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티베트에서 중국 소금 대체 연구 (CSSS-Tibet)

2016년 7월 27일 업데이트: The George Institute for Global Health, China

중국 티베트의 소금 대체 연구: 고혈압 성인의 혈압 강하에서 소금 대체의 효능

이 연구는 2009년 2월부터 8월까지 티베트의 해발 4300m 지역인 Dangxiong County의 두 마을(Yangbajing 및 Gongtang)에서 실시된 단일 맹검 무작위 통제 시험이었습니다. 무작위화 전에 적격성에 대한 간략한 기본 조사 및 평가를 수행했습니다. 알려진 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg)이 있는 총 282명의 거주자를 모집하고 성별 및 기준 혈압에 따라 계층화하여 개입 또는 통제군에 무작위로 배정했습니다. 개입 그룹은 6개월분의 소금 대체물(68% 염화나트륨, 22% 염화칼륨 및 10% 황산마그네슘 7수화물)을 공급받았고 대조군은 6개월분의 일반 소금(100% 염화나트륨) 공급을 받았습니다. 3개월 개입 후 혈압이 140 mmHg / 90 mmHg 이상인 사람에게는 추가 항고혈압 치료를 위해 저용량 이뇨제를 투여합니다. 연구 가설은 소금 대체가 대조군과 비교했을 때 치료받은 환자의 혈압을 크게 감소시킨다는 것입니다. 기준선에서 혈압 수준을 측정하고 훈련된 관찰자가 자동 ​​혈압계를 사용하여 순응 수준, 소비된 염분의 양 및 비순응 이유에 대한 간략한 조사를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고혈압은 심혈관 및 뇌혈관 질환을 유발하는 가장 중요한 위험인자 중 하나이다. 인구의 혈압 수준을 낮추면 심혈관 및 뇌혈관 질환의 발병률을 효과적으로 조절할 수 있을 뿐만 아니라 사망률도 줄일 수 있습니다. 항고혈압 약물 요법은 혈압을 낮추는 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 식이 나트륨 제한 및 칼륨 보충은 고혈압을 멈추기 위한 식이 요법의 핵심입니다. 티베트는 평균 고도가 해발 약 4000m인 티베트 고원에 위치해 있습니다. 티베트 식단은 고기가 풍부하지만 야채와 과일은 부족합니다. 짠 버터 차를 습관적으로 마시기 때문에 소금 섭취량이 상당히 높습니다. 이전 국가 조사에서는 티베트에서 고혈압 유병률이 높은 것으로 나타났습니다. 조사자들은 티베트 라사 Dangxiong County의 Yangbajing과 Gongtang의 피험자 샘플에서 조사자들이 혈압을 낮추고 고혈압을 조절하는 비용 효율적인 방법을 제공할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 이 무작위 통제 개입 연구를 수행했습니다.

티베트 Dangxiong 현의 Yangbajing Township과 Gongtang Village에서 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 총 282명의 고혈압 환자가 연구 대상자로 선정되었습니다. 규칙적인 소금 또는 소금 대체는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 전체 개입은 6개월 동안 지속되며, 1단계는 3개월 동안, 다음 2단계는 또 다른 3개월 동안 진행됩니다. 1단계에서는 연구 대상자들에게 무작위 배정 후 일반 소금 또는 소금 대체물을 할당했습니다. 임상 2상에서 연구 대상자들은 정기적인 소금 또는 대체 소금의 개입을 지속했고, 혈압이 140mmHg/90mmHg 이상인 대상자들은 추가적인 항고혈압 치료를 위해 저용량 이뇨제를 투여받게 됩니다. 전체 개입 기간 동안 연구 대상자는 어떤 종류의 소금을 섭취하고 있는지 알지 못했습니다. 혈압이 주요 결과였으며 기준선, 3개월 및 6개월에 측정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, 중국, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세 이상
  • 중화인민공화국 티베트 자치구 양바징향 공탕촌 주민
  • 평균 수축기 고혈압(≥ 140mmHg)

제외 기준:

  • 현재 칼륨 보충제를 복용하고 있는 경우(또는 누군가가 복용하는 가구에 거주하는 경우)
  • 이전에 신장 질환이나 통풍 진단을 받았고(또는 그런 사람이 있는 집에 살고 있고) 의사가 소금 대체물을 복용할 수 없다고 생각했습니다.
  • 할당된 치료 소금 이외의 소금을 사용하려는 사람은 연구에서 제공합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 소금
100% 염화나트륨
건강 보조 식품: 일반 소금
1일 30g의 예상 가구 개인 소비량
실험적: 소금 대용품
65% 염화나트륨, 25% 염화칼륨, 10% 황산마그네슘)
건강 보조 식품: 소금 대용품
가족 구성원당 하루 약 30g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 평균 수축기 혈압(mmHg)의 6개월 변화
기간: (개입 시작 후 6개월과 비교한 기준선)
Omron 751 자동 커프를 사용하여 측정 간격이 최소 1분인 환자가 앉은 상태에서 오른쪽 팔에 3개의 직렬.
(개입 시작 후 6개월과 비교한 기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압이 조절되는 환자의 비율(<140/90 mmHg)
기간: 기준선 및 개입 시작 후 3개월 및 6개월
기준선 및 개입 시작 후 3개월 및 6개월
3개월 기준선 평균 수축기 혈압(mmHg)의 변화.
기간: (개입 시작 후 3개월과 비교한 기준선)
3 Omron 751 자동 커프를 사용하여 측정 간격이 최소 1분인 앉은 환자가 있는 오른팔의 직렬
(개입 시작 후 3개월과 비교한 기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute for Global Health, China

협력자

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

수사관

  • 연구 책임자: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHSN268200900027C (기타 보조금/기금 번호: NHLBI)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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