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낭포성 섬유증(CF) 소아에서 메로페넴 장기 주입의 집단 약동학

2018년 2월 20일 업데이트: Joseph Kuti

급성 폐 악화로 입원한 낭포성 섬유증 어린이에게 메로페넴을 장기 주입으로 투여하는 모집단 약동학, 안전성 및 실용성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구는 급성 폐 악화로 입원한 낭포성 섬유증 소아에게 3시간 연장 주입으로 투여했을 때 항생제 메로페넴의 농도를 결정할 것입니다. 3시간 주입으로 메로페넴 투여의 안전성과 실용성을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 미국 내 7개 소아과 병원(Columbia University Medical Center, New York, New York, University of North Carolina, University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, Children's Medical Center, Dallas, Texas). 낭포성 섬유증 어린이(6-17세)는 메로페넴을 사용한 항생제 치료가 필요한 폐 감염의 급성 악화로 이러한 등록 사이트 중 하나에 입원할 자격이 있습니다. 메로페넴은 3시간 연장 주입으로 투여되고 혈중 농도를 측정하여 30명의 환자에서 모집단 약동학, 메로페넴 장기 주입의 안전성 및 질문지를 사용하여 치료 부담으로 측정된 실용성을 결정합니다. 개발된 집단 약동학 모델은 낭포성 섬유증이 있는 어린이에게 투여할 메로페넴의 최적 용량을 결정하고 이 집단에서 약물에 대한 노출 반응 관계를 정의하는 데 활용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증
  • 급성 폐악화로 입원
  • Pseudomonas aeruginosa 또는 메로페넴이 적절한 항생제 치료가 될 다른 박테리아에 의해 발생

제외 기준:

  • 메로페넴에 대한 알려진 알레르기
  • 병원에서 3일 미만의 메로페넴 필요
  • 수반되는 병원체를 치료하기 위해 또 다른 전신 베타-락탐 항생제가 필요합니다.
  • 알려진 진균 또는 바이러스 감염
  • 임신 2기 또는 3기의 여성
  • 50 ml/min/1.73m2 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 중등도에서 중증의 신기능 장애 (Schwartz 방법 사용)
  • 이전 6개월 이내의 고형 장기 이식 병력
  • 다른 항생제 임상 시험에 활성 또는 최근(30일 이내) 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메로페넴 3시간 장기 주입
30명의 참가자 모두 3시간 주입으로 메로페넴을 투여받게 됩니다.
의약품: 메로페넴
메로페넴 40mg/kg 총 체중을 8시간마다 투여한다. 각 주입은 3시간 주입으로 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 메렘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집단 약동학 - 총 체내 청소율
기간: 메로페넴 3차 투여 후 8시간 투여 간격
메로페넴 농도에 기초하여 연구 모집단의 약동학을 분석하여 각 환자의 전체 신체 청소율을 결정합니다.
메로페넴 3차 투여 후 8시간 투여 간격
인구 약동학 - 중앙 구획의 부피
기간: 메로페넴 3차 투여 후 8시간 투여 간격 동안
메로페넴 농도에 기초하여 연구 모집단의 약동학을 분석하여 중앙 구획의 각 환자 부피를 결정합니다.
메로페넴 3차 투여 후 8시간 투여 간격 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 14-21일
이는 메로페넴을 3시간 연장 주입으로 받은 30명의 모든 참가자에 대한 분석을 처리하려는 의도가 될 것입니다. 참가자는 연구 과정 전반에 걸쳐 부작용 증상의 징후에 대해 모니터링됩니다. 유해 사례는 연구 약물의 사용과 관련된 신체의 구조(징후), 기능(증상) 또는 화학적(실험실 값)의 병리학적 또는 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
14-21일
3시간 장기 주입의 실용성
기간: 14-21일
이는 메로페넴을 3시간 연장 주입으로 받은 30명의 모든 참가자에 대한 분석을 처리하려는 의도가 될 것입니다. 수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)는 연장된 주입 치료의 부담에 대한 환자 또는 부모 평가를 평가하는 데 활용됩니다. CFQ-R은 연구 시작 시 그리고 메로페넴 요법 완료 후 7일 이내에 투여될 것입니다.
14-21일
메로페넴 약력학
기간: 14-21일
각 참가자의 모집단 모델에서 정의된 메로페넴 노출은 강제 호기량(FEV1)의 절대적 및 상대적 비율 변화와 관련된 메로페넴의 노출을 정의하기 위해 분리된 병원체 메로페넴 최소 억제 농도(MIC)의 함수로 분석됩니다.
14-21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joseph Kuti

협력자

Thrasher Research Fund

수사관

  • 수석 연구원: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KUTI003498HE

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