口唇裂修復の結果を改善するボツリヌス毒素

これは、術後のボツリヌス毒素注射を使用した一次および二次口唇裂修復後の瘢痕を比較するために主に設計されたランダム化比較試験です。 この研究には 4 つの主なグループがあります。

1. 研究グループ I: 一次口唇手術の場合、一次口唇修復の直後に、ボツリヌス毒素注射 (1-2U/kg、25U/mL) を両側の異常な向きの眼輪筋に 4 つの表在注射部位から受けます (Tollefson TT 2006)。
2. 研究グループ II: 口唇再手術の場合、口唇再手術の直後に、各注射から 0.5 cm の距離で 2.5U のボツリヌス毒素を 3 回注射し、手術創を手術室で成人の上唇の両側に注射します。
3. 対照群 I : 生後 3 か月での最初の唇の手術後に、同様の量 (C.C.) の通常の生理食塩水を注射します。

4. 対照群 II: 修正口唇手術 (二次口唇裂修復) の後に、同様の量 (C.C.) の通常の生理食塩水が注入されます。

   4. 適格性 4.1 一次唇修復群の選択基準 (i) 生後 3 か月で一次唇修復を受ける予定の口唇裂で生まれた赤ちゃん (iii) 親/保護者による書面によるインフォームド コンセント。

4.2 二次唇修復グループの選択基準 (i) 16 歳以上の成人。 (ii) 矯正手術が必要な中等度から重度の二次性口唇裂および/または鼻変形。

(iii) 親/保護者/患者による書面によるインフォームドコンセント。

4.3 患者数: 一次唇修復で 60 人、二次唇修復で 60 人

4.31 サンプルサイズの計算: 2009 年 3 月に OPD から選択された連続 10 人の患者。 バンクーバー傷跡スケールは、SD 1.264911 (範囲 3-7) で 4.6 を意味します。 改善が 1 の研究グループが臨床的に有意であり、検出力が同じ SD で 0.8 である場合、計算されるサンプル サイズは 26 になります。

Terason Ultrasound (測定された 1/100 cm または 1/10 mm の容量) を使用すると、瘢痕幅の平均は SD .6201254 で 1.13 mm です。 0.5 mm の改善が臨床的に有意である研究グループの場合、同じ SD で検出力 0.8 を与えると、計算されるサンプル サイズは 25 になります。

各グループに30人の患者を使用します。

4.41 一次唇修復の除外基準

1. 他の頭蓋顔面奇形の合併
2. 親/保護者の許可なく、親/保護者による署名付きのインフォームド コンセントなし。

4.42 二次唇修復の除外基準

1. 15歳未満
2. 矯正手術を必要としない軽度の二次口唇裂および/または鼻変形。
3. 書面によるインフォームドコンセントなし。

4. 親/保護者の許可なしに、患者は自分で同意書に署名しました。

   5. ボツリヌス毒素注射 5.1 研究グループ I の場合: 注射は手術創の両側の瘢痕および朱色の境界線に隣接する 5 mm の口輪筋に配置されます (片側あたり合計 3 回の注射、合計 6 回の注射を行います)。患者ごと）。 ボツリヌス毒素（Botox; allergen, Inc., Irvine, CA）の 1～2U/kg（乳児の総投与量）および 2.5U（成人）を各注射に使用します。 合計 15 U (成人用) を各患者に注射します。

   対照群には、同量の生理食塩水を注射します。

   6. 研究訪問と評価 6.1 登録と無作為化 (i) 適格性の確認 (ii) 情報シート (iii) 書面によるインフォームド コンセント (iv) 乳児と成人の研究への登録と無作為化 (v) 直後のボトックス注射のための患者のスケジューリング手術。

   6.2 フォローアップ評価 6.2.1 バンクーバー瘢痕スケール (Sullivan T 1990) は、術後 6 か月の F/U で色素沈着、血管分布、柔軟性、および瘢痕の高さを測定します。

   傷跡の超音波測定 (Fong SS 1997)

   一次および二次唇手術の両方で、患者は術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップを受けます。 術後 1 週間目の経過観察で抜糸を行い、3M テーピングで傷を覆い、表面張力を減らして瘢痕形成を最小限に抑えます。 フォローアップの 6 か月目に、一般の人がバンクーバーの傷跡を使用して傷跡を評価し、形成外科医が超音波検査を使用して傷跡を測定します。

   Independent T-Student 検定を使用して、2 つのグループ間の統計的有意性を分析します。

   傷跡の写真測定 手術後 6 ヶ月の患者の写真の傷幅は、photoshop CS3 extended を使用して測定されます。 写真を撮る前に、1 つの定規を患者の唇に置きます。 その後、傷の幅を測定することができます。