- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01429246
Estudio del sustituto de la sal de China en el Tíbet (CSSS-Tibet)
Estudio de sustitutos de la sal de China en el Tíbet: eficacia de los sustitutos de la sal para reducir la presión arterial en adultos hipertensos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión es uno de los factores de riesgo más importantes que inducen enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares. La reducción de los niveles de presión arterial de la población no solo puede controlar la incidencia de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares de manera efectiva, sino también reducir la mortalidad. Se ha demostrado que la terapia con medicamentos antihipertensivos es un método eficaz para reducir la presión arterial. La restricción dietética de sodio y la suplementación con potasio son el núcleo de los enfoques dietéticos para detener la hipertensión. El Tíbet se encuentra en la meseta tibetana con una altitud media de unos 4000 metros sobre el nivel del mar. La dieta tibetana es rica en carne pero pobre en verduras y frutas. El consumo de sal es bastante alto debido al consumo habitual de té de mantequilla salada. Encuestas nacionales anteriores mostraron una alta prevalencia de hipertensión en el Tíbet. Los investigadores realizaron este estudio de intervención controlado aleatorio para probar si los investigadores pueden ofrecer una forma rentable de reducir la presión arterial y controlar la hipertensión en una muestra de sujetos de Yangbajing y Gongtang en el condado de Dangxiong, Lhasa, Tíbet.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio en el municipio de Yangbajing y la aldea de Gongtang en el condado de Dangxiong, Tíbet. Un total de 282 pacientes hipertensos fueron elegidos como sujetos de estudio. La sal regular o la sustitución de sal se asignaron aleatoriamente a los dos grupos. Toda la intervención tiene una duración de 6 meses, con la Fase 1 durante tres meses y la siguiente Fase 2 durante otros tres meses. Para la Fase 1, a los sujetos del estudio se les asignó la sal normal o el sustituto de la sal después de una aleatorización. Para la Fase 2, los sujetos del estudio continuaron con la intervención de sal regular o sustituto de la sal, mientras que aquellos con una presión arterial superior a 140 mmHg/90 mmHg recibirán una dosis baja de diurético para una terapia antihipertensiva adicional. Durante todo el período de intervención, los sujetos del estudio no fueron informados de qué tipo de sal estaban tomando. La presión arterial fue el resultado principal y se mediría al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana, 850000
- Dangxiong People's Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 años o más
- Residente del municipio de Yangbajing y la aldea de Gongtang en la Región Autónoma del Tíbet, República Popular de China
- Hipertensión sistólica media (≥ 140 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma suplementos de potasio (o vive en un hogar donde alguien lo hace)
- Enfermedad renal o gota diagnosticada previamente (o vive en un hogar donde alguien tiene) y el médico consideró que no puede tomar un sustituto de la sal.
- Cualquier persona que tuviera la intención de usar sal fuera del tratamiento de sal asignado en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sal común
Cloruro de sodio 100 %
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Consumo individual doméstico estimado de 30 gramos por día
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Experimental: Sustituto de sal
65 % cloruro de sodio, 25 % cloruro de potasio, 10 % sulfato de magnesio)
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Estimado de 30 gramos por día por miembro del hogar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica media basal (mmHg) a los 6 meses
Periodo de tiempo: (Línea de base en comparación con 6 meses después del inicio de la intervención)
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3 Serie en el brazo derecho con pacientes sentados con al menos 1 minuto entre mediciones usando el manguito automatizado Omron 751.
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(Línea de base en comparación con 6 meses después del inicio de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con presión arterial bajo control (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base y post inicio de la intervención a los 3 y 6 meses
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Línea de base y post inicio de la intervención a los 3 y 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica media basal (mmHg) a los 3 meses.
Periodo de tiempo: (Línea de base en comparación con 3 meses después del inicio de la intervención)
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3 Serie en el brazo derecho con pacientes sentados con al menos 1 minuto entre mediciones usando el brazalete automatizado Omron 751
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(Línea de base en comparación con 3 meses después del inicio de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tian HG, Guo ZY, Hu G, Yu SJ, Sun W, Pietinen P, Nissinen A. Changes in sodium intake and blood pressure in a community-based intervention project in China. J Hum Hypertens. 1995 Dec;9(12):959-68.
- Hooper L, Bartlett C, Davey SG, Ebrahim S. Advice to reduce dietary salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(1):CD003656. doi: 10.1002/14651858.CD003656.pub2.
- He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(3):CD004937. doi: 10.1002/14651858.CD004937.
- China Salt Substitute Study Collaborative Group. Salt substitution: a low-cost strategy for blood pressure control among rural Chinese. A randomized, controlled trial. J Hypertens. 2007 Oct;25(10):2011-8. doi: 10.1097/HJH.0b013e3282b9714b.
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- Hu J, Jiang X, Li N, Yu X, Perkovic V, Chen B, Zhao L, Neal B, Wu Y. Effects of salt substitute on pulse wave analysis among individuals at high cardiovascular risk in rural China: a randomized controlled trial. Hypertens Res. 2009 Apr;32(4):282-8. doi: 10.1038/hr.2009.7. Epub 2009 Feb 27.
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- Zhao X, Yin X, Li X, Yan LL, Lam CT, Li S, He F, Xie W, Sang B, Luobu G, Ke L, Wu Y. Using a low-sodium, high-potassium salt substitute to reduce blood pressure among Tibetans with high blood pressure: a patient-blinded randomized controlled trial. PLoS One. 2014 Oct 22;9(10):e110131. doi: 10.1371/journal.pone.0110131. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HHSN268200900027C (Otro número de subvención/financiamiento: NHLBI)
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