Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för förlängd infusion av meropenem hos barn med cystisk fibros (CF).

20 februari 2018 uppdaterad av: Joseph Kuti

En öppen studie för att bedöma populationens farmakokinetik, säkerhet och praktiska användning av meropenem som en långvarig infusion till barn med cystisk fibros som tagits in med en akut lungexacerbation

Denna studie kommer att bestämma koncentrationerna av antibiotikumet meropenem när det administreras som en 3 timmar lång infusion till barn med cystisk fibros som är inlagda på sjukhus med en akut pulmonell exacerbation. Säkerhet och praktisk användning av meropenem som en 3 timmars infusion kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras på 7 pediatriska sjukhus i USA (Columbia University Medical Center, New York, New York; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphia, Pennsylvania, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio och Children's Medical Center, Dallas, Texas). Cystisk fibros-barn (åldern 6-17 år) som tas in på en av dessa inskrivningsställen med en akut förvärring av hans eller hennes lunginfektion och som behöver antibiotikabehandling med meropenem kommer att vara berättigade. Meropenem kommer att administreras som en 3 timmars förlängd infusion och blodkoncentrationer kommer att mätas för att bestämma populationsfarmakokinetiken hos 30 patienter, säkerheten för förlängd infusion av meropenem och det praktiska mätt som behandlingsbördan med hjälp av ett frågeformulär. Den utvecklade populationsfarmakokinetiska modellen kommer att användas för att bestämma den optimala dosen av meropenem att administrera till barn med cystisk fibros, och definiera ett exponeringssvarssamband för läkemedlet i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cystisk fibros
  • Inlagd på sjukhus med akut lungexacerbation
  • Orsakas av Pseudomonas aeruginosa eller andra bakterier mot vilka meropenem skulle vara en lämplig antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot meropenem
  • Kräver mindre än 3 dagar med meropenem på sjukhuset
  • Kräv ett annat systemiskt beta-laktamantibiotikum för att behandla en samtidig patogen
  • Känd svamp- eller virusinfektion
  • Kvinnor i sin 2:a eller 3:e trimestern av graviditeten
  • Måttlig till svår njurdysfunktion, definierad av ett kreatininclearance mindre än 50 ml/min/1,73 m2 (genom att använda Schwartz-metoden)
  • Historik av solida organtransplantationer under de senaste 6 månaderna
  • Aktivt eller nyligen (inom 30 dagar) deltagande i en annan klinisk prövning med antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meropenem 3 timmars förlängd infusion
Alla 30 deltagare kommer att få meropenem som en 3 timmars infusion.
Läkemedel: meropenem
meropenem 40 mg/kg total kroppsvikt kommer att administreras var 8:e timme. Varje infusion kommer att infunderas som en 3 timmars infusion.
Andra namn:
  • Merrem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Populationsfarmakokinetik - Total Body Clearance
Tidsram: 8 timmars doseringsintervall efter 3:e meropenemdosen
Baserat på meropenemkoncentrationer kommer farmakokinetiken för studiepopulationen att analyseras för att fastställa varje patients totala kroppsclearance.
8 timmars doseringsintervall efter 3:e meropenemdosen
Populationsfarmakokinetik - Volym av centralt utrymme
Tidsram: Under 8 timmars doseringsintervall efter 3:e meropenemdosen
Baserat på meropenemkoncentrationer kommer farmakokinetiken för studiepopulationen att analyseras för att bestämma varje patients volym i det centrala facket.
Under 8 timmars doseringsintervall efter 3:e meropenemdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 14-21 dagar
Detta kommer att vara en avsikt att behandla analys av alla 30 deltagare som får meropenem som en 3 timmar lång infusion. Deltagarna kommer att övervakas för tecken på symptom på biverkningar under hela studiens gång. En biverkning kommer att definieras som varje patologisk eller oavsiktlig förändring i kroppens struktur (tecken), funktion (symtom) eller kemi (laboratorievärden) i samband med användningen av studieläkemedlet.
14-21 dagar
Praktiskt för 3 timmars förlängd infusion
Tidsram: 14-21 dagar
Detta kommer att vara en avsikt att behandla analys av alla 30 deltagare som får meropenem som en 3 timmar lång infusion. Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) kommer att användas för att bedöma patientens eller föräldrarnas bedömningar av bördan av den förlängda infusionsbehandlingen. CFQ-R kommer att administreras i början av studien och sedan inom 7 dagar efter avslutad meropenembehandling.
14-21 dagar
Meropenem Farmakodynamik
Tidsram: 14-21 dagar
Meropenemexponeringar definierade från populationsmodellen för varje deltagare kommer att analyseras som en funktion av de isolerade patogenerna meropenem minimum hämmande koncentration (MIC) för att definiera exponeringen av meropenem associerad med en absolut och relativ procentuell förändring av Forced Expiratory Volume (FEV1).
14-21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Kuti

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KUTI003498HE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera