嚢胞性線維症（CF）の小児におけるメロペネムの長期点滴の集団薬物動態
2018年2月20日 更新者：Joseph Kuti
急性肺増悪で入院した小児に対する嚢胞性線維症への長期点滴としてメロペネムを投与する集団の薬物動態、安全性、実用性を評価するための非盲検試験
この研究では、急性肺増悪で入院している嚢胞性線維症の小児に抗生物質メロペネムを3時間の持続点滴で投与した場合の濃度を決定する。
メロペネムを 3 時間の点滴として投与する場合の安全性と実用性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、米国の7つの小児科病院（ニューヨーク州ニューヨークのコロンビア大学メディカルセンター、ノースカロライナ州チャペルヒルのノースカロライナ大学、ペンシルベニア州フィラデルフィアのセントクリストファーズ小児病院、コネチカット小児医療病院）で実施される。コネチカット州ハートフォードのセンター、インディアナ州インディアナポリスのライリー小児病院、オハイオ州コロンバスのネーションワイド小児病院、テキサス州ダラスの小児医療センター）。
肺感染症の急性増悪によりこれらの登録施設のいずれかに入院し、メロペネムによる抗生物質療法を必要とする嚢胞性線維症の小児（6～17歳）が対象となります。
メロペネムは 3 時間の長時間点滴として投与され、30 人の患者における集団薬物動態、メロペネムの長時間点滴の安全性、およびアンケートを使用して測定される治療負担の実用性を決定するために血中濃度が測定されます。
開発された集団薬物動態モデルは、嚢胞性線維症の小児に投与するメロペネムの最適用量を決定し、この集団における薬剤の曝露反応関係を定義するために利用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 嚢胞性線維症
- 急性肺増悪で入院
- 緑膿菌またはメロペネムが適切な抗生物質治療となる他の細菌によって引き起こされる
除外基準:
- メロペネムに対する既知のアレルギー
- メロペネムの入院期間が3日未満である
- 併発病原体を治療するには別の全身性ベータラクタム系抗生物質が必要
- 既知の真菌またはウイルス感染症
- 妊娠第2期または第3期の女性
- クレアチニンクリアランスが50 ml/分/1.73m2未満で定義される中等度から重度の腎機能障害 （シュワルツ法による）
- 過去6か月以内の固形臓器移植歴
- 別の抗生物質臨床試験への積極的または最近（30日以内）の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メロペネム 3時間持続点滴
参加者 30 人全員にメロペネムが 3 時間の点滴で投与されます。
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メロペネム 40mg/kg 総体重を 8 時間ごとに投与します。
各点滴は 3 時間の点滴として点滴されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集団薬物動態 - 全身クリアランス
時間枠：3回目のメロペネム投与後の8時間の投与間隔
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メロペネム濃度に基づいて、研究対象集団の薬物動態が分析され、各患者の体内総クリアランスが決定されます。
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3回目のメロペネム投与後の8時間の投与間隔
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集団薬物動態 - 中央区画の容積
時間枠：3回目のメロペネム投与後の8時間の投与間隔中
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メロペネム濃度に基づいて、研究集団の薬物動態が分析され、各患者の中央区画の容積が決定されます。
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3回目のメロペネム投与後の8時間の投与間隔中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：14～21日
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これは、メロペネムを 3 時間の持続点滴として投与されている 30 人の参加者全員の分析を扱うことを目的としています。
参加者は、研究期間中、有害事象の兆候がないか監視されます。
有害事象は、治験薬の使用に関連する身体の構造（徴候）、機能（症状）、または化学的性質（検査値）における病理学的変化または意図しない変化として定義されます。
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14～21日
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3時間持続点滴の実用性
時間枠：14～21日
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これは、メロペネムを 3 時間の持続点滴として投与されている 30 人の参加者全員の分析を扱うことを目的としています。
改訂された嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）は、患者または親による長期の注入治療の負担の評価を評価するために利用されます。
CFQ-Rは研究の開始時に投与され、その後メロペネム療法の完了後7日以内に投与されます。
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14～21日
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メロペネム薬力学
時間枠：14～21日
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各参加者の集団モデルから定義されたメロペネム曝露量は、単離された病原体のメロペネム最小発育阻止濃度（MIC）の関数として分析され、努力呼気量（FEV1）の絶対および相対パーセント変化に関連するメロペネム曝露量が定義されます。
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14～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。