- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01429246
Китайское исследование заменителей соли в Тибете (CSSS-Tibet)
Китайское исследование заменителей соли в Тибете: эффективность заменителей соли в снижении артериального давления у взрослых с гипертонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальная гипертензия является одним из наиболее важных факторов риска, вызывающих сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. Снижение уровня артериального давления у населения позволяет не только эффективно контролировать заболеваемость сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, но и снизить смертность. Было доказано, что антигипертензивная лекарственная терапия является эффективным методом снижения артериального давления. Диетическое ограничение натрия и добавление калия являются основой диетических подходов к остановке гипертонии. Тибет расположен на Тибетском нагорье на средней высоте около 4000 метров над уровнем моря. Тибетская диета богата мясом, но бедна овощами и фруктами. Потребление соли довольно велико из-за привычного употребления чая с соленым маслом. Предыдущие национальные исследования показали высокую распространенность гипертонии в Тибете. Исследователи провели это рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, чтобы проверить, могут ли исследователи предложить экономически эффективный способ снижения артериального давления и контроля гипертонии у выборки субъектов из Янбацзин и Гонгтан в округе Дангсюн, Лхаса, Тибет.
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в городке Янбацзин и деревне Гунтан в уезде Дансюн, Тибет. В качестве объектов исследования были выбраны 282 пациента с артериальной гипертензией. Обычная соль или замена соли были случайным образом распределены на две группы. Все вмешательство длится 6 месяцев, фаза 1 – три месяца, а затем фаза 2 – еще три месяца. Для фазы 1 испытуемые получали обычную соль или заменитель соли после рандомизации. На этапе 2 испытуемые продолжали принимать обычную соль или заменитель соли, в то время как тем, у кого артериальное давление выше 140 мм рт.ст./90 мм рт.ст., будут давать низкие дозы диуретиков для дальнейшей антигипертензивной терапии. В течение всего периода вмешательства испытуемых не информировали о том, какую соль они принимают. Артериальное давление было основным исходом и измерялось исходно, через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Китай, 850000
- Dangxiong People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40 лет и старше
- Житель поселка Янбацзин и деревни Гунтан в Тибетском автономном районе, Китайская Народная Республика.
- Средняя систолическая гипертензия (≥ 140 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает какие-либо добавки калия (или живет в доме, где кто-то их принимает)
- Ранее диагностированное заболевание почек или подагра (или живет в доме, где кто-то есть), и врач решил, что он / она не может принимать заменитель соли.
- Любое лицо, которое намеревалось использовать соль вне назначенного лечения солью, представлено в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная соль
100% хлорид натрия
|
Расчетное индивидуальное потребление домохозяйства 30 граммов в день
|
|
Экспериментальный: Заменитель соли
65% хлорид натрия, 25% хлорид калия, 10% сульфат магния)
|
Приблизительно 30 граммов в день на члена семьи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) через 6 месяцев
Временное ограничение: (Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства)
|
3 Серийная серия на правой руке с пациентами в положении сидя с интервалом не менее 1 минуты между измерениями с использованием автоматической манжеты Omron 751.
|
(Исходный уровень по сравнению с 6 месяцами после начала вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и после начала вмешательства через 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень и после начала вмешательства через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
|
Изменение исходного среднего систолического артериального давления (мм рт. ст.) через 3 месяца.
Временное ограничение: (Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства)
|
3 Серийные исследования на правой руке с пациентами в положении сидя с интервалом не менее 1 минуты между измерениями с использованием автоматической манжеты Omron 751.
|
(Исходный уровень по сравнению с 3 месяцами после начала вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
- Zhou X, Liu JX, Shi R, Yang N, Song DL, Pang W, Li YM. Compound ion salt, a novel low-sodium salt substitute: from animal study to community-based population trial. Am J Hypertens. 2009 Sep;22(9):934-42. doi: 10.1038/ajh.2009.135. Epub 2009 Aug 6.
- He FJ, MacGregor GA. Can a low-sodium, high-potassium salt substitute reduce blood pressure in rural Chinese people? Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Apr;5(4):186-7. doi: 10.1038/ncpcardio1122. Epub 2008 Jan 29. No abstract available.
- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
- Li N, Prescott J, Wu Y, Barzi F, Yu X, Zhao L, Neal B; China Salt Substitute Study Collaborative Group. The effects of a reduced-sodium, high-potassium salt substitute on food taste and acceptability in rural northern China. Br J Nutr. 2009 Apr;101(7):1088-93. doi: 10.1017/S0007114508042360. Epub 2008 Aug 19.
- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN268200900027C (Другой номер гранта/финансирования: NHLBI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .