长期输注美罗培南在囊性纤维化 (CF) 儿童中的群体药代动力学
2018年2月20日 更新者：Joseph Kuti
一项开放标签研究，以评估长期输注美罗培南对因急性肺部恶化入院的囊性纤维化儿童的群体药代动力学、安全性和实用性
本研究将确定抗生素美罗培南在因急性肺部恶化住院的囊性纤维化患儿中延长输注 3 小时后的浓度。
将测量作为 3 小时输注给药美罗培南的安全性和实用性。
研究概览
详细说明
这项研究将在美国的 7 家儿科医院进行（哥伦比亚大学医学中心，纽约州纽约市；北卡罗来纳大学教堂山分校，北卡罗来纳州；圣克里斯托弗儿童医院，费城，宾夕法尼亚州，康涅狄格州儿童医学中心康涅狄格州哈特福德中心、印第安纳州印第安纳波利斯莱利儿童医院、俄亥俄州哥伦布市全国儿童医院和德克萨斯州达拉斯儿童医疗中心）。
囊性纤维化儿童（6-17 岁）因肺部感染急性加重而入住这些登记地点之一，需要使用美罗培南进行抗生素治疗。
美罗培南将作为 3 小时延长输注给药，将测量血液浓度以确定 30 名患者的群体药代动力学、延长输注美罗培南的安全性，以及使用问卷测量治疗负担的实用性。
开发的群体药代动力学模型将用于确定美罗培南对患有囊性纤维化的儿童的最佳剂量，并确定该药物在该人群中的暴露反应关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
- St. Christopher's Hospital for Children
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化
- 因急性肺部恶化住院
- 由铜绿假单胞菌或其他细菌引起，美罗培南是一种合适的抗生素治疗方法
排除标准：
- 已知对美罗培南过敏
- 需要在医院使用少于 3 天的美罗培南
- 需要另一种全身性 β-内酰胺抗生素来治疗伴随的病原体
- 已知的真菌或病毒感染
- 怀孕第二或第三个三个月的女性
- 中度至重度肾功能不全，定义为肌酐清除率低于 50 ml/min/1.73m2 （通过使用 Schwartz 方法）
- 过去 6 个月内有实体器官移植史
- 积极或近期（30 天内）参与另一项抗生素临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美罗培南3小时延长输液
所有 30 名参与者都将接受美罗培南 3 小时的输注。
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每 8 小时给予美罗培南 40mg/kg 总体重。
每次输注将作为 3 小时输注进行输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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群体药代动力学 - 全身清除率
大体时间：第 3 次美罗培南剂量后 8 小时给药间隔
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根据美罗培南浓度，将分析研究人群的药代动力学以确定每位患者的全身清除率。
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第 3 次美罗培南剂量后 8 小时给药间隔
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群体药代动力学 - 中央室容积
大体时间：在第 3 次美罗培南给药后的 8 小时给药间隔内
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基于美罗培南浓度，将分析研究人群的药代动力学以确定每个患者的中央隔室体积。
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在第 3 次美罗培南给药后的 8 小时给药间隔内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：14-21天
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这将是对接受美罗培南 3 小时延长输注的所有 30 名参与者的治疗分析。
在整个研究过程中，将监测参与者是否有任何不良事件症状的迹象。
不良事件将被定义为与使用研究药物相关的身体结构（体征）、功能（症状）或化学（实验室值）的任何病理或意外变化。
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14-21天
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3小时延长输液的实用性
大体时间：14-21天
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这将是对接受美罗培南 3 小时延长输注的所有 30 名参与者的治疗分析。
囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 将用于评估患者或家长对延长输液治疗负担的评估。
CFQ-R 将在研究开始时进行，然后在美罗培南治疗完成后 7 天内进行。
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14-21天
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美罗培南药效学
大体时间：14-21天
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从每个参与者的群体模型中定义的美罗培南暴露将作为分离的病原体美罗培南最低抑制浓度 (MIC) 的函数进行分析，以确定与用力呼气量 (FEV1) 的绝对和相对百分比变化相关的美罗培南暴露。
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14-21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月6日
首次发布 (估计)
2011年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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