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Farmacocinética da população de infusão prolongada de meropenem em crianças com fibrose cística (FC)

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Joseph Kuti

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança e praticidade da administração de meropenem como uma infusão prolongada para crianças com fibrose cística admitidas com exacerbação pulmonar aguda

Este estudo determinará as concentrações do antibiótico meropenem quando administrado em infusão prolongada de 3 horas em crianças com fibrose cística hospitalizadas com exacerbação pulmonar aguda. A segurança e praticidade da administração de meropenem como uma infusão de 3 horas serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 7 hospitais pediátricos nos Estados Unidos (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Filadélfia, Pensilvânia, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianápolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio e Children's Medical Center, Dallas, Texas). Crianças com Fibrose Cística (6-17 anos de idade) admitidas em um desses locais de inscrição com uma exacerbação aguda de sua infecção pulmonar que necessitem de terapia antibiótica com meropenem serão elegíveis. Meropenem será administrado como uma infusão prolongada de 3 horas e as concentrações sanguíneas serão medidas para determinar a farmacocinética da população em 30 pacientes, a segurança da infusão prolongada de meropenem e a praticidade medida pela carga de tratamento usando um questionário. O modelo farmacocinético populacional desenvolvido será utilizado para determinar a dose ideal de meropenem para administrar a crianças com Fibrose Cística e definir uma relação de resposta à exposição para o medicamento nesta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrose cística
  • Hospitalizado com exacerbação pulmonar aguda
  • Causada por Pseudomonas aeruginosa ou outra bactéria contra a qual o meropenem seria um tratamento antibiótico adequado

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ao meropenem
  • Requer menos de 3 dias de meropenem no hospital
  • Requer outro antibiótico beta-lactâmico sistêmico para tratar um patógeno concomitante
  • Infecção fúngica ou viral conhecida
  • Mulheres no 2º ou 3º trimestre de gravidez
  • Disfunção renal moderada a grave, definida por uma depuração de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73m2 (pelo método de Schwartz)
  • Histórico de transplante de órgãos sólidos nos últimos 6 meses
  • Participação ativa ou recente (dentro de 30 dias) em outro ensaio clínico com antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Meropenem 3 horas de infusão prolongada
Todos os 30 participantes receberão meropenem como uma infusão de 3 horas.
Medicamento: meropenem
meropenem 40mg/kg de peso corporal total será administrado a cada 8 horas. Cada infusão será infundida como uma infusão de 3 horas.
Outros nomes:
  • Merrem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da população - Depuração total do corpo
Prazo: Intervalo de administração de 8 horas após a 3ª dose de meropenem
Com base nas concentrações de meropenem, a farmacocinética da população do estudo será analisada para determinar a depuração corporal total de cada paciente.
Intervalo de administração de 8 horas após a 3ª dose de meropenem
Farmacocinética da População - Volume do Compartimento Central
Prazo: Durante o intervalo de administração de 8 horas após a 3ª dose de meropenem
Com base nas concentrações de meropenem, a farmacocinética da população do estudo será analisada para determinar o volume do compartimento central de cada paciente.
Durante o intervalo de administração de 8 horas após a 3ª dose de meropenem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 14-21 dias
Esta será uma intenção para tratar a análise de todos os 30 participantes recebendo meropenem como uma infusão prolongada de 3 horas. Os participantes serão monitorados quanto a qualquer sinal de sintoma de eventos adversos ao longo do estudo. Um evento adverso será definido como qualquer alteração patológica ou não intencional na estrutura (sinais), função (sintomas) ou química (valores laboratoriais) do corpo associada ao uso do medicamento em estudo.
14-21 dias
Praticidade da Infusão Prolongada de 3 Horas
Prazo: 14-21 dias
Esta será uma intenção para tratar a análise de todos os 30 participantes recebendo meropenem como uma infusão prolongada de 3 horas. O Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) será utilizado para avaliar as avaliações do paciente ou dos pais sobre a carga do tratamento de infusão prolongada. O CFQ-R será administrado no início do estudo e dentro de 7 dias após o término da terapia com meropenem.
14-21 dias
Farmacodinâmica do Meropenem
Prazo: 14-21 dias
As exposições ao meropenem definidas a partir do modelo populacional para cada participante serão analisadas em função da concentração inibitória mínima (MIC) dos patógenos isolados para definir a exposição ao meropenem associada a uma alteração percentual absoluta e relativa no Volume Expiratório Forçado (FEV1).
14-21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joseph Kuti

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KUTI003498HE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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