Kiinan suolan korviketutkimus Tiibetissä (CSSS-Tibet)
Kiinan suolankorviketutkimus Tiibetissä: suolan korvikkeen teho verenpaineen alentamisessa hypertensiivisillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on yksi tärkeimmistä sydän- ja aivoverisuonisairauksia aiheuttavista riskitekijöistä. Väestön verenpainetasojen alentaminen ei ainoastaan pysty hallitsemaan tehokkaasti sydän- ja aivoverisuonisairauksien ilmaantuvuutta, vaan myös vähentämään kuolleisuutta. Verenpainelääkehoito on osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi alentaa verenpainetta. Ruokavalion natriumrajoitus ja kaliumlisä ovat verenpainetaudin pysäyttämiseen tarkoitettujen ravitsemusmenetelmien ydin. Tiibet sijaitsee Tiibetin tasangolla, jonka keskimääräinen korkeus on noin 4000 metriä merenpinnan yläpuolella. Tiibetin ruokavalio sisältää runsaasti lihaa, mutta vähän vihanneksia ja hedelmiä. Suolan saanti on melko korkea johtuen tavanomaisesta suolaisen voiteen juomisesta. Aiemmat kansalliset tutkimukset osoittivat korkean verenpaineen esiintyvyyden Tiibetissä. Tutkijat suorittivat tämän satunnaistetun kontrolloidun interventiotutkimuksen testatakseen, voivatko tutkijat tarjota kustannustehokkaan tavan alentaa verenpainetta ja hallita verenpainetta otoksessa Yangbajingista ja Gongtangista Dangxiongin piirikunnassa, Lhasassa, Tiibetissä.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin Yangbajingin kylässä ja Gongtangin kylässä Dangxiongin piirikunnassa Tiibetissä. Tutkimuskohteiksi valittiin yhteensä 282 verenpainepotilasta. Tavallinen suola tai suolasubstituutio jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Koko interventio kestää 6 kuukautta, vaihe 1 kolme kuukautta ja seuraava vaihe 2 vielä kolme kuukautta. Vaiheessa 1 tutkimushenkilöille jaettiin tavallinen suola tai suolan korvike satunnaistamisen jälkeen. Vaiheessa 2 koehenkilöt jatkoivat tavallisen suolan tai suolan korvikkeen käyttöä, kun taas niille, joiden verenpaine oli yli 140 mmHg/90 mmHg, annettiin pieniannoksinen diureetti jatkohoitoa varten. Koko interventiojakson aikana koehenkilöille ei kerrottu, millaista suolaa he söivät. Verenpaine oli tärkein tulos, ja se mitattiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kiina, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40 vuotta tai vanhempi
- Yangbajingin kaupungin ja Gongtangin kylän asukas Tiibetin autonomisella alueella, Kiinan kansantasavallassa
- Keskimääräinen systolinen hypertensio (≥ 140 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä kaliumlisää (tai asuu taloudessa, jossa joku käyttää)
- Aiemmin diagnosoitu munuaissairaus tai kihti (tai asuu taloudessa, jossa joku sairastaa) ja lääkäri katsoi, ettei hän voi käyttää suolankorviketta.
- Kaikki henkilöt, jotka aikoivat käyttää suolaa määrätyn hoitosuolan ulkopuolella, ilmoittavat tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suola
100 % natriumkloridia
|
Arvioitu kotitalouksien yksilöllinen kulutus 30 grammaa päivässä
|
|
Kokeellinen: Suolan korvike
65 % natriumkloridia, 25 % kaliumkloridia, 10 % magnesiumsulfaattia)
|
Arviolta 30 grammaa päivässä per kotitalouden jäsen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: (Perustaso verrattuna 6 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
3 Sarjakuva oikealla kädellä istuvilla potilailla, vähintään 1 minuutin mittausten välissä Omron 751 Automated Cuff -mansettia käyttäen.
|
(Perustaso verrattuna 6 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden verenpaine on hallinnassa (<140/90 mmHg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen aloittamisen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen aloittamisen jälkeen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
|
Muutos lähtötilanteen keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (mmHg) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: (Perustilanne verrattuna 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
3 Sarjasarja oikeassa käsivarressa istuvilla potilailla, vähintään 1 minuutin mittausten välissä Omron 751 automaattisen mansetin avulla
|
(Perustilanne verrattuna 3 kuukauteen toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN268200900027C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NHLBI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .