- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01429246
Kina Salterstatningsundersøgelse i Tibet (CSSS-Tibet)
Kina Salterstatningsundersøgelse i Tibet: Effekten af Salterstatning til at reducere blodtrykket hos hypertensive voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertension er en af de vigtigste risikofaktorer, der inducerer kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom. Reduktion af blodtryksniveauerne i befolkningen kan ikke kun kontrollere forekomsten af hjerte-kar- og cerebrovaskulær sygdom effektivt, men også reducere dødeligheden. Anti-hypertension lægemiddelbehandling har vist sig at være en effektiv metode til at reducere blodtrykket. Diætmæssig natriumrestriktion og kaliumtilskud er kernen i kostens tilgange til at stoppe hypertension. Tibet ligger på det tibetanske plateau med en gennemsnitlig højde omkring 4000 meter over havets overflade. Tibetansk kost er rig på kød, men fattig på grøntsager og frugter. Saltindtaget er ret højt på grund af sædvanligt at drikke salt smørte. Tidligere nationale undersøgelser viste en høj forekomst af hypertension i Tibet. Efterforskerne udførte denne randomiserede kontrollerede interventionsundersøgelse for at teste, om efterforskerne kan tilbyde en omkostningseffektiv måde at sænke blodtrykket og kontrollere hypertension hos en prøve af forsøgspersoner fra Yangbajing og Gongtang i Dangxiong County, Lhasa, Tibet.
Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Yangbajing Township og Gongtang Village i Dangxiong amtet, Tibet. I alt 282 hypertensive patienter blev valgt som forsøgspersoner. Den almindelige salt- eller saltsubstitution blev tilfældigt fordelt til de to grupper. Hele interventionen varer i 6 måneder, med fase 1 i tre måneder og en efterfølgende fase 2 i yderligere tre måneder. Til fase 1 blev forsøgspersonerne tildelt det almindelige salt eller salterstatningen efter en randomisering. I fase 2 fortsatte forsøgspersonerne med indgrebet af almindeligt salt eller salterstatning, mens dem med et blodtryk over 140 mmHg/90 mmHg vil få lavdosis diuretikum til yderligere antihypertensiv behandling. Under hele interventionsperioden blev forsøgspersonerne ikke informeret om, hvilken slags salt de tog. Blodtrykket var det vigtigste resultat og ville blive målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 år eller ældre
- Beboer i Yangbajing Township og Gongtang Village i den tibetanske autonome region, Folkerepublikken Kina
- Gennemsnitlig systolisk hypertension (≥ 140 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Tager i øjeblikket kaliumtilskud (eller bor i husstanden, hvor nogen gør)
- Tidligere diagnosticeret nyresygdom eller gigt (eller bor i en husstand, hvor nogen gør det), og lægen mente, at han/hun ikke kan tage salterstatning.
- Enhver person, der har til hensigt at bruge salt uden for det tildelte behandlingssalt, giver i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Normalt salt
100% natriumklorid
|
Anslået husstands individuelle forbrug på 30 gram pr. dag
|
Eksperimentel: Salterstatning
65% natriumchlorid, 25% kaliumchlorid, 10% magnesiumsulfat)
|
Anslået 30 gram pr. dag pr. husstandsmedlem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i baseline gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) efter 6 måneder
Tidsramme: (Basislinje sammenlignet med 6 måneder efter start af intervention)
|
3 Seriel i højre arm med siddende patienter med mindst 1 minut mellem målingerne ved hjælp af Omron 751 Automated Cuff.
|
(Basislinje sammenlignet med 6 måneder efter start af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med blodtryk under kontrol (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Baseline og poststart af intervention ved 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline og poststart af intervention ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i baseline gennemsnitligt systolisk blodtryk (mmHg) efter 3 måneder.
Tidsramme: (Basislinje sammenlignet med 3 måneder efter start af intervention)
|
3 seriel i højre arm med siddende patienter med mindst 1 minut mellem målinger ved hjælp af Omron 751 Automated Cuff
|
(Basislinje sammenlignet med 3 måneder efter start af intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN268200900027C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NHLBI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Almindelig Salt
-
Academia Sinica, TaiwanAfsluttet
-
University of DelawareAfsluttetKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien
-
Mulungushi UniversityRekruttering
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoUniversity of Colorado, Denver; University of California, Davis; Post Graduate...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Rekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet