Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai sóhelyettesítő tanulmány Tibetben (CSSS-Tibet)

2016. július 27. frissítette: The George Institute for Global Health, China

Kínai sóhelyettesítő tanulmány Tibetben: A sóhelyettesítő hatékonysága a vérnyomás csökkentésében hipertóniás felnőtteknél

A tanulmány egy egyvak randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet 2009 februárja és augusztusa között végeztek Dangxiong megye két településén (Yangbajing és Gongtang), egy 4300 méteres tengerszint feletti magasságban fekvő területen Tibetben. A randomizálás előtt egy rövid kiindulási felmérést és alkalmassági értékelést végeztek. Összesen 282 ismert magas vérnyomásban szenvedő lakost (a szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm) vettek fel, és véletlenszerűen besoroltak beavatkozásba vagy kontrollba, nem és kiindulási vérnyomás szerinti rétegzéssel. Az intervenciós csoport 6 havi sópótló ellátást (68% nátrium-klorid, 22% kálium-klorid és 10% magnézium-szulfát-heptahidrát), a kontrollcsoport pedig 6 havi normál sót (100% nátrium-klorid) kapott. A 140 Hgmm / 90 Hgmm feletti vérnyomásúak 3 hónapos beavatkozás után alacsony dózisú vízhajtót kapnak a további vérnyomáscsökkentő terápia céljából. A tanulmány hipotézise az, hogy a sóhelyettesítő nagymértékben csökkenti a vérnyomást a kezelt betegekben a kontrollokhoz képest. A vérnyomásszinteket a kiinduláskor mérték, és képzett megfigyelők követték nyomon automata vérnyomásmérő segítségével, és rövid felmérést végeztek a megfelelőség szintjéről, az elfogyasztott só mennyiségéről és a meg nem felelés okairól.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipertónia az egyik legfontosabb kockázati tényező, amely szív- és agyi érrendszeri betegségeket indukál. A lakosság vérnyomásszintjének csökkentésével nemcsak a szív- és agyérrendszeri megbetegedések előfordulását lehet hatékonyan szabályozni, hanem a halálozást is. A magas vérnyomás elleni gyógyszeres terápia bizonyítottan hatékony módszer a vérnyomás csökkentésére. A diétás nátrium-megszorítás és a kálium-kiegészítés a magas vérnyomás megállítására irányuló étrendi megközelítések magja. Tibet a Tibeti-fennsíkon található, átlagosan 4000 méter tengerszint feletti magassággal. A tibeti étrend húsban gazdag, de zöldségekben és gyümölcsökben szegény. A sóbevitel meglehetősen magas a sós vajas tea szokásos ivása miatt. A korábbi országos felmérések a magas vérnyomás magas prevalenciáját mutatták Tibetben. A kutatók ezt a randomizált, kontrollált intervenciós vizsgálatot azért végezték, hogy megvizsgálják, vajon a kutatók költséghatékony módszert kínálnak-e a vérnyomás csökkentésére és a magas vérnyomás szabályozására a tibeti lhászai Dangxiong megyei Yangbajingból és Gongtangból származó mintán.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeztek a tibeti Dangxiong megyében lévő Yangbajing településen és Gongtang faluban. Összesen 282 hipertóniás beteget választottak vizsgálati alanynak. A rendszeres só- vagy sóhelyettesítést véletlenszerűen osztották be a két csoportba. A teljes beavatkozás 6 hónapig tart, az 1. fázis három hónapig, a következő 2. fázis pedig további három hónapig tart. Az 1. fázisban a vizsgálati alanyok véletlenszerű besorolást követően kapták a szokásos sót vagy a sópótlót. A 2. fázisban a vizsgálati alanyok folytatták a rendszeres só vagy sópótló beavatkozását, míg a 140 Hgmm/90 Hgmm feletti vérnyomásúaknak alacsony dózisú diuretikumot kapnak a további vérnyomáscsökkentő terápia céljából. A teljes beavatkozási időszak alatt a vizsgálati alanyokat nem tájékoztatták arról, hogy milyen sót szednek. A fő eredmény a vérnyomás volt, amelyet a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban mértek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kína, 850000
        • Dangxiong People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • A Kínai Népköztársaság tibeti autonóm régiójában található Yangbajing település és Gongtang falu lakója
  • Átlagos szisztolés magas vérnyomás (≥ 140 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg bármilyen kálium-kiegészítőt szed (vagy olyan háztartásban él, ahol valaki szed)
  • Korábban diagnosztizált vesebetegség vagy köszvény (vagy olyan háztartásban él, ahol valaki igen), és az orvos úgy ítélte meg, hogy nem szedhet sópótlót.
  • Minden olyan személy, aki a hozzárendelt kezelési són kívül kíván sót használni, megadja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál só
100% nátrium-klorid
Étrend-kiegészítő: Rendszeres só
A háztartás becsült egyéni fogyasztása 30 gramm naponta
Kísérleti: Sóhelyettesítő
65% nátrium-klorid, 25% kálium-klorid, 10% magnézium-szulfát)
Étrend-kiegészítő: Sóhelyettesítő
Becslések szerint napi 30 gramm háztartástagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiindulási átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása 6 hónapos korban
Időkeret: (A kiindulási állapot a beavatkozás megkezdése utáni 6 hónappal összehasonlítva)
3 Sorozat a jobb karban ülő betegekkel, legalább 1 perc elteltével a mérések között Omron 751 automata mandzsettával.
(A kiindulási állapot a beavatkozás megkezdése utáni 6 hónappal összehasonlítva)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százaléka, akiknél a vérnyomás kontroll alatt van (<140/90 Hgmm)
Időkeret: Kiindulási és a beavatkozás kezdete után 3 hónapos és 6 hónapos korban
Kiindulási és a beavatkozás kezdete után 3 hónapos és 6 hónapos korban
A kiindulási átlagos szisztolés vérnyomás (Hgmm) változása 3 hónap után.
Időkeret: (A kiindulási állapot a beavatkozás megkezdése utáni 3 hónappal összehasonlítva)
3 Sorozat a jobb karban ülő betegekkel, legalább 1 perc elteltével a mérések között Omron 751 automata mandzsettával
(A kiindulási állapot a beavatkozás megkezdése utáni 3 hónappal összehasonlítva)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The George Institute for Global Health, China

Együttműködők

Peking University
Beijing Jishuitan Hospital
People's Hospital of Dangxiong County

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yangfeng Wu, PhD, The George Institute, China (Beijing, CN)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHSN268200900027C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHLBI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres só

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel