肉毒杆菌毒素改善唇裂修复效果

这是一项随机对照试验，主要旨在比较使用术后肉毒杆菌毒素注射修复原发性和继发性唇裂后的瘢痕形成。 这项研究将有 4 个主要组别：-

1. 研究组 I：对于初级唇部手术，初级唇部修复后立即通过 4 个浅表注射部位将肉毒杆菌毒素注射（1-2U/kg，25U/mL）到双侧异常定向的眼轮匝肌中（Tollefson TT 2006）。
2. 研究组II：对于修复唇部手术，在修复唇部手术后立即3次注射2.5U肉毒杆菌毒素，每次注射距离0.5cm，手术伤口在手术室中在成人上唇两侧注射。
3. 对照组 I：在 3 个月大的初次唇部手术后将注射相似量（以 C.C. 计）的生理盐水。

4. 对照组 II：在修复唇部手术（二次唇裂修复）后将注射相似量（以 C.C. 计）的生理盐水。

   4. 资格 4.1 初级唇部修复组的入选标准 (i) 出生时唇裂的婴儿将在 3 个月大时接受初级唇部修复 (iii) 父母/监护人提供的书面知情同意书。

4.2 二次唇部修复组的纳入标准 (i) 成人 > 16 岁。 (ii) 需要矫正手术的中度至重度继发性唇裂和/或鼻畸形。

(iii) 父母/监护人/患者的书面知情同意书。

4.3 患者人数：一次唇修复60人，二次唇修复60人

4.31 样本量计算：2009 年 3 月从我们的 OPD 中连续选出 10 名患者。 温哥华疤痕量表表示 4.6，SD 1.264911（范围 3-7）。 如果改善为 1 的研究组具有临床意义，则在相同标准差下给出 0.8 的功效，则计算出的样本量将为 26。

使用 Terason 超声（测量能力为 1/100 厘米或 1/10 毫米），瘢痕宽度平均值为 1.13 毫米，SD 为 .6201254。 如果研究组改善 0.5 毫米具有临床显着性，则具有相同 SD 的 0.8 功效，则计算的样本量将为 25。

我们将为每组使用 30 名患者。

4.41 初级唇修复的排除标准

1. 合并其他颅面畸形
2. 未经父母/监护人许可，未经父母/监护人签署知情同意书。

4.42 二次唇修复的排除标准

1. 15岁以下
2. 不需要矫正手术的轻度继发性唇裂和/或鼻畸形。
3. 未经书面知情同意。

4. 未经父母/监护人同意，患者自行签署同意书。

   5. 肉毒杆菌毒素注射 5.1 对于研究 I 组：注射到口轮匝肌，距离疤痕和手术伤口每侧的朱红色边缘 5 mm（每侧总共 3 次注射，总共 6 次注射每个病人）。 每次注射将使用 1-2U/kg（婴儿总剂量）和 2.5U（成人）肉毒杆菌毒素（Botox；allergen, Inc., Irvine, Calif）。 每位患者的总剂量为 15 U（成人）。

   对于对照组，将注射相似量的生理盐水。

   6. 研究访问和评估 6.1 注册和随机化 (i) 资格确认 (ii) 信息表 (iii) 书面知情同意书 (iv) 婴儿和成人注册研究和随机化 (v) 安排患者在注射后立即进行肉毒杆菌毒素注射外科手术。

   6.2 随访评估 6.2.1 温哥华疤痕量表 (Sullivan T 1990) 测量术后 6 个月 F/U 的色素沉着、血管分布、柔韧性和疤痕高度。

   疤痕的超声测量（Fong SS 1997）

   对于初次和二次唇部手术，患者将在 1wk、1mo、3mo、6mo 期间接受术后随访。 术后第1周，拆线，用3M胶带覆盖伤口，减少表面张力，减少疤痕形成。 在第 6 个月的随访中，外行人将使用温哥华疤痕评估疤痕，整形外科医生将使用超声检查测量疤痕。

   Independent T-Student 测试将用于分析两组之间的统计显着性。

   疤痕照片测量 术后6个月患者照片的疤痕宽度将使用photoshop CS3 extended进行测量。 拍照前，一把尺子会放在患者的嘴唇上。 然后可以测量疤痕宽度。