Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Salterstatningsundersøgelse i Tibet (CSSS-Tibet)

Kina Salterstatningsundersøgelse i Tibet: Effekten af ​​Salterstatning til at reducere blodtrykket hos hypertensive voksne

Undersøgelsen var et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg udført mellem februar og august 2009 i to townships (Yangbajing og Gongtang) i Dangxiong County, et område i 4300 meters højde i Tibet. En kort baseline undersøgelse og vurdering for berettigelse blev udført før randomisering. I alt 282 beboere med kendt hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg) blev rekrutteret og tilfældigt tildelt intervention eller kontrol med stratificering efter køn og baseline blodtryk. Interventionsgruppen modtog 6 måneders forsyning af salterstatning (68 % natriumchlorid, 22 % kaliumchlorid og 10 % magnesiumsulfatheptahydrat) og kontrolgruppen 6 måneders forsyning af almindeligt salt (100 % natriumchlorid). Efter 3 måneders indgreb vil dem med et blodtryk over 140 mmHg / 90 mmHg få lavdosis diuretikum til yderligere antihypertensiv behandling. Undersøgelseshypotesen er, at salt-erstatning i høj grad vil reducere blodtrykket hos behandlede patienter sammenlignet med kontroller. Blodtryksniveauer blev målt ved baseline og fulgt op af uddannede observatører ved hjælp af et automatiseret blodtryksmåler og kort undersøgelse af overensstemmelsesniveau, mængde salt, der forbruges og årsager til manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en af ​​de vigtigste risikofaktorer, der inducerer kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom. Reduktion af blodtryksniveauerne i befolkningen kan ikke kun kontrollere forekomsten af ​​hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom effektivt, men også reducere dødeligheden. Anti-hypertension lægemiddelbehandling har vist sig at være en effektiv metode til at reducere blodtrykket. Diætmæssig natriumrestriktion og kaliumtilskud er kernen i kostens tilgange til at stoppe hypertension. Tibet ligger på det tibetanske plateau med en gennemsnitlig højde omkring 4000 meter over havets overflade. Tibetansk kost er rig på kød, men fattig på grøntsager og frugter. Saltindtaget er ret højt på grund af sædvanligt at drikke salt smørte. Tidligere nationale undersøgelser viste en høj forekomst af hypertension i Tibet. Efterforskerne udførte denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse for at teste, om efterforskerne kan tilbyde en omkostningseffektiv måde at sænke blodtrykket og kontrollere hypertension hos en prøve af forsøgspersoner fra Yangbajing og Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Yangbajing Township og Gongtang Village i Dangxiong amtet, Tibet. I alt 282 hypertensive patienter blev valgt som forsøgspersoner. Den almindelige salt- eller saltsubstitution blev tilfældigt fordelt til de to grupper. Hele interventionen varer i 6 måneder, med fase 1 i tre måneder og en efterfølgende fase 2 i yderligere tre måneder. Til fase 1 blev forsøgspersonerne tildelt det almindelige salt eller salterstatningen efter en randomisering. I fase 2 fortsatte forsøgspersonerne med indgrebet af almindeligt salt eller salterstatning, mens dem med et blodtryk over 140 mmHg/90 mmHg vil få lavdosis diuretikum til yderligere antihypertensiv behandling. Under hele interventionsperioden blev forsøgspersonerne ikke informeret om, hvilken slags salt de tog. Blodtrykket var det vigtigste resultat og ville blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40 år eller ældre
  • Beboer i Yangbajing Township og Gongtang Village i den tibetanske autonome region, Folkerepublikken Kina
  • Gennemsnitlig systolisk hypertension (≥ 140 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket kaliumtilskud (eller bor i husstanden, hvor nogen gør)
  • Tidligere diagnosticeret nyresygdom eller gigt (eller bor i en husstand, hvor nogen gør det), og lægen mente, at han/hun ikke kan tage salterstatning.
  • Enhver person, der har til hensigt at bruge salt uden for det tildelte behandlingssalt, giver i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Normalt salt
100% natriumklorid
Anslået husstands individuelle forbrug på 30 gram pr. dag
Eksperimentel: Salterstatning
65% natriumchlorid, 25% kaliumchlorid, 10% magnesiumsulfat)
Anslået 30 gram pr. dag pr. husstandsmedlem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) efter 6 måneder
Tidsramme: (Basislinje sammenlignet med 6 måneder efter start af intervention)
3 Seriel i højre arm med siddende patienter med mindst 1 minut mellem målingerne ved hjælp af Omron 751 Automated Cuff.
(Basislinje sammenlignet med 6 måneder efter start af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med blodtryk under kontrol (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Baseline og poststart af intervention ved 3 måneder og 6 måneder
Baseline og poststart af intervention ved 3 måneder og 6 måneder
Ændring i baseline gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) efter 3 måneder.
Tidsramme: (Basislinje sammenlignet med 3 måneder efter start af intervention)
3 seriel i højre arm med siddende patienter med mindst 1 minut mellem målinger ved hjælp af Omron 751 Automated Cuff
(Basislinje sammenlignet med 3 måneder efter start af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2016

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHSN268200900027C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Almindelig Salt

3
Abonner