Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af langvarig infusion af meropenem hos børn med cystisk fibrose (CF).

20. februar 2018 opdateret af: Joseph Kuti

Et åbent studie for at vurdere befolkningens farmakokinetik, sikkerhed og praktiske anvendelse af meropenem som en langvarig infusion til børn med cystisk fibrose, der er indlagt med en akut lungeeksacerbation

Denne undersøgelse vil bestemme koncentrationerne af antibiotikumet meropenem, når det administreres som en 3 timers langvarig infusion til børn med cystisk fibrose, som er indlagt med en akut pulmonal eksacerbation. Sikkerhed og praktisk anvendelse af meropenem som en 3 timers infusion vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 7 pædiatriske hospitaler i USA (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for børn, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio og Children's Medical Center, Dallas, Texas). Cystisk fibrose-børn (i alderen 6-17 år) indlagt på et af disse tilmeldingssteder med en akut forværring af hans eller hendes lungeinfektion, som kræver antibiotikabehandling med meropenem, vil være berettiget. Meropenem vil blive indgivet som en 3 timers forlænget infusion, og blodkoncentrationer vil blive målt for at bestemme populationsfarmakokinetikken hos 30 patienter, sikkerheden ved forlænget infusion af meropenem, og det praktiske målt som behandlingsbyrde ved hjælp af et spørgeskema. Den udviklede populationsfarmakokinetiske model vil blive brugt til at bestemme den optimale dosis af meropenem til at administrere til børn med cystisk fibrose og definere et eksponeringsresponsforhold for lægemidlet i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibrose
  • Indlagt med akut pulmonal eksacerbation
  • Forårsaget af Pseudomonas aeruginosa eller andre bakterier, mod hvilke meropenem ville være en passende antibiotisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for meropenem
  • Kræver mindre end 3 dages meropenem på hospitalet
  • Kræv et andet systemisk beta-lactam-antibiotikum for at behandle et samtidig patogen
  • Kendt svampe- eller virusinfektion
  • Kvinder i 2. eller 3. trimester af graviditeten
  • Moderat til svær nyreinsufficiens, som defineret ved en kreatininclearance mindre end 50 ml/min/1,73m2 (ved brug af Schwartz-metoden)
  • Anamnese med solid organtransplantation inden for de seneste 6 måneder
  • Aktiv eller nylig (inden for 30 dage) deltagelse i et andet klinisk antibiotisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meropenem 3 timers forlænget infusion
Alle 30 deltagere vil modtage meropenem som en 3 timers infusion.
Medicin: meropenem
meropenem 40 mg/kg total kropsvægt vil blive administreret hver 8. time. Hver infusion vil blive infunderet som en 3 timers infusion.
Andre navne:
  • Merrem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Populationsfarmakokinetik - Total kropsclearance
Tidsramme: 8 timers doseringsinterval efter 3. meropenem dosis
Baseret på meropenemkoncentrationer vil farmakokinetikken for undersøgelsespopulationen blive analyseret for at bestemme hver patients totale kropsclearance.
8 timers doseringsinterval efter 3. meropenem dosis
Populationsfarmakokinetik - Volumen af ​​centralt rum
Tidsramme: I løbet af 8 timers doseringsinterval efter 3. meropenemdosis
Baseret på meropenem-koncentrationer vil farmakokinetikken af ​​undersøgelsespopulationen blive analyseret for at bestemme hver patients volumen i det centrale kompartment.
I løbet af 8 timers doseringsinterval efter 3. meropenemdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 14-21 dage
Dette vil være en intention om at behandle analyse af alle 30 deltagere, der får meropenem, som en 3 timers forlænget infusion. Deltagerne vil blive overvåget for tegn på symptomer på uønskede hændelser i løbet af undersøgelsen. En uønsket hændelse vil blive defineret som enhver patologisk eller utilsigtet ændring i kroppens struktur (tegn), funktion (symptomer) eller kemi (laboratorieværdier) i forbindelse med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet.
14-21 dage
Praktiskheden af ​​3 timers forlænget infusion
Tidsramme: 14-21 dage
Dette vil være en intention om at behandle analyse af alle 30 deltagere, der får meropenem, som en 3 timers forlænget infusion. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) vil blive brugt til at vurdere patientens eller forældrenes vurderinger af byrden af ​​den forlængede infusionsbehandling. CFQ-R vil blive administreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og derefter inden for 7 dage efter afslutning af meropenembehandling.
14-21 dage
Meropenem farmakodynamik
Tidsramme: 14-21 dage
Meropenemeksponeringer defineret ud fra populationsmodellen for hver deltager vil blive analyseret som en funktion af de isolerede patogener meropenem minimum hæmmende koncentration (MIC) for at definere eksponeringen af ​​meropenem forbundet med en absolut og relativ procent ændring i Forced Expiratory Volume (FEV1).
14-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joseph Kuti

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2011

Først opslået (Skøn)

7. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUTI003498HE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med meropenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner