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Farmacocinética poblacional de meropenem en infusión prolongada en niños con fibrosis quística (FQ)

20 de febrero de 2018 actualizado por: Joseph Kuti

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la practicidad de la administración de meropenem como infusión prolongada a niños con fibrosis quística ingresados ​​con una exacerbación pulmonar aguda

Este estudio determinará las concentraciones del antibiótico meropenem cuando se administre como una infusión prolongada de 3 horas en niños con fibrosis quística hospitalizados con una exacerbación pulmonar aguda. Se medirá la seguridad y la practicidad de administrar meropenem como una infusión de 3 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 7 hospitales pediátricos de los Estados Unidos (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianápolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio y Children's Medical Center, Dallas, Texas). Los niños con fibrosis quística (de 6 a 17 años de edad) admitidos en uno de estos sitios de inscripción con una exacerbación aguda de su infección pulmonar que requieran terapia con antibióticos con meropenem serán elegibles. Meropenem se administrará como una infusión prolongada de 3 horas y se medirán las concentraciones en sangre para determinar la farmacocinética de la población en 30 pacientes, la seguridad de la infusión prolongada de meropenem y la practicidad medida según la carga del tratamiento mediante un cuestionario. El modelo farmacocinético poblacional desarrollado se utilizará para determinar la dosis óptima de meropenem para administrar a niños con fibrosis quística y definir una relación de respuesta a la exposición para el fármaco en esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrosis quística
  • Hospitalizado con exacerbación pulmonar aguda
  • Causada por Pseudomonas aeruginosa u otra bacteria contra la cual meropenem sería un tratamiento antibiótico apropiado

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida al meropenem
  • Requiere menos de 3 días de meropenem en el hospital
  • Requiere otro antibiótico betalactámico sistémico para tratar un patógeno concomitante
  • Infección fúngica o viral conocida
  • Mujeres en su segundo o tercer trimestre de embarazo
  • Disfunción renal de moderada a grave, definida por un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2 (mediante el uso del método de Schwartz)
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido en los últimos 6 meses
  • Participación activa o reciente (dentro de los 30 días) en otro ensayo clínico de antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Meropenem infusión prolongada de 3 horas
Los 30 participantes recibirán meropenem como una infusión de 3 horas.
Droga: meropenem
Se administrará meropenem 40 mg/kg de peso corporal total cada 8 horas. Cada infusión se infundirá como una infusión de 3 horas.
Otros nombres:
  • Merrem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética poblacional - Aclaramiento corporal total
Periodo de tiempo: Intervalo de dosificación de 8 horas después de la tercera dosis de meropenem
En función de las concentraciones de meropenem, se analizará la farmacocinética de la población de estudio para determinar el aclaramiento corporal total de cada paciente.
Intervalo de dosificación de 8 horas después de la tercera dosis de meropenem
Farmacocinética poblacional - Volumen del compartimento central
Periodo de tiempo: Durante el intervalo de dosificación de 8 horas después de la tercera dosis de meropenem
En función de las concentraciones de meropenem, se analizará la farmacocinética de la población de estudio para determinar el volumen del compartimento central de cada paciente.
Durante el intervalo de dosificación de 8 horas después de la tercera dosis de meropenem

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 14-21 días
Este será un análisis de intención de tratar de los 30 participantes que recibieron meropenem como una infusión prolongada de 3 horas. Los participantes serán monitoreados para detectar cualquier signo de síntoma de eventos adversos durante el transcurso del estudio. Un evento adverso se definirá como cualquier cambio patológico o no intencionado en la estructura (signos), función (síntomas) o química (valores de laboratorio) del cuerpo asociado con el uso del fármaco del estudio.
14-21 días
Practicidad de la infusión prolongada de 3 horas
Periodo de tiempo: 14-21 días
Este será un análisis de intención de tratar de los 30 participantes que recibieron meropenem como una infusión prolongada de 3 horas. El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) se utilizará para evaluar las evaluaciones del paciente o de los padres sobre la carga del tratamiento de infusión prolongado. El CFQ-R se administrará al comienzo del estudio y luego dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la terapia con meropenem.
14-21 días
Farmacodinamia de Meropenem
Periodo de tiempo: 14-21 días
Las exposiciones a meropenem definidas a partir del modelo de población para cada participante se analizarán como una función de la concentración inhibitoria mínima (MIC) de meropenem de patógenos aislados para definir la exposición de meropenem asociada con un cambio porcentual absoluto y relativo en el volumen espiratorio forzado (FEV1).
14-21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joseph Kuti

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUTI003498HE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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