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中国西藏代盐研究 (CSSS-Tibet)

中国在西藏的代盐研究:代盐对降低成人高血压患者血压的功效

该研究是一项单盲随机对照试验,于 2009 年 2 月至 2009 年 8 月在西藏当雄县海拔 4300 米的两个乡镇(羊八井和贡塘)进行。 在随机化之前进行了简短的基线调查和资格评估。 共有 282 名已知患有高血压(收缩压≥140mmHg)的居民被招募并随机分配到干预组或对照组,并按性别和基线血压进行分层。 干预组接受 6 个月的代盐供应(68% 氯化钠、22% 氯化钾和 10% 七水硫酸镁),对照组接受 6 个月的普通盐供应(100% 氯化钠)。 干预3个月后,血压在140mmHg/90mmHg以上者给予小剂量利尿剂进一步降压治疗。 研究假设是,与对照组相比,盐替代品将大大降低接受治疗的患者的血压。 在基线测量血压水平,并由训练有素的观察员使用自动血压计进行随访,并对依从性水平、食盐量和不依从性的原因进行简要调查。

研究概览

详细说明

高血压是诱发心脑血管疾病最重要的危险因素之一。 降低人群血压水平,不仅可以有效控制心脑血管疾病的发病率,还可以降低死亡率。 抗高血压药物治疗已被证明是降低血压的有效方法。 饮食限钠和补钾是控制高血压的饮食方法的核心。 西藏地处青藏高原,平均海拔4000米左右。 藏族饮食以肉多而蔬菜水果少。 由于习惯性饮用咸味酥油茶,盐分摄入量相当高。 前全国调查显示,西藏高血压患病率高。 研究人员进行了这项随机对照干预研究,以测试研究人员是否可以提供一种具有成本效益的方法来降低西藏拉萨当雄县羊八井和贡塘的受试者样本的血压和控制高血压。

一项随机对照试验在西藏当雄县羊八井乡和贡塘村进行。 共有 282 名高血压患者被选为研究对象。 常规盐或盐替代品随机分配给两组。 整个干预持续 6 个月,第一阶段为三个月,随后的第二阶段为三个月。 对于第 1 阶段,研究对象在随机化后被分配到普通盐或盐替代品。 第2阶段,研究对象继续常规食盐或代盐干预,而血压高于140mmHg/90mmHg者将给予小剂量利尿剂进一步降压治疗。 在整个干预期间,研究对象并没有被告知他们服用了哪种盐。 血压是主要结果,将在基线、3 个月和 6 个月时测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

282

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tibet
      • Lhasa、Tibet、中国、850000
        • Dangxiong People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 40 岁或以上
  • 中华人民共和国西藏自治区羊八井乡和贡塘村居民
  • 平均收缩压高血压 (≥ 140 mmHg)

排除标准:

  • 目前正在服用任何钾补充剂(或住在有人服用的家庭中)
  • 以前诊断出肾病或痛风(或住在有人患肾病的家庭中)并且医生认为他/她不能服用盐替代品。
  • 任何打算使用研究中提供的指定治疗盐之外的盐的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:普通盐
100% 氯化钠
估计家庭个人每天摄入 30 克
实验性的:盐替代品
65% 氯化钠、25% 氯化钾、10% 硫酸镁)
每个家庭成员每天估计 30 克

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时基线平均收缩压 (mmHg) 的变化
大体时间:(基线与干预开始后 6 个月相比)
3 坐姿患者右臂连续测量,使用 Omron 751 自动袖带测量间隔至少 1 分钟。
(基线与干预开始后 6 个月相比)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压得到控制(<140/90 mmHg)的患者百分比
大体时间:基线和干预开始后 3 个月和 6 个月
基线和干预开始后 3 个月和 6 个月
3 个月时基线平均收缩压 (mmHg) 的变化。
大体时间:(基线与干预开始后 3 个月相比)
3 连续右臂坐姿患者使用欧姆龙 751 自动袖带测量之间至少间隔 1 分钟
(基线与干预开始后 3 个月相比)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yangfeng Wu, PhD、The George Institute, China (Beijing, CN)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年8月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月2日

首次发布 (估计)

2011年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月27日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHSN268200900027C (其他赠款/资助编号:NHLBI)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

普通盐的临床试验

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