Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Популяционная фармакокинетика длительной инфузии меропенема при кистозном фиброзе (МВ) у детей

20 февраля 2018 г. обновлено: Joseph Kuti

Открытое исследование для оценки популяционной фармакокинетики, безопасности и практичности введения меропенема в виде длительной инфузии детям с кистозным фиброзом, госпитализированным с острым легочным обострением

В этом исследовании будут определены концентрации антибиотика меропенема при введении в виде 3-часовой пролонгированной инфузии у детей с муковисцидозом, госпитализированных по поводу острого легочного обострения. Будут оцениваться безопасность и практичность введения меропенема в виде 3-часовой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 7 детских больницах США (Медицинский центр Колумбийского университета, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк; Университет Северной Каролины, Чапел-Хилл, Северная Каролина; Детская больница Св. Кристофера, Филадельфия, Пенсильвания, Детский медицинский центр Коннектикута). Центр, Хартфорд, Коннектикут, Детская больница Райли, Индианаполис, Индиана, Национальная детская больница, Колумбус, Огайо, и Детский медицинский центр, Даллас, Техас). Дети с кистозным фиброзом (возраст 6–17 лет), госпитализированные в одно из этих учреждений с острым обострением легочной инфекции, которым требуется антибактериальная терапия меропенемом, будут иметь право на участие. Меропенем будет вводиться в виде 3-часовой пролонгированной инфузии, и будут измеряться концентрации в крови для определения популяционной фармакокинетики у 30 пациентов, безопасности пролонгированной инфузии меропенема и практичности, определяемой как бремя лечения с использованием вопросника. Разработанная популяционная фармакокинетическая модель будет использоваться для определения оптимальной дозы меропенема для введения детям с кистозным фиброзом, а также для определения взаимосвязи воздействия и реакции для препарата в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Муковисцидоз
  • Госпитализирован с острым легочным обострением
  • Вызывается Pseudomonas aeruginosa или другими бактериями, против которых меропенем может быть подходящим антибиотиком.

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на меропенем
  • Требуется менее 3 дней пребывания меропенема в больнице
  • Требуется другой системный бета-лактамный антибиотик для лечения сопутствующего патогена
  • Известная грибковая или вирусная инфекция
  • Женщины во 2-м или 3-м триместре беременности
  • Умеренная или тяжелая почечная дисфункция, определяемая по клиренсу креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2. (с использованием метода Шварца)
  • История трансплантации паренхиматозных органов в течение предшествующих 6 месяцев
  • Активное или недавнее (в течение 30 дней) участие в другом клиническом испытании антибиотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меропенем 3-часовая пролонгированная инфузия
Все 30 участников получат меропенем в виде 3-часовой инфузии.
Лекарство: меропенем
меропенем 40 мг/кг общей массы тела будет вводиться каждые 8 ​​часов. Каждая инфузия будет настаиваться в течение 3 часов.
Другие имена:
  • Меррем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Популяционная фармакокинетика - общий клиренс организма
Временное ограничение: 8-часовой интервал дозирования после 3-й дозы меропенема
На основании концентраций меропенема будет проанализирована фармакокинетика исследуемой популяции, чтобы определить общий клиренс каждого пациента.
8-часовой интервал дозирования после 3-й дозы меропенема
Популяционная фармакокинетика - объем центрального отдела
Временное ограничение: В течение 8-часового интервала дозирования после 3-й дозы меропенема
На основании концентраций меропенема будет проанализирована фармакокинетика исследуемой популяции для определения объема центрального компартмента у каждого пациента.
В течение 8-часового интервала дозирования после 3-й дозы меропенема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 14-21 дней
Это будет намерение рассматривать анализ всех 30 участников, получающих меропенем, как 3-часовую пролонгированную инфузию. Участники будут находиться под наблюдением на предмет любых признаков побочных эффектов на протяжении всего исследования. Побочное явление определяется как любое патологическое или непреднамеренное изменение структуры (признаки), функции (симптомы) или химического состава (лабораторные показатели) организма, связанное с применением исследуемого препарата.
14-21 дней
Практичность 3-часовой продолжительной инфузии
Временное ограничение: 14-21 дней
Это будет намерение рассматривать анализ всех 30 участников, получающих меропенем, как 3-часовую пролонгированную инфузию. Пересмотренный опросник по муковисцидозу (CFQ-R) будет использоваться для оценки пациентом или родителями оценки бремени длительного инфузионного лечения. CFQ-R будет вводиться в начале исследования, а затем в течение 7 дней после завершения терапии меропенемом.
14-21 дней
Меропенем Фармакодинамика
Временное ограничение: 14-21 дней
Воздействие меропенема, определенное на основе популяционной модели для каждого участника, будет проанализировано как функция минимальной ингибирующей концентрации меропенема (МПК) изолированных патогенов, чтобы определить воздействие меропенема, связанное с абсолютным и относительным процентным изменением объема форсированного выдоха (ОФВ1).
14-21 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joseph Kuti

Соавторы

Thrasher Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUTI003498HE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться