Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Populatie Farmacokinetiek van verlengde infusie Meropenem bij kinderen met cystische fibrose (CF).

20 februari 2018 bijgewerkt door: Joseph Kuti

Een open-labelonderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en bruikbaarheid van de populatie te beoordelen van de toediening van meropenem als een langdurige infusie bij cystische fibrose Kinderen die zijn opgenomen met een acute longexacerbatie

Deze studie zal de concentraties van het antibioticum meropenem bepalen wanneer het wordt toegediend als een langdurig infuus van 3 uur bij kinderen met cystische fibrose die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute longexacerbatie. De veiligheid en bruikbaarheid van het toedienen van meropenem als een infuus van 3 uur zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in 7 kinderziekenhuizen in de Verenigde Staten (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, en Children's Medical Center, Dallas, Texas). Cystic Fibrosis-kinderen (leeftijd 6-17 jaar) die op een van deze inschrijvingslocaties zijn opgenomen met een acute exacerbatie van zijn of haar longinfectie en die antibiotische therapie met meropenem nodig hebben, komen in aanmerking. Meropenem zal worden toegediend als een verlengde infusie van 3 uur en de bloedconcentraties zullen worden gemeten om de populatiefarmacokinetiek bij 30 patiënten, de veiligheid van een verlengde infusie van meropenem en de bruikbaarheid zoals gemeten als behandelingslast te bepalen met behulp van een vragenlijst. Het ontwikkelde farmacokinetische populatiemodel zal worden gebruikt om de optimale dosis meropenem te bepalen voor toediening aan kinderen met cystische fibrose, en om een ​​blootstellingsresponsrelatie voor het geneesmiddel in deze populatie te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Taaislijmziekte
  • In het ziekenhuis opgenomen met acute longexacerbatie
  • Veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa of andere bacteriën waartegen meropenem een ​​geschikte antibioticabehandeling zou zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor meropenem
  • Vereist minder dan 3 dagen meropenem in het ziekenhuis
  • Een ander systemisch bèta-lactam-antibioticum nodig hebben om een ​​bijkomende ziekteverwekker te behandelen
  • Bekende schimmel- of virusinfectie
  • Vrouwtjes in het 2e of 3e trimester van de zwangerschap
  • Matige tot ernstige nierfunctiestoornis, zoals gedefinieerd door een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min/1,73 m2 (door gebruik te maken van de Schwartz-methode)
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie in de afgelopen 6 maanden
  • Actieve of recente (binnen 30 dagen) deelname aan een andere klinische studie met antibiotica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meropenem 3 uur verlengde infusie
Alle 30 deelnemers krijgen meropenem als een infuus van 3 uur.
Geneesmiddel: meropenem
meropenem 40 mg/kg totaal lichaamsgewicht zal om de 8 uur worden toegediend. Elke infusie wordt toegediend als een infusie van 3 uur.
Andere namen:
  • Merrem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van de populatie - Totale lichaamsklaring
Tijdsspanne: Doseringsinterval van 8 uur na de 3e dosis meropenem
Op basis van de meropenemconcentraties zal de farmacokinetiek van de onderzoekspopulatie worden geanalyseerd om de totale lichaamsklaring van elke patiënt te bepalen.
Doseringsinterval van 8 uur na de 3e dosis meropenem
Farmacokinetiek van de populatie - Volume van het centrale compartiment
Tijdsspanne: Gedurende een doseringsinterval van 8 uur na de 3e dosis meropenem
Op basis van de meropenemconcentraties zal de farmacokinetiek van de onderzoekspopulatie worden geanalyseerd om het volume van het centrale compartiment van elke patiënt te bepalen.
Gedurende een doseringsinterval van 8 uur na de 3e dosis meropenem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Het is de bedoeling dat de analyse van alle 30 deelnemers die meropenem krijgen, wordt behandeld als een langdurig infuus van 3 uur. De deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd op tekenen van symptomen van bijwerkingen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke pathologische of onbedoelde verandering in de structuur (tekens), functie (symptomen) of chemie (laboratoriumwaarden) van het lichaam geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
14-21 dagen
Praktisch van 3 uur verlengde infusie
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Het is de bedoeling dat de analyse van alle 30 deelnemers die meropenem krijgen, wordt behandeld als een langdurig infuus van 3 uur. De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) zal worden gebruikt om de belasting van de langdurige infusiebehandeling door patiënten of ouders te beoordelen. De CFQ-R wordt toegediend aan het begin van het onderzoek en vervolgens binnen 7 dagen na voltooiing van de meropenemtherapie.
14-21 dagen
Meropenem farmacodynamiek
Tijdsspanne: 14-21 dagen
Blootstellingen aan meropenem gedefinieerd op basis van het populatiemodel voor elke deelnemer zullen worden geanalyseerd als een functie van de geïsoleerde ziekteverwekkers meropenem minimale remmende concentratie (MIC) om de blootstelling aan meropenem geassocieerd met een absolute en relatieve procentuele verandering in het geforceerde expiratoire volume (FEV1) te definiëren.
14-21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph Kuti

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUTI003498HE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren