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Estudio del sustituto de la sal de China en el Tíbet (CSSS-Tibet)

27 de julio de 2016 actualizado por: The George Institute for Global Health, China

Estudio de sustitutos de la sal de China en el Tíbet: eficacia de los sustitutos de la sal para reducir la presión arterial en adultos hipertensos

El estudio fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego realizado entre febrero y agosto de 2009 en dos municipios (Yangbajing y Gongtang) del condado de Dangxiong, un área a 4300 metros de altitud en el Tíbet. Se realizó una breve encuesta de referencia y una evaluación de elegibilidad antes de la aleatorización. Un total de 282 residentes con hipertensión conocida (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg) fueron reclutados y asignados aleatoriamente a intervención o control con estratificación por sexo y presión arterial inicial. El grupo de intervención recibió un suministro de 6 meses de sustituto de la sal (68% cloruro de sodio, 22% cloruro de potasio y 10% sulfato de magnesio heptahidratado) y el grupo control un suministro de 6 meses de sal normal (100% cloruro de sodio). Después de 3 meses de intervención, los que tengan una presión arterial superior a 140 mmHg/90 mmHg recibirán una dosis baja de diurético para continuar con la terapia antihipertensiva. La hipótesis del estudio es que el sustituto de la sal reducirá en gran medida la presión arterial en los pacientes tratados en comparación con los controles. Los niveles de presión arterial se midieron al inicio del estudio y fueron seguidos por observadores capacitados que utilizaron un esfigmomanómetro automático y una breve encuesta sobre el nivel de cumplimiento, la cantidad de sal consumida y las razones del incumplimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipertensión es uno de los factores de riesgo más importantes que inducen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La reducción de los niveles de presión arterial de la población no solo puede controlar la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares de manera efectiva, sino también reducir la mortalidad. Se ha demostrado que la terapia con medicamentos antihipertensivos es un método eficaz para reducir la presión arterial. La restricción dietética de sodio y la suplementación con potasio son el núcleo de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión. El Tíbet se encuentra en la meseta tibetana con una altitud media de unos 4000 metros sobre el nivel del mar. La dieta tibetana es rica en carne pero pobre en verduras y frutas. El consumo de sal es bastante alto debido al consumo habitual de té de mantequilla salada. Encuestas nacionales anteriores mostraron una alta prevalencia de hipertensión en el Tíbet. Los investigadores realizaron este estudio de intervención controlado aleatorio para probar si los investigadores pueden ofrecer una forma rentable de reducir la presión arterial y controlar la hipertensión en una muestra de sujetos de Yangbajing y Gongtang en el condado de Dangxiong, Lhasa, Tíbet.

Se realizó un ensayo controlado aleatorio en el municipio de Yangbajing y la aldea de Gongtang en el condado de Dangxiong, Tíbet. Un total de 282 pacientes hipertensos fueron elegidos como sujetos de estudio. La sal regular o la sustitución de sal se asignaron aleatoriamente a los dos grupos. Toda la intervención tiene una duración de 6 meses, con la Fase 1 durante tres meses y la siguiente Fase 2 durante otros tres meses. Para la Fase 1, a los sujetos del estudio se les asignó la sal normal o el sustituto de la sal después de una aleatorización. Para la Fase 2, los sujetos del estudio continuaron con la intervención de sal regular o sustituto de la sal, mientras que aquellos con una presión arterial superior a 140 mmHg/90 mmHg recibirán una dosis baja de diurético para una terapia antihipertensiva adicional. Durante todo el período de intervención, los sujetos del estudio no fueron informados de qué tipo de sal estaban tomando. La presión arterial fue el resultado principal y se mediría al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Porcelana, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40 años o más
  • Residente del municipio de Yangbajing y la aldea de Gongtang en la Región Autónoma del Tíbet, República Popular de China
  • Hipertensión sistólica media (≥ 140 mmHg)

Criterio de exclusión:

  • Actualmente toma suplementos de potasio (o vive en un hogar donde alguien lo hace)
  • Enfermedad renal o gota diagnosticada previamente (o vive en un hogar donde alguien tiene) y el médico consideró que no puede tomar un sustituto de la sal.
  • Cualquier persona que tuviera la intención de usar sal fuera del tratamiento de sal asignado en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sal común
Cloruro de sodio 100 %
Consumo individual doméstico estimado de 30 gramos por día
Experimental: Sustituto de sal
65 % cloruro de sodio, 25 % cloruro de potasio, 10 % sulfato de magnesio)
Estimado de 30 gramos por día por miembro del hogar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica media basal (mmHg) a los 6 meses
Periodo de tiempo: (Línea de base en comparación con 6 meses después del inicio de la intervención)
3 Serie en el brazo derecho con pacientes sentados con al menos 1 minuto entre mediciones usando el manguito automatizado Omron 751.
(Línea de base en comparación con 6 meses después del inicio de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con presión arterial bajo control (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inicio de la intervención a los 3 y 6 meses
Línea de base y post inicio de la intervención a los 3 y 6 meses
Cambio en la presión arterial sistólica media basal (mmHg) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: (Línea de base en comparación con 3 meses después del inicio de la intervención)
3 Serie en el brazo derecho con pacientes sentados con al menos 1 minuto entre mediciones usando el brazalete automatizado Omron 751
(Línea de base en comparación con 3 meses después del inicio de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HHSN268200900027C (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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