Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kinas saltersättningsstudie i Tibet (CSSS-Tibet)

Kina Salt Substitut Studie i Tibet: Effekten av Salt Substitut för att sänka blodtrycket hos hypertensiva vuxna

Studien var en enkelblind randomiserad kontrollerad studie som genomfördes mellan februari och augusti 2009 i två townships (Yangbajing och Gongtang) i Dangxiong County, ett område på 4300 meters höjd i Tibet. En kort baslinjeundersökning och bedömning för behörighet utfördes före randomisering. Totalt 282 invånare med känd hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg) rekryterades och slumpades till intervention eller kontroll med stratifiering efter kön och baslinjeblodtryck. Interventionsgruppen fick 6 månaders förråd av saltersättning (68 % natriumklorid, 22 % kaliumklorid och 10 % magnesiumsulfatheptahydrat) och kontrollgruppen 6 månaders förråd av vanligt salt (100 % natriumklorid). Efter 3 månaders ingrepp kommer de med ett blodtryck över 140 mmHg / 90 mmHg att ges lågdos diuretikum för vidare antihypertensiv behandling. Studiens hypotes är att saltsubstitut kommer att kraftigt sänka blodtrycket hos behandlade patienter jämfört med kontroller. Blodtrycksnivåerna mättes vid baslinjen och följdes upp av utbildade observatörer med hjälp av en automatiserad blodtrycksmätare och en kort undersökning om följsamhetsnivå, mängd salt som konsumerats och orsaker till bristande efterlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en av de viktigaste riskfaktorerna som inducerar hjärt- och kärlsjukdomar. Att minska blodtrycksnivåerna i befolkningen kan inte bara kontrollera förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar effektivt, utan också minska dödligheten. Läkemedelsbehandling mot högt blodtryck har visat sig vara en effektiv metod för att sänka blodtrycket. Natriumrestriktion i kosten och kaliumtillskott är kärnan i kostmetoder för att stoppa högt blodtryck. Tibet ligger på den tibetanska platån med en medelhöjd på cirka 4000 meter över havet. Tibetansk kost är rik på kött men fattig på grönsaker och frukt. Saltintaget är ganska högt på grund av vane att dricka salt smörte. Tidigare nationella undersökningar visade en hög förekomst av högt blodtryck i Tibet. Utredarna genomförde denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie för att testa om utredarna kan erbjuda ett kostnadseffektivt sätt att sänka blodtrycket och kontrollera hypertoni i ett urval av försökspersoner från Yangbajing och Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.

En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i Yangbajing Township och Gongtang Village i Dangxiong-länet, Tibet. Totalt 282 hypertonipatienter valdes ut som försökspersoner. Det vanliga saltet eller saltsubstitutionen fördelades slumpmässigt till de två grupperna. Hela interventionen pågår i 6 månader, med fas 1 i tre månader och en efterföljande fas 2 i ytterligare tre månader. För Fas 1 tilldelades försökspersonerna det vanliga saltet eller saltersättningen efter en randomisering. För fas 2 fortsatte försökspersonerna med ingreppet med vanligt salt eller saltersättning medan de med ett blodtryck över 140 mmHg/90 mmHg kommer att ges lågdos diuretikum för ytterligare antihypertensiv behandling. Under hela interventionsperioden informerades inte försökspersonerna om vilken sorts salt de tog. Blodtrycket var det huvudsakliga resultatet och skulle mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40 år eller äldre
  • Bosatt i Yangbajing Township och Gongtang Village i den tibetanska autonoma regionen, Folkrepubliken Kina
  • Genomsnittlig systolisk hypertoni (≥ 140 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande något kaliumtillskott (eller bor i hushåll där någon gör det)
  • Tidigare diagnostiserad njursjukdom eller gikt (eller bor i ett hushåll där någon gör det) och läkare ansåg att han/hon inte kan ta saltersättning.
  • Varje person som avsåg att använda salt utanför det tilldelade behandlingssaltet tillhandahåller i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt salt
100% natriumklorid
Uppskattad hushållsindividuell konsumtion på 30 gram per dag
Experimentell: Saltersättning
65 % natriumklorid, 25 % kaliumklorid, 10 % magnesiumsulfat)
Uppskattningsvis 30 gram per dag per hushållsmedlem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baseline genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg) vid 6 månader
Tidsram: (Baslinje jämfört med 6 månader efter påbörjad intervention)
3 Seriell i höger arm med sittande patienter med minst 1 minut mellan mätningarna med Omron 751 Automated Cuff.
(Baslinje jämfört med 6 månader efter påbörjad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna som har blodtrycket under kontroll (<140/90 mmHg)
Tidsram: Baslinje och efter start av intervention vid 3 månader och 6 månader
Baslinje och efter start av intervention vid 3 månader och 6 månader
Förändring i baslinjemedelvärde för systoliskt blodtryck (mmHg) efter 3 månader.
Tidsram: (Baslinje jämfört med 3 månader efter påbörjad intervention)
3 seriell i höger arm med sittande patienter med minst 1 minut mellan mätningarna med Omron 751 Automated Cuff
(Baslinje jämfört med 3 månader efter påbörjad intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HHSN268200900027C (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera