- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01429246
Kinas saltersättningsstudie i Tibet (CSSS-Tibet)
Kina Salt Substitut Studie i Tibet: Effekten av Salt Substitut för att sänka blodtrycket hos hypertensiva vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är en av de viktigaste riskfaktorerna som inducerar hjärt- och kärlsjukdomar. Att minska blodtrycksnivåerna i befolkningen kan inte bara kontrollera förekomsten av hjärt- och kärlsjukdomar effektivt, utan också minska dödligheten. Läkemedelsbehandling mot högt blodtryck har visat sig vara en effektiv metod för att sänka blodtrycket. Natriumrestriktion i kosten och kaliumtillskott är kärnan i kostmetoder för att stoppa högt blodtryck. Tibet ligger på den tibetanska platån med en medelhöjd på cirka 4000 meter över havet. Tibetansk kost är rik på kött men fattig på grönsaker och frukt. Saltintaget är ganska högt på grund av vane att dricka salt smörte. Tidigare nationella undersökningar visade en hög förekomst av högt blodtryck i Tibet. Utredarna genomförde denna randomiserade kontrollerade interventionsstudie för att testa om utredarna kan erbjuda ett kostnadseffektivt sätt att sänka blodtrycket och kontrollera hypertoni i ett urval av försökspersoner från Yangbajing och Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.
En randomiserad kontrollerad studie genomfördes i Yangbajing Township och Gongtang Village i Dangxiong-länet, Tibet. Totalt 282 hypertonipatienter valdes ut som försökspersoner. Det vanliga saltet eller saltsubstitutionen fördelades slumpmässigt till de två grupperna. Hela interventionen pågår i 6 månader, med fas 1 i tre månader och en efterföljande fas 2 i ytterligare tre månader. För Fas 1 tilldelades försökspersonerna det vanliga saltet eller saltersättningen efter en randomisering. För fas 2 fortsatte försökspersonerna med ingreppet med vanligt salt eller saltersättning medan de med ett blodtryck över 140 mmHg/90 mmHg kommer att ges lågdos diuretikum för ytterligare antihypertensiv behandling. Under hela interventionsperioden informerades inte försökspersonerna om vilken sorts salt de tog. Blodtrycket var det huvudsakliga resultatet och skulle mätas vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 år eller äldre
- Bosatt i Yangbajing Township och Gongtang Village i den tibetanska autonoma regionen, Folkrepubliken Kina
- Genomsnittlig systolisk hypertoni (≥ 140 mmHg)
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande något kaliumtillskott (eller bor i hushåll där någon gör det)
- Tidigare diagnostiserad njursjukdom eller gikt (eller bor i ett hushåll där någon gör det) och läkare ansåg att han/hon inte kan ta saltersättning.
- Varje person som avsåg att använda salt utanför det tilldelade behandlingssaltet tillhandahåller i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normalt salt
100% natriumklorid
|
Uppskattad hushållsindividuell konsumtion på 30 gram per dag
|
|
Experimentell: Saltersättning
65 % natriumklorid, 25 % kaliumklorid, 10 % magnesiumsulfat)
|
Uppskattningsvis 30 gram per dag per hushållsmedlem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i baseline genomsnittligt systoliskt blodtryck (mmHg) vid 6 månader
Tidsram: (Baslinje jämfört med 6 månader efter påbörjad intervention)
|
3 Seriell i höger arm med sittande patienter med minst 1 minut mellan mätningarna med Omron 751 Automated Cuff.
|
(Baslinje jämfört med 6 månader efter påbörjad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna som har blodtrycket under kontroll (<140/90 mmHg)
Tidsram: Baslinje och efter start av intervention vid 3 månader och 6 månader
|
Baslinje och efter start av intervention vid 3 månader och 6 månader
|
|
|
Förändring i baslinjemedelvärde för systoliskt blodtryck (mmHg) efter 3 månader.
Tidsram: (Baslinje jämfört med 3 månader efter påbörjad intervention)
|
3 seriell i höger arm med sittande patienter med minst 1 minut mellan mätningarna med Omron 751 Automated Cuff
|
(Baslinje jämfört med 3 månader efter påbörjad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSN268200900027C (Annat bidrag/finansieringsnummer: NHLBI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .