Botuliinitoksiini parantaa tuloksia huulihalkeamien korjaamisessa

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on ensisijaisesti suunniteltu vertailemaan arpeutumista primaarisen ja sekundaarisen huulihalkeaman korjaamisen jälkeen käyttämällä leikkauksen jälkeistä botuliinitoksiini-injektiota. Tässä tutkimuksessa on 4 pääryhmää: -

1. Tutkimusryhmä I: Primaarisessa huulileikkauksessa välittömästi primaarisen huulen korjauksen jälkeen botuliinitoksiini-injektio (1-2 U/kg, 25 U/ml) molemminpuoliseen poikkeavaan orbicularis ocuris -lihakseen neljän pinnallisen injektiokohdan kautta (Tollefson TT 2006).
2. Tutkimusryhmä II: Revisiohuulikirurgiassa leikkaussalissa olevan aikuisen ylähuulen molemmille puolille ruiskutetaan välittömästi korjaushuulileikkauksen jälkeen 3 injektiota 2,5 U botuliinitoksiinia 0,5 cm:n etäisyydellä kustakin injektiosta ja leikkaushaavasta.
3. Kontrolliryhmä I: Samanlainen määrä (C.C.) normaalia suolaliuosta ruiskutetaan primaarisen huulileikkauksen jälkeen 3 kuukauden iässä.

4. Kontrolliryhmä II: Samanlainen määrä (C.C.) normaalia suolaliuosta ruiskutetaan korjaushuulileikkauksen jälkeen (toissijainen huulihalkeama korjaus).

   4. KELPOISUUS 4.1 Osallistumiskriteerit ensisijaiseen huultenkorjausryhmään (i) Vauva, jolla on huulihalkeama ja joka saa ensisijaisen huulenkorjauksen 3 kuukauden iässä (iii) Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen suostumus.

4.2 Toissijaisen huultenkorjausryhmän osallistumiskriteerit (i) Aikuinen > 16-vuotias. (ii) Keskivaikea tai vaikea sekundaarinen huulihalkeama ja/tai nenän epämuodostuma, joka oikeuttaa korjaavan leikkauksen.

(iii) Vanhemman/huoltajan/potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus.

4.3 Potilasmäärät: 60 ensisijaiseen huulten korjaukseen ja 60 toissijaiseen huulten korjaukseen

4.31 Näytteen koon laskeminen: 10 peräkkäistä potilasta valittu OPD:stä maaliskuussa 2009. Vancouver Scar Scale tarkoittaa 4,6 ja SD 1,264911 (rage 3-7). Jos tutkimusryhmä, jonka parannus on 1, on kliinisesti merkitsevä ja antaa tehon 0,8 samalla SD:llä, laskettu otoskoko on 26.

Terason Ultrasoundia käytettäessä (mittauskapasiteetti 1/100 cm tai 1/10 mm) arven leveyden keskiarvo on 1,13 mm SD:llä 0,6201254. Jos tutkimusryhmä, jonka parannus on 0,5 mm kliinisesti merkitsevänä, antaa tehon 0,8 samalla SD:llä, laskettu otoskoko on 25.

Käytämme kuhunkin ryhmään 30 potilasta.

4.41 Ensisijaisen huulten korjauksen poissulkemiskriteerit

1. Yhdistetty muita kallon kasvojen poikkeavuuksia
2. Ilman vanhemman/huoltajan lupaa, ilman vanhemman/huoltajan allekirjoitettua tietoista suostumusta.

4.42 Toissijaisen huulenkorjauksen poissulkemiskriteerit

1. Alle 15 vuotta vanha
2. Lievä sekundaarinen huulen ja/tai nenän epämuodostuma, joka ei edellytä korjaavaa leikkausta.
3. Ilman kirjallista suostumusta.

4. Ilman vanhemman/huoltajan lupaa potilas allekirjoitti suostumuksen itse.

   5. Botuliinitoksiini-injektio 5.1 Tutkimusryhmä I: Injektiot asetetaan orbicularis oris -lihakseen 5 mm arven ja ruskeanpunaisen reunan viereen leikkaushaavan kummallakin puolella (yhteensä 3 injektiota kummallekin puolelle, yhteensä 6 injektiota potilasta kohti). Kuhunkin injektioon käytetään 1–2 U/kg (kokonaisannos vauvalle) ja 2,5 U (aikuinen) botuliinitoksiinia (Botox; allergen, Inc., Irvine, Kalifornia). Kullekin potilaalle ruiskutetaan 15 U:n kokonaisannos (aikuiselle).

   Kontrolliryhmälle ruiskutetaan samanlainen määrä normaalia suolaliuosta.

   6. TUTKIMUSKÄYNNIT JA ARVIOINTI 6.1 Rekisteröityminen ja satunnaistaminen (i) Kelpoisuuden vahvistus (ii) Tietolomake (iii) Kirjallinen tietoinen suostumus (iv) Vauvan ja aikuisen rekisteröinti tutkimukseen ja satunnaistaminen (v) Potilaan botox-injektioaikataulu välittömästi sen jälkeen leikkaus.

   6.2 Seurantaarvioinnit 6.2.1 Vancouverin arpiasteikko (Sullivan T 1990) mittaa pigmentaatiota, verisuonisuutta, taipuisuutta ja arven korkeutta leikkauksen jälkeisessä 6 kuukauden F/U:ssa.

   Arven ultraäänimittaus (Fong SS 1997)

   Sekä primaarisessa että toissijaisessa huulileikkauksessa potilasta seurataan leikkauksen jälkeen 1 viikko, 1 kk, 3 kk, 6 kk. Ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurannalla ompeleet poistetaan, haavan päälle laitetaan 3M teippaus pintajännityksen vähentämiseksi ja arven muodostumisen minimoimiseksi. 6. kk:n seurannassa maallikko arvioi arven Vancouverin arven avulla ja plastiikkakirurgi mittaa arven ultraäänellä.

   Independent T-Student -testiä käytetään analysoimaan tilastollista merkitsevyyttä kahden ryhmän välillä.

   Arven valokuvausmittaus Potilaan kuvan arven leveys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen mitataan käyttämällä Photoshop CS3 extended -ohjelmaa. Yksi viivain asetetaan potilaan huulelle ennen kuvan ottamista. Sitten arven leveys voitiin mitata.