten mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen mit automatischer Omron 751-Manschette.
|
(Baseline im Vergleich zu 6 Monaten nach Interventionsbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruck unter Kontrolle (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Baseline und nach Beginn der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
Baseline und nach Beginn der Intervention nach 3 Monaten und 6 Monaten
|
|
Veränderung des mittleren systolischen Ausgangsblutdrucks (mmHg) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: (Baseline im Vergleich zu 3 Monaten nach Interventionsbeginn)
|
3 Seriell am rechten Arm sitzender Patienten mit mindestens 1 Minute zwischen den Messungen mit automatischer Omron 751-Manschette
|
(Baseline im Vergleich zu 3 Monaten nach Interventionsbeginn)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN268200900027C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NHLBI)
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