Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cinese sui sostituti del sale in Tibet (CSSS-Tibet)

27 luglio 2016 aggiornato da: The George Institute for Global Health, China

China Salt Substitute Study in Tibet: efficacia del sostituto del sale nella riduzione della pressione sanguigna negli adulti ipertesi

Lo studio è stato uno studio controllato randomizzato in singolo cieco condotto tra febbraio e agosto 2009 in due township (Yangbajing e Gongtang) della contea di Dangxiong, un'area a 4300 metri di altitudine in Tibet. Prima della randomizzazione è stata eseguita una breve indagine di base e una valutazione per l'idoneità. Un totale di 282 residenti con ipertensione nota (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg) sono stati reclutati e assegnati in modo casuale all'intervento o al controllo con stratificazione per sesso e pressione arteriosa al basale. Il gruppo di intervento ha ricevuto una fornitura di 6 mesi di sostituto del sale (68% di cloruro di sodio, 22% di cloruro di potassio e 10% di solfato di magnesio eptaidrato) e il gruppo di controllo 6 mesi di fornitura di sale normale (100% di cloruro di sodio). Dopo 3 mesi di intervento, quelli con una pressione arteriosa superiore a 140 mmHg / 90 mmHg riceveranno diuretici a basso dosaggio per un'ulteriore terapia antipertensiva. L'ipotesi dello studio è che il sostituto del sale ridurrà notevolmente la pressione sanguigna nei pazienti trattati rispetto ai controlli. I livelli di pressione arteriosa sono stati misurati al basale e seguiti da osservatori addestrati utilizzando uno sfigmomanometro automatico e una breve indagine sul livello di conformità, la quantità di sale consumata e le ragioni della non conformità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione è uno dei più importanti fattori di rischio che inducono malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Ridurre i livelli di pressione arteriosa della popolazione può non solo controllare efficacemente l'incidenza delle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, ma anche ridurre la mortalità. La terapia farmacologica antipertensiva ha dimostrato di essere un metodo efficace per ridurre la pressione sanguigna. La restrizione dietetica di sodio e l'integrazione di potassio sono il fulcro degli approcci dietetici per fermare l'ipertensione. Il Tibet si trova sull'altopiano tibetano con un'altitudine media di circa 4000 metri sul livello del mare. La dieta tibetana è ricca di carne ma povera di frutta e verdura. L'assunzione di sale è piuttosto elevata a causa del consumo abituale di tè al burro salato. Precedenti indagini nazionali hanno mostrato un'alta prevalenza di ipertensione in Tibet. I ricercatori hanno condotto questo studio di intervento controllato randomizzato per verificare se i ricercatori possono offrire un modo conveniente per abbassare la pressione sanguigna e controllare l'ipertensione in un campione di soggetti di Yangbajing e Gongtang nella contea di Dangxiong, Lhasa, Tibet.

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto nella municipalità di Yangbajing e nel villaggio di Gongtang nella contea di Dangxiong, in Tibet. Un totale di 282 pazienti ipertesi sono stati scelti come soggetti di studio. Il sale regolare o la sostituzione del sale sono stati assegnati in modo casuale ai due gruppi. L'intero intervento ha una durata di 6 mesi, con la Fase 1 per tre mesi e una successiva Fase 2 per altri tre mesi. Per la fase 1, ai soggetti dello studio è stato assegnato il sale normale o il sostituto del sale dopo una randomizzazione. Per la fase 2, i soggetti dello studio hanno continuato l'intervento di sale regolare o sostituto del sale mentre quelli con una pressione sanguigna superiore a 140 mmHg/90 mmHg riceveranno diuretici a basso dosaggio per un'ulteriore terapia antipertensiva. Durante l'intero periodo di intervento, i soggetti dello studio non sono stati informati del tipo di sale che stavano assumendo. La pressione sanguigna era l'esito principale e sarebbe stata misurata al basale, 3 mesi e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Cina, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40 anni o più
  • Residente della municipalità di Yangbajing e del villaggio di Gongtang nella regione autonoma tibetana, Repubblica popolare cinese
  • Ipertensione sistolica media (≥ 140 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo integratori di potassio (o vive in famiglia dove qualcuno lo fa)
  • Malattia renale o gotta precedentemente diagnosticata (o vive in una famiglia in cui qualcuno lo fa) e il medico ha ritenuto di non poter assumere un sostituto del sale.
  • Qualsiasi persona che intendeva utilizzare il sale al di fuori del sale di trattamento assegnato fornisce nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sale Normale
100% cloruro di sodio
Integratore alimentare: Sale normale
Consumo individuale stimato della famiglia di 30 grammi al giorno
Sperimentale: Sostituto del sale
65% cloruro di sodio, 25% cloruro di potassio, 10% solfato di magnesio)
Integratore alimentare: Sostituto del sale
Stimato 30 grammi al giorno per membro della famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media al basale (mmHg) a 6 mesi
Lasso di tempo: (Valore di riferimento rispetto a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
3 Seriale nel braccio destro con pazienti seduti con almeno 1 minuto tra le misurazioni utilizzando il bracciale automatico Omron 751.
(Valore di riferimento rispetto a 6 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa sotto controllo (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'inizio dell'intervento a 3 e 6 mesi
Basale e dopo l'inizio dell'intervento a 3 e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica media al basale (mmHg) a 3 mesi.
Lasso di tempo: (Valore di riferimento rispetto a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)
3 Seriali nel braccio destro con pazienti seduti con almeno 1 minuto tra le misurazioni utilizzando il bracciale automatico Omron 751
(Valore di riferimento rispetto a 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN268200900027C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHLBI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sale normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi