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Pharmacocinétique de population du méropénem en perfusion prolongée chez les enfants atteints de fibrose kystique (FK)

20 février 2018 mis à jour par: Joseph Kuti

Une étude ouverte pour évaluer la pharmacocinétique de la population, l'innocuité et l'aspect pratique de l'administration de méropénème en perfusion prolongée à des enfants atteints de fibrose kystique admis avec une exacerbation pulmonaire aiguë

Cette étude déterminera les concentrations de l'antibiotique méropénème lorsqu'il est administré en perfusion prolongée de 3 heures chez des enfants atteints de mucoviscidose hospitalisés pour une exacerbation pulmonaire aiguë. L'innocuité et l'aspect pratique de l'administration de méropénème en perfusion de 3 heures seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans 7 hôpitaux pédiatriques aux États-Unis (Columbia University Medical Center, New York, New York ; University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina ; St. Christopher's Hospital for Children, Philadelphie, Pennsylvanie, Connecticut Children's Medical Center, Hartford, Connecticut, Riley Hospital for Children, Indianapolis, Indiana, Nationwide Hospital for Children, Columbus, Ohio, et Children's Medical Center, Dallas, Texas). Les enfants atteints de fibrose kystique (âgés de 6 à 17 ans) admis dans l'un de ces sites d'inscription avec une exacerbation aiguë de leur infection pulmonaire et nécessitant une antibiothérapie par méropénème seront éligibles. Le méropénem sera administré sous forme de perfusion prolongée de 3 heures et les concentrations sanguines seront mesurées pour déterminer la pharmacocinétique de la population chez 30 patients, l'innocuité du méropénem en perfusion prolongée et l'aspect pratique mesuré par la charge de traitement à l'aide d'un questionnaire. Le modèle pharmacocinétique de population développé sera utilisé pour déterminer la dose optimale de méropénem à administrer aux enfants atteints de fibrose kystique et définir une relation exposition-réponse pour le médicament dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina, North Carolina Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • St. Christopher's Hospital for Children
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrose kystique
  • Hospitalisé avec une exacerbation pulmonaire aiguë
  • Causée par Pseudomonas aeruginosa ou d'autres bactéries contre lesquelles le méropénème serait un traitement antibiotique approprié

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au méropénem
  • Nécessite moins de 3 jours de méropénem à l'hôpital
  • Nécessite un autre antibiotique bêta-lactamine systémique pour traiter un agent pathogène concomitant
  • Infection fongique ou virale connue
  • Femmes dans leur 2ème ou 3ème trimestre de grossesse
  • Dysfonctionnement rénal modéré à sévère, tel que défini par une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min/1,73 m2 (en utilisant la méthode de Schwartz)
  • Antécédents de transplantation d'organe solide au cours des 6 derniers mois
  • Participation active ou récente (dans les 30 jours) à un autre essai clinique antibiotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méropénème en perfusion prolongée de 3 heures
Les 30 participants recevront du méropénème sous forme de perfusion de 3 heures.
Médicament: méropénème
méropénem 40 mg/kg de poids corporel total sera administré toutes les 8 heures. Chaque perfusion sera perfusée en une perfusion de 3 heures.
Autres noms:
  • Merrem

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la population - Clairance corporelle totale
Délai: Intervalle de dosage de 8 heures après la 3e dose de méropénème
Sur la base des concentrations de méropénème, la pharmacocinétique de la population étudiée sera analysée pour déterminer la clairance corporelle totale de chaque patient.
Intervalle de dosage de 8 heures après la 3e dose de méropénème
Pharmacocinétique de la population - Volume du compartiment central
Délai: Pendant un intervalle de dosage de 8 heures après la 3e dose de méropénem
Sur la base des concentrations de méropénème, la pharmacocinétique de la population étudiée sera analysée pour déterminer le volume du compartiment central de chaque patient.
Pendant un intervalle de dosage de 8 heures après la 3e dose de méropénem

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 14-21 jours
Il s'agira d'une intention de traiter l'analyse des 30 participants recevant du méropénem sous la forme d'une perfusion prolongée de 3 heures. Les participants seront surveillés pour tout signe de symptôme d'événements indésirables tout au long de l'étude. Un événement indésirable sera défini comme tout changement pathologique ou involontaire de la structure (signes), de la fonction (symptômes) ou de la chimie (valeurs de laboratoire) du corps associé à l'utilisation du médicament à l'étude.
14-21 jours
Caractère pratique de la perfusion prolongée de 3 heures
Délai: 14-21 jours
Il s'agira d'une intention de traiter l'analyse des 30 participants recevant du méropénem sous la forme d'une perfusion prolongée de 3 heures. Le questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R) sera utilisé pour évaluer les évaluations des patients ou des parents du fardeau du traitement par perfusion prolongée. Le CFQ-R sera administré au début de l'étude, puis dans les 7 jours suivant la fin du traitement par le méropénème.
14-21 jours
Pharmacodynamie du méropénem
Délai: 14-21 jours
Les expositions au méropénème définies à partir du modèle de population pour chaque participant seront analysées en fonction de la concentration minimale inhibitrice (CMI) du méropénème pathogène isolé pour définir l'exposition au méropénème associée à un changement absolu et relatif en pourcentage du volume expiratoire forcé (FEV1).
14-21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joseph Kuti

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph L Kuti, Pharm.D., Hartford Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2011

Première publication (Estimation)

7 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KUTI003498HE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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