Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińskie badania nad substytutem soli w Tybecie (CSSS-Tibet)

27 lipca 2016 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China

Chińskie badanie substytutu soli w Tybecie: skuteczność substytutu soli w obniżaniu ciśnienia krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem

Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzonym między lutym a sierpniem 2009 r. w dwóch miasteczkach (Yangbajing i Gongtang) w hrabstwie Dangxiong, na obszarze położonym na wysokości 4300 metrów w Tybecie. Przed randomizacją przeprowadzono krótką ankietę wyjściową i ocenę kwalifikowalności. W sumie 282 pensjonariuszy ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg) zostało zrekrutowanych i losowo przydzielonych do interwencji lub grupy kontrolnej z podziałem na płeć i wyjściowe ciśnienie krwi. Grupa interwencyjna otrzymała 6-miesięczny zapas substytutu soli (68% chlorek sodu, 22% chlorek potasu i 10% siedmiowodny siarczan magnezu), a grupa kontrolna 6-miesięczny zapas soli zwykłej (100% chlorek sodu). Po 3-miesięcznej interwencji osoby z ciśnieniem powyżej 140 mmHg / 90 mmHg otrzymają lek moczopędny w małej dawce w celu dalszej terapii hipotensyjnej. Hipoteza badania jest taka, że ​​substytut soli znacznie obniży ciśnienie krwi u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną. Poziomy ciśnienia krwi były mierzone na początku badania i monitorowane przez przeszkolonych obserwatorów za pomocą automatycznego sfigmomanometru i krótkiej ankiety dotyczącej poziomu przestrzegania zaleceń, ilości spożywanej soli i przyczyn nieprzestrzegania zaleceń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka indukujących choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe. Obniżenie poziomu ciśnienia krwi w populacji może nie tylko skutecznie kontrolować zapadalność na choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, ale także zmniejszyć śmiertelność. Udowodniono, że terapia lekami przeciwnadciśnieniowymi jest skuteczną metodą obniżania ciśnienia krwi. Ograniczenie sodu w diecie i suplementacja potasem są podstawą dietetycznych podejść do zapobiegania nadciśnieniu. Tybet położony jest na Wyżynie Tybetańskiej o średniej wysokości około 4000 metrów nad poziomem morza. Dieta tybetańska jest bogata w mięso, ale uboga w warzywa i owoce. Spożycie soli jest dość wysokie ze względu na nawyk picia słonej herbaty maślanej. Poprzednie badania krajowe wykazały wysoką częstość występowania nadciśnienia tętniczego w Tybecie. Badacze przeprowadzili to randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne, aby sprawdzić, czy badacze mogą zaoferować opłacalny sposób obniżania ciśnienia krwi i kontrolowania nadciśnienia na próbie pacjentów z Yangbajing i Gongtang w hrabstwie Dangxiong w Lhasie w Tybecie.

Randomizowana kontrolowana próba została przeprowadzona w Yangbajing Township i Gongtang Village w hrabstwie Dangxiong w Tybecie. Do badania wybrano ogółem 282 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Regularna sól lub substytucja soli zostały losowo przydzielone do dwóch grup. Cała interwencja trwa 6 miesięcy, faza 1 trwa trzy miesiące, a następna faza 2 kolejne trzy miesiące. W fazie 1 badanym po randomizacji przydzielono zwykłą sól lub substytut soli. W fazie 2 badani kontynuowali interwencję zwykłej soli lub substytutu soli, podczas gdy osoby z ciśnieniem krwi powyżej 140 mmHg/90 mmHg otrzymają lek moczopędny w małej dawce w celu dalszej terapii przeciwnadciśnieniowej. Przez cały okres interwencji osoby badane nie były informowane o tym, jaką sól spożywają. Głównym punktem końcowym było ciśnienie krwi, które mierzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Chiny, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Mieszkaniec gminy Yangbajing i wioski Gongtang w Tybetańskim Regionie Autonomicznym w Chińskiej Republice Ludowej
  • Średnie nadciśnienie skurczowe (≥ 140 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy potasu (lub mieszka w gospodarstwie domowym, w którym ktoś to robi)
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba nerek lub dna moczanowa (lub mieszka w gospodarstwie domowym, w którym ktoś choruje) i lekarz uznał, że nie może przyjmować substytutu soli.
  • Każda osoba, która zamierzała stosować sól poza przypisanym jej zabiegiem poda w opracowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól
100% chlorek sodu
Suplement diety: Zwykła sól
Szacowane indywidualne spożycie w gospodarstwie domowym 30 gramów dziennie
Eksperymentalny: Zamiennik soli
65% chlorek sodu, 25% chlorek potasu, 10% siarczan magnezu)
Suplement diety: Zamiennik soli
Szacunkowo 30 gramów dziennie na członka gospodarstwa domowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: (Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
3 serie w prawym ramieniu z siedzącymi pacjentami z co najmniej 1 minutą między pomiarami przy użyciu automatycznego mankietu Omron 751.
(Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem krwi (<140/90 mmHg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po rozpoczęciu interwencji po 3 i 6 miesiącach
Wartość wyjściowa i po rozpoczęciu interwencji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana podstawowego średniego skurczowego ciśnienia krwi (mmHg) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: (Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)
3 serie w prawym ramieniu z siedzącymi pacjentami z co najmniej 1 minutą między pomiarami przy użyciu automatycznego mankietu Omron 751
(Wartość wyjściowa w porównaniu z okresem 3 miesięcy po rozpoczęciu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHSN268200900027C (Inny numer grantu/finansowania: NHLBI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj