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Farmacocinetica di popolazione dell'infusione prolungata di meropenem nei bambini con fibrosi cistica (FC).

20 febbraio 2018 aggiornato da: Joseph Kuti

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica della popolazione, la sicurezza e la praticità della somministrazione di meropenem come infusione prolungata ai bambini con fibrosi cistica ricoverati con una riacutizzazione polmonare acuta

Questo studio determinerà le concentrazioni dell'antibiotico meropenem quando somministrato come infusione prolungata di 3 ore nei bambini con fibrosi cistica che sono ricoverati in ospedale con una riacutizzazione polmonare acuta. Verranno misurate la sicurezza e la praticità della somministrazione di meropenem come infusione di 3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 7 ospedali pediatrici negli Stati Uniti (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, e Children's Medical Center, Dallas, Texas). Saranno ammissibili i bambini con fibrosi cistica (età 6-17 anni) ricoverati in uno di questi siti di iscrizione con una riacutizzazione della sua infezione polmonare che richiedono una terapia antibiotica con meropenem. Il meropenem sarà somministrato come infusione prolungata di 3 ore e le concentrazioni ematiche saranno misurate per determinare la farmacocinetica della popolazione in 30 pazienti, la sicurezza dell'infusione prolungata di meropenem e la praticità misurata come onere del trattamento utilizzando un questionario. Il modello farmacocinetico di popolazione sviluppato sarà utilizzato per determinare la dose ottimale di meropenem da somministrare ai bambini con fibrosi cistica e definire una relazione di risposta all'esposizione per il farmaco in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • Ricoverato in ospedale con esacerbazione polmonare acuta
  • Causato da Pseudomonas aeruginosa o altri batteri contro i quali il meropenem sarebbe un trattamento antibiotico appropriato

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al meropenem
  • Richiede meno di 3 giorni di meropenem in ospedale
  • Richiede un altro antibiotico beta-lattamico sistemico per trattare un patogeno concomitante
  • Infezione fungina o virale nota
  • Donne nel loro 2° o 3° trimestre di gravidanza
  • Disfunzione renale da moderata a grave, definita da una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min/1,73 m2 (utilizzando il metodo Schwartz)
  • Storia di trapianto di organi solidi nei 6 mesi precedenti
  • Partecipazione attiva o recente (entro 30 giorni) a un'altra sperimentazione clinica di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem infusione prolungata di 3 ore
Tutti i 30 partecipanti riceveranno meropenem come infusione di 3 ore.
Droga: meropenem
meropenem 40 mg/kg di peso corporeo totale sarà somministrato ogni 8 ore. Ogni infusione sarà infusa come un'infusione di 3 ore.
Altri nomi:
  • Merrem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di popolazione - Clearance totale del corpo
Lasso di tempo: Intervallo di somministrazione di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem
Sulla base delle concentrazioni di meropenem, verrà analizzata la farmacocinetica della popolazione in studio per determinare la clearance corporea totale di ciascun paziente.
Intervallo di somministrazione di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem
Farmacocinetica della popolazione - Volume del compartimento centrale
Lasso di tempo: Durante l'intervallo di somministrazione di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem
Sulla base delle concentrazioni di meropenem, verrà analizzata la farmacocinetica della popolazione in studio per determinare il volume del compartimento centrale di ciascun paziente.
Durante l'intervallo di somministrazione di 8 ore dopo la 3a dose di meropenem

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Questa sarà l'intenzione di trattare l'analisi di tutti i 30 partecipanti che ricevono meropenem come infusione prolungata di 3 ore. I partecipanti saranno monitorati per qualsiasi segno di sintomo di eventi avversi durante il corso dello studio. Un evento avverso sarà definito come qualsiasi cambiamento patologico o non intenzionale nella struttura (segni), funzione (sintomi) o chimica (valori di laboratorio) del corpo associato all'uso del farmaco in studio.
14-21 giorni
Praticità dell'infusione prolungata di 3 ore
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Questa sarà l'intenzione di trattare l'analisi di tutti i 30 partecipanti che ricevono meropenem come infusione prolungata di 3 ore. Il Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) sarà utilizzato per valutare le valutazioni del paziente o dei genitori sull'onere del trattamento di infusione prolungata. Il CFQ-R verrà somministrato all'inizio dello studio e successivamente entro 7 giorni dal completamento della terapia con meropenem.
14-21 giorni
Farmacodinamica del meropenem
Lasso di tempo: 14-21 giorni
Le esposizioni di meropenem definite dal modello di popolazione per ciascun partecipante saranno analizzate in funzione della concentrazione inibitoria minima di meropenem dei patogeni isolati (MIC) per definire l'esposizione di meropenem associata a una variazione percentuale assoluta e relativa del volume espiratorio forzato (FEV1).
14-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joseph Kuti

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUTI003498HE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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