Populační farmakokinetika meropenemu v prodloužené infuzi u dětí s cystickou fibrózou (CF).
20. února 2018 aktualizováno: Joseph Kuti
Otevřená studie k posouzení populační farmakokinetiky, bezpečnosti a praktičnosti podávání meropenemu jako prodloužené infuze u dětí s cystickou fibrózou s akutní plicní exacerbací
Tato studie určí koncentrace antibiotika meropenemu při podání jako 3hodinová prodloužená infuze u dětí s cystickou fibrózou, které jsou hospitalizovány s akutní plicní exacerbací.
Bude měřena bezpečnost a praktičnost podávání meropenemu ve formě 3hodinové infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v 7 dětských nemocnicích ve Spojených státech (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, a Children's Medical Center, Dallas, Texas).
Děti s cystickou fibrózou (ve věku 6–17 let) přijaté na jedno z těchto míst s akutní exacerbací plicní infekce, které vyžadují antibiotickou léčbu meropenemem, budou způsobilé.
Meropenem bude podáván jako 3hodinová prodloužená infuze a budou měřeny koncentrace v krvi, aby se stanovila populační farmakokinetika u 30 pacientů, bezpečnost prodloužené infuze meropenemu a praktičnost, jak byla naměřena jako léčebná zátěž pomocí dotazníku.
Vyvinutý populační farmakokinetický model bude použit ke stanovení optimální dávky meropenemu pro podávání dětem s cystickou fibrózou a k definování vztahu expozice a odezvy léku v této populaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- St. Christopher's Hospital for Children
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cystická fibróza
- Hospitalizován s akutní plicní exacerbací
- Způsobené Pseudomonas aeruginosa nebo jinými bakteriemi, proti kterým by meropenem byl vhodnou antibiotickou léčbou
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na meropenem
- Vyžaduje méně než 3 dny meropenemu v nemocnici
- Vyžadovat další systémové beta-laktamové antibiotikum k léčbě souběžného patogenu
- Známá plísňová nebo virová infekce
- Ženy ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství
- Středně těžká až těžká renální dysfunkce definovaná clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2 (pomocí Schwartzovy metody)
- Transplantace solidních orgánů v anamnéze během předchozích 6 měsíců
- Aktivní nebo nedávná (do 30 dnů) účast na jiném klinickém hodnocení antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Meropenem 3hodinová prodloužená infuze
Všech 30 účastníků dostane meropenem jako tříhodinovou infuzi.
|
meropenem 40 mg/kg celkové tělesné hmotnosti bude podáván každých 8 hodin.
Každá infuze bude podávána jako 3hodinová infuze.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Populační farmakokinetika - Celková tělesná clearance
Časové okno: 8hodinový dávkovací interval po 3. dávce meropenemu
|
Na základě koncentrací meropenemu bude analyzována farmakokinetika studované populace, aby se stanovila celková tělesná clearance každého pacienta.
|
8hodinový dávkovací interval po 3. dávce meropenemu
|
|
Populační farmakokinetika - objem centrálního oddělení
Časové okno: Během 8hodinového dávkovacího intervalu po 3. dávce meropenemu
|
Na základě koncentrací meropenemu bude analyzována farmakokinetika studované populace pro stanovení objemu centrálního kompartmentu každého pacienta.
|
Během 8hodinového dávkovacího intervalu po 3. dávce meropenemu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 14-21 dní
|
Toto bude záměr zpracovat analýzu všech 30 účastníků užívajících meropenem jako 3hodinovou prodlouženou infuzi.
Účastníci budou v průběhu studie sledováni na jakékoli známky příznaků nežádoucích účinků.
Nežádoucí příhoda bude definována jako jakákoli patologická nebo nezamýšlená změna ve struktuře (znaky), funkci (symptomy) nebo chemii (laboratorní hodnoty) těla spojená s užíváním studovaného léku.
|
14-21 dní
|
|
Praktičnost 3hodinové prodloužené infuze
Časové okno: 14-21 dní
|
Toto bude záměr zpracovat analýzu všech 30 účastníků užívajících meropenem jako 3hodinovou prodlouženou infuzi.
Dotazník cystické fibrózy-Revidovaný (CFQ-R) bude použit k posouzení pacienta nebo rodiče hodnocení zátěže prodloužené infuzní léčby.
CFQ-R bude podáván na začátku studie a poté do 7 dnů po dokončení terapie meropenemem.
|
14-21 dní
|
|
Farmakodynamika meropenemu
Časové okno: 14-21 dní
|
Expozice meropenemu definované z populačního modelu pro každého účastníka budou analyzovány jako funkce izolovaných patogenů minimální inhibiční koncentrace meropenemu (MIC), aby se definovala expozice meropenemu spojená s absolutní a relativní procentní změnou objemu nuceného výdechu (FEV1).
|
14-21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
7. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Pseudomonasové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Meropenem
Další identifikační čísla studie
- KUTI003498HE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .