Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское исследование заменителей соли в Тибете (CSSS-Tibet)

27 июля 2016 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China

Китайское исследование заменителей соли в Тибете: эффективность заменителей соли в снижении артериального давления у взрослых с гипертонией

Исследование представляло собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в период с февраля по август 2009 года в двух поселках (Янбацзин и Гунтан) уезда Дансюн, расположенного на высоте 4300 метров над уровнем моря в Тибете. Перед рандомизацией был проведен краткий базовый опрос и оценка приемлемости. В общей сложности 282 резидента с известной артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст.) были набраны и случайным образом распределены для вмешательства или контроля со стратификацией по полу и исходному артериальному давлению. Группа вмешательства получила 6-месячный запас заменителя соли (68% хлорид натрия, 22% хлорид калия и 10% гептагидрат сульфата магния), а контрольная группа — 6-месячный запас обычной соли (100% хлорид натрия). После 3-месячного вмешательства тем, у кого артериальное давление выше 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст., будут назначены низкие дозы диуретиков для дальнейшей антигипертензивной терапии. Гипотеза исследования заключается в том, что заменитель соли значительно снизит кровяное давление у пролеченных пациентов по сравнению с контрольной группой. Уровни артериального давления измерялись на исходном уровне, после чего их отслеживали обученные наблюдатели с использованием автоматического сфигмоманометра и краткого опроса об уровне соблюдения режима лечения, количестве потребляемой соли и причинах несоблюдения режима лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Артериальная гипертензия является одним из наиболее важных факторов риска, вызывающих сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. Снижение уровня артериального давления у населения позволяет не только эффективно контролировать заболеваемость сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, но и снизить смертность. Было доказано, что антигипертензивная лекарственная терапия является эффективным методом снижения артериального давления. Диетическое ограничение натрия и добавление калия являются основой диетических подходов к остановке гипертонии. Тибет расположен на Тибетском нагорье на средней высоте около 4000 метров над уровнем моря. Тибетская диета богата мясом, но бедна овощами и фруктами. Потребление соли довольно велико из-за привычного употребления чая с соленым маслом. Предыдущие национальные исследования показали высокую распространенность гипертонии в Тибете. Исследователи провели это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, чтобы проверить, могут ли исследователи предложить экономически эффективный способ снижения артериального давления и контроля гипертонии у выборки субъектов из Янбацзин и Гонгтан в округе Дангсюн, Лхаса, Тибет.

Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в городке Янбацзин и деревне Гунтан в уезде Дансюн, Тибет. В качестве объектов исследования были выбраны 282 пациента с артериальной гипертензией. Обычная соль или замена соли были случайным образом распределены на две группы. Все вмешательство длится 6 месяцев, фаза 1 – три месяца, а затем фаза 2 – еще три месяца. Для фазы 1 испытуемые получали обычную соль или заменитель соли после рандомизации. На этапе 2 испытуемые продолжали принимать обычную соль или заменитель соли, в то время как тем, у кого артериальное давление выше 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст., будут давать низкие дозы диуретиков для дальнейшей антигипертензивной терапии. В течение всего периода вмешательства испытуемых не информировали о том, какую соль они принимают. Артериальное давление было основным исходом и измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Китай, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 40 лет и старше
  • Житель поселка Янбацзин и деревни Гунтан в Тибетском автономном районе, Китайская Народная Республика.
  • Средняя систолическая гипертензия (≥ 140 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает какие-либо добавки калия (или живет в доме, где кто-то их принимает)
  • Ранее диагностированное заболевание почек или подагра (или живет в доме, где кто-то есть), и врач решил, что он / она не может принимать заменитель соли.
  • Любое лицо, которое намеревалось использовать соль вне назначенного лечения солью, представлено в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная соль
100% хлорид натрия
Расчетное индивидуальное потребление домохозяйства 30 граммов в день
Экспериментальный: Заменитель соли
65% хлорид натрия, 25% хлорид калия, 10% сульфат магния)
Приблизительно 30 граммов в день на члена семьи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходного среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) через 6 месяцев
Временное ограничение: (Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства)
3 Серийная серия на правой руке с пациентами в положении сидя с интервалом не менее 1 минуты между измерениями с использованием автоматической манжеты Omron 751.
(Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и после начала вмешательства через 3 месяца и 6 месяцев
Исходный уровень и после начала вмешательства через 3 месяца и 6 месяцев
Изменение исходного среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) через 3 месяца.
Временное ограничение: (Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства)
3 Серийные исследования на правой руке с пациентами в положении сидя с интервалом не менее 1 минуты между измерениями с использованием автоматической манжеты Omron 751.
(Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHSN268200900027C (Другой номер гранта/финансирования: NHLBI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться