Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaisen infuusion meropeneemin populaatiofarmakokinetiikka kystistä fibroosia (CF) sairastavilla lapsilla

tiistai 20. helmikuuta 2018 päivittänyt: Joseph Kuti

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan populaatiofarmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja käytännöllisyyttä meropeneemin pitkäaikaisena infuusiona akuutin keuhkon pahenemisen saaneille lapsille, joilla on kystinen fibroosi

Tässä tutkimuksessa määritetään meropeneemiantibiootin pitoisuudet, kun sitä annetaan 3 tunnin pitkittyneenä infuusiona lapsille, joilla on kystinen fibroosi ja jotka ovat sairaalahoidossa akuutin keuhkojen pahenemisen vuoksi. Meropeneemin 3 tunnin infuusiona antamisen turvallisuus ja käytännöllisyys mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan 7 lastensairaalassa Yhdysvalloissa (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, ja Children's Medical Center, Dallas, Texas). Kystisen fibroosin lapset (6–17-vuotiaat), jotka on otettu johonkin näistä ilmoittautumispaikoista keuhkoinfektionsa akuutin pahenemisen vuoksi ja jotka tarvitsevat antibioottihoitoa meropeneemilla, ovat kelvollisia. Meropeneemi annetaan 3 tunnin pitkittyneenä infuusiona ja veren pitoisuudet mitataan populaation farmakokinetiikkaa 30 potilaalla, pitkittyneen infuusion meropeneemin turvallisuuden ja hoidon käytännöllisyyden määrittämiseksi kyselylomakkeella. Kehitettyä populaatiofarmakokineettistä mallia käytetään määrittämään optimaalinen meropeneemiannos lapsille, joilla on kystinen fibroosi, ja määritettäessä lääkkeen altistusvastesuhde tässä populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kystinen fibroosi
  • Sairaalaan akuutin keuhkojen pahenemisen vuoksi
  • Syynä on Pseudomonas aeruginosa tai muut bakteerit, joita vastaan ​​meropeneemi olisi sopiva antibioottihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia meropeneemille
  • Vaadi alle 3 päivää meropeneemi sairaalassa
  • Vaadi toinen systeeminen beetalaktaamiantibiootti samanaikaisen taudinaiheuttajan hoitoon
  • Tunnettu sieni- tai virusinfektio
  • Naaraat 2. tai 3. raskauskolmanneksen aikana
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min/1,73 m2 (Schwartzin menetelmällä)
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia edellisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen tai äskettäin (30 päivän sisällä) osallistuminen toiseen kliiniseen antibioottitutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meropeneemi 3 tunnin pitkittynyt infuusio
Kaikki 30 osallistujaa saavat meropeneemi 3 tunnin infuusiona.
Lääke: meropeneemi
meropeneemi 40 mg/kg kokonaispainoa annetaan 8 tunnin välein. Jokainen infuusio annetaan 3 tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • Merrem

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Populaatiofarmakokinetiikka - Kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: 8 tunnin annosteluväli 3. meropeneemiannoksen jälkeen
Meropeneemipitoisuuksien perusteella tutkimuspopulaation farmakokinetiikka analysoidaan kunkin potilaan kokonaispuhdistuman määrittämiseksi.
8 tunnin annosteluväli 3. meropeneemiannoksen jälkeen
Populaatiofarmakokinetiikka - Keskiosaston tilavuus
Aikaikkuna: 8 tunnin annosteluvälin aikana 3. meropeneemiannoksen jälkeen
Meropeneemipitoisuuksien perusteella tutkittava populaation farmakokinetiikka analysoidaan kunkin potilaan keskusosaston tilavuuden määrittämiseksi.
8 tunnin annosteluvälin aikana 3. meropeneemiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Tarkoituksena on käsitellä kaikkien 30 osallistujan analyysiä, jotka saivat meropeneemi 3 tunnin pituisena infuusiona. Osallistujia tarkkaillaan mahdollisten haittatapahtumien oireiden varalta koko tutkimuksen ajan. Haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa patologinen tai tahaton muutos kehon rakenteessa (merkit), toiminnassa (oireet) tai kemiassa (laboratorioarvot), joka liittyy tutkimuslääkkeen käyttöön.
14-21 päivää
3 tunnin pitkittyneen infuusion käytännöllisyys
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Tarkoituksena on käsitellä kaikkien 30 osallistujan analyysiä, jotka saivat meropeneemi 3 tunnin pituisena infuusiona. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) -kyselyä käytetään arvioitaessa potilaiden tai vanhempien arvioita pitkittyneen infuusiohoidon aiheuttamasta taakasta. CFQ-R annetaan tutkimuksen alussa ja sen jälkeen 7 päivän kuluessa meropeneemihoidon päättymisestä.
14-21 päivää
Meropeneemin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 14-21 päivää
Populaatiomallin perusteella määritetyt meropeneemialtistukset kullekin osallistujalle analysoidaan eristettyjen patogeenien meropeneemin minimiinhiboivan pitoisuuden (MIC) funktiona, jotta voidaan määrittää meropeneemille altistuminen, joka liittyy absoluuttiseen ja suhteelliseen prosentuaaliseen muutokseen pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1).
14-21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Joseph Kuti

Yhteistyökumppanit

Thrasher Research Fund

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KUTI003498HE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa