Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zoutvervangers in China in Tibet (CSSS-Tibet)

27 juli 2016 bijgewerkt door: The George Institute for Global Health, China

Onderzoek naar zoutvervanger in China in Tibet: werkzaamheid van zoutvervanger bij het verlagen van de bloeddruk bij hypertensieve volwassenen

De studie was een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tussen februari en augustus 2009 werd uitgevoerd in twee townships (Yangbajing en Gongtang) van Dangxiong County, een gebied op 4300 meter hoogte in Tibet. Voorafgaand aan de randomisatie werd een kort basisonderzoek en beoordeling van geschiktheid uitgevoerd. In totaal werden 282 bewoners met bekende hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg) gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan interventie of controle met stratificatie naar geslacht en uitgangsbloeddruk. De interventiegroep kreeg voor 6 maanden zoutvervanger (68% natriumchloride, 22% kaliumchloride en 10% magnesiumsulfaatheptahydraat) en de controlegroep voor 6 maanden gewoon zout (100% natriumchloride). Na een interventie van 3 maanden zullen degenen met een bloeddruk boven 140 mmHg / 90 mmHg een lage dosis diureticum krijgen voor verdere antihypertensieve therapie. De onderzoekshypothese is dat zoutvervangers de bloeddruk bij behandelde patiënten aanzienlijk zal verlagen in vergelijking met controles. Bloeddrukniveaus werden bij aanvang gemeten en opgevolgd door getrainde waarnemers met behulp van een geautomatiseerde bloeddrukmeter en een kort onderzoek naar nalevingsniveau, hoeveelheid geconsumeerd zout en redenen voor niet-naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is een van de belangrijkste risicofactoren die cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen veroorzaken. Het verlagen van de bloeddrukniveaus van de bevolking kan niet alleen de incidentie van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen effectief beheersen, maar ook de mortaliteit verminderen. Het is bewezen dat antihypertensiemedicatie een effectieve methode is om de bloeddruk te verlagen. Dieet natriumbeperking en kaliumsuppletie is de kern van dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen. Tibet ligt op het Tibetaanse Plateau met een gemiddelde hoogte van ongeveer 4000 meter boven zeeniveau. Het Tibetaanse dieet is rijk aan vlees, maar arm aan groenten en fruit. De zoutinname is vrij hoog vanwege het gebruikelijke drinken van zoute boterthee. Eerdere nationale enquêtes toonden een hoge prevalentie van hypertensie in Tibet aan. De onderzoekers voerden deze gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie uit om te testen of de onderzoekers een kosteneffectieve manier kunnen bieden om de bloeddruk te verlagen en hypertensie onder controle te houden bij een steekproef van proefpersonen uit Yangbajing en Gongtang in Dangxiong County, Lhasa, Tibet.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in Yangbajing Township en Gongtang Village in de provincie Dangxiong, Tibet. In totaal werden 282 hypertensieve patiënten gekozen als proefpersonen. Het reguliere zout of de zoutvervanging werden willekeurig toegewezen aan de twee groepen. De hele interventie duurt 6 maanden, met fase 1 voor drie maanden en een volgende fase 2 voor nog eens drie maanden. Voor fase 1 kregen de proefpersonen na randomisatie het gewone zout of de zoutvervanger toegewezen. Voor fase 2 gingen de proefpersonen door met de interventie van regulier zout of zoutvervanger, terwijl degenen met een bloeddruk boven 140 mmHg/90 mmHg een lage dosis diureticum zullen krijgen voor verdere antihypertensieve therapie. Gedurende de hele interventieperiode kregen de proefpersonen niet te horen wat voor soort zout ze innamen. De bloeddruk was de belangrijkste uitkomst en zou worden gemeten bij baseline, 3 maanden en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 jaar of ouder
  • Inwoner van Yangbajing Township en Gongtang Village in de Tibetaanse Autonome Regio, Volksrepubliek China
  • Gemiddelde systolische hypertensie (≥ 140 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel kaliumsupplementen (of woont in een huishouden waar iemand dat doet)
  • Eerder gediagnosticeerde nierziekte of jicht (of woont in een huishouden waar iemand dat doet) en de arts heeft overwogen dat hij/zij geen zoutvervanger kan gebruiken.
  • Elke persoon die van plan was zout te gebruiken buiten de toegewezen zoutbehandeling in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Normaal Zout
100% natriumchloride
Voedingssupplement: Normaal Zout
Geschat individueel verbruik per huishouden van 30 gram per dag
Experimenteel: Zoutvervanger
65% natriumchloride, 25% kaliumchloride, 10% magnesiumsulfaat)
Voedingssupplement: Zoutvervanger
Naar schatting 30 gram per dag per gezinslid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: (Baseline vergeleken met 6 maanden na start interventie)
3 Serieel in rechterarm met zittende patiënten met ten minste 1 minuut tussen metingen met Omron 751 automatische manchet.
(Baseline vergeleken met 6 maanden na start interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bloeddruk onder controle (<140/90 mmHg)
Tijdsspanne: Baseline en post-start van de interventie na 3 maanden en 6 maanden
Baseline en post-start van de interventie na 3 maanden en 6 maanden
Verandering in basislijn gemiddelde systolische bloeddruk (mmHg) na 3 maanden.
Tijdsspanne: (Baseline vergeleken met 3 maanden na start interventie)
3 Serieel in rechterarm met zittende patiënten met ten minste 1 minuut tussen metingen met Omron 751 automatische manchet
(Baseline vergeleken met 3 maanden na start interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Medewerkers

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHSN268200900027C (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHLBI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren