Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhúzódó infúziós meropenem populációs farmakokinetikája cisztás fibrózisban (CF) szenvedő gyermekekben

2018. február 20. frissítette: Joseph Kuti

Nyílt vizsgálat a meropenem elhúzódó infúzióban történő alkalmazásának populációs farmakokinetikájának, biztonságosságának és gyakorlatiasságának felmérésére akut tüdőgyulladásban szenvedő gyermekek cisztás fibrózisában szenvedő gyermekeknél

Ez a vizsgálat meghatározza a meropenem antibiotikum koncentrációját, ha 3 órás, hosszan tartó infúzióban adják be olyan cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél, akiket akut pulmonalis exacerbáció miatt kórházba szállítanak. Mérni fogják a meropenem 3 órás infúzióban történő beadásának biztonságosságát és praktikusságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot az Egyesült Államok 7 gyermekgyógyászati ​​kórházában végzik (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, National Hospital for Children, Columbus, Ohio, és Children's Medical Center, Dallas, Texas). Azok a cisztás fibrózisos gyermekek (6-17 évesek), akiket tüdőfertőzésük akut súlyosbodása miatt vettek fel ezen felvételi helyszínek valamelyikére, és meropenemmel végzett antibiotikum-kezelést igényelnek. A meropenemet 3 órás elnyújtott infúzióban adják be, és mérik a vérkoncentrációt, hogy meghatározzák a populáció farmakokinetikáját 30 betegnél, a meropenem elhúzódó infúzió biztonságosságát és a mért gyakorlatiasságot a kezelés terheként egy kérdőív segítségével. A kifejlesztett populációs farmakokinetikai modellt a cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknek adandó meropenem optimális dózisának meghatározására, valamint a gyógyszer expozíciós válaszreakciójának meghatározására fogják használni ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózis
  • Akut pulmonalis exacerbációval kórházba került
  • Pseudomonas aeruginosa vagy más baktériumok okozzák, amelyek ellen a meropenem megfelelő antibiotikum kezelés lenne

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia a meropenemmel szemben
  • 3 napnál kevesebb meropenem szükséges a kórházban
  • Egy másik szisztémás béta-laktám antibiotikum szükséges egy egyidejű kórokozó kezelésére
  • Ismert gombás vagy vírusos fertőzés
  • Nők a terhesség 2. vagy 3. trimeszterében
  • Közepes vagy súlyos veseműködési zavar, amelyet 50 ml/perc/1,73 m2-nél kisebb kreatinin-clearance határozza meg (Schwartz módszerrel)
  • Szilárd szervátültetés a kórtörténetében az előző 6 hónapon belül
  • Aktív vagy közelmúltbeli (30 napon belüli) részvétel egy másik antibiotikum klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meropenem 3 óra hosszan tartó infúzió
Mind a 30 résztvevő meropenemet kap 3 órás infúzióban.
Drog: meropenem
40 mg/ttkg meropenemet 8 óránként kell beadni. Minden infúziót 3 órás infúzióban adnak be.
Más nevek:
  • Merrem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Populációs farmakokinetika – Teljes test clearance
Időkeret: 8 órás adagolási intervallum a 3. meropenem adag után
A meropenem koncentrációja alapján a vizsgálati populáció farmakokinetikáját elemzik, hogy meghatározzák az egyes betegek teljes test clearance-ét.
8 órás adagolási intervallum a 3. meropenem adag után
Populációs farmakokinetika – A központi rész térfogata
Időkeret: 8 órás adagolási intervallumban a 3. meropenem adag után
A meropenem koncentrációja alapján a vizsgált populáció farmakokinetikáját elemzik, hogy meghatározzák az egyes betegek központi kompartmentjének térfogatát.
8 órás adagolási intervallumban a 3. meropenem adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 14-21 nap
Ez a szándék az, hogy mind a 30 résztvevő elemzését 3 órás, elnyújtott infúzióban kapják a meropenem. A vizsgálat során a résztvevőket a nemkívánatos események bármely tünetére figyelemmel kísérik. Nemkívánatos eseménynek minősül a szervezet szerkezetének (jeleinek), funkciójának (tüneteinek) vagy kémiájának (laboratóriumi értékeknek) a vizsgált gyógyszer használatával összefüggő kóros vagy nem szándékos változása.
14-21 nap
A 3 órás hosszan tartó infúzió praktikussága
Időkeret: 14-21 nap
Ez a szándék az, hogy mind a 30 résztvevő elemzését 3 órás, elnyújtott infúzióban kapják a meropenem. A felülvizsgált Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) segítségével értékeljük a betegek vagy a szülők értékelését az elhúzódó infúziós kezelés terhére vonatkozóan. A CFQ-R-t a vizsgálat elején, majd a meropenem-terápia befejezése után 7 napon belül kell beadni.
14-21 nap
Meropenem Farmakodinamika
Időkeret: 14-21 nap
Az egyes résztvevők populációs modelljéből meghatározott meropenem expozíciót az izolált kórokozók, a meropenem minimális gátló koncentrációja (MIC) függvényében elemzik, hogy meghatározzák a meropenem expozíciót, amely a kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) abszolút és relatív százalékos változásához kapcsolódik.
14-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Joseph Kuti

Együttműködők

Thrasher Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUTI003498HE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel