구순구개열 치료 결과를 개선하는 보툴리눔 독소

이것은 수술 후 보툴리눔 독소 주사를 사용하여 1차 및 2차 구순구개열 치료 후 흉터를 비교하기 위해 주로 고안된 무작위 통제 시험입니다. 이 연구에는 4개의 주요 그룹이 있습니다.

1. 연구 그룹 I: 1차 입술 수술의 경우, 1차 입술 수리 직후 4개의 표면 주사 부위를 통해 양측 비정상 방향의 눈둘레근에 보툴리눔 독소 주사(1-2U/kg, 25U/mL)를 투여합니다(Tollefson TT 2006).
2. 연구군 II: 입술 재수술을 위해 입술 재수술 직후 수술실에서 성인의 윗입술 양쪽에 각각 주사 및 수술 상처로부터 0.5cm 떨어진 거리에서 보툴리눔 독소 2.5U를 3회 주사한다.
3. 대조군 I : 생후 3개월에 1차 입술 수술 후 비슷한 양(in C.C.)의 일반 식염수를 주입합니다.

4. 대조군 II: 유사한 양(in C.C.)의 정상 식염수가 입술 재수술(2차 구순구개열 복구) 후에 주입됩니다.

   4. 적격성 4.1 1차 입술 수리 그룹에 대한 포함 기준 (i) 생후 3개월에 1차 입술 수리를 받을 구순구개열을 가지고 태어난 아기 (iii) 부모/보호자가 제공한 서면 동의서.

4.2 이차 입술 수리 그룹에 대한 포함 기준 (i) 성인 > 16세. (ii) 교정 수술이 필요한 중등도에서 중증의 이차 구순구개열 및/또는 코 기형.

(iii) 부모/보호자/환자가 제공한 서면 동의서.

4.3 환자 수: 1차 입술 교정 60명 및 2차 입술 교정 60명

4.31 샘플 크기 계산: 2009년 3월 OPD에서 연속 환자 10명을 선택했습니다. Vancouver Scar Scale은 SD 1.264911(분노 3-7)로 4.6을 의미합니다. 개선률이 1인 연구 그룹이 임상적으로 유의한 경우 동일한 SD로 검정력 0.8을 부여하면 계산된 표본 크기는 26이 됩니다.

Terason 초음파(1/100cm 또는 1/10mm로 측정된 용량)를 사용하면 흉터 너비 평균은 SD .6201254에서 1.13mm입니다. 0.5mm 개선된 연구 그룹이 임상적 유의성으로 동일한 SD로 0.8의 검정력을 제공하는 경우 계산된 샘플 크기는 25가 됩니다.

각 그룹에 30명의 환자를 사용합니다.

4.41 일차 입술 수리의 제외 기준

1. 결합된 기타 두개안면 기형
2. 부모/보호자의 허락 없이, 부모/보호자의 서명된 사전 동의 없이.

4.42 2차 입술 수리에 대한 제외 기준

1. 15세 미만
2. 교정 수술이 필요하지 않은 가벼운 이차 구순구개열 및/또는 코 기형.
3. 서면 동의 없이.

4. 부모/보호자의 허락 없이 환자가 직접 동의서에 서명했습니다.

   5. 보툴리눔 독소 주사 5.1 연구군 I의 경우: 수술 상처 양쪽의 흉터와 주홍 테두리에 인접한 5mm의 안륜근에 주사한다(한쪽당 총 3회 주사하여 총 6회 주사 환자당). 1-2U/kg(아기의 총 투여량) 및 2.5U(성인)의 보툴리눔 독소(Botox; allergen, Inc., Irvine, Calif)가 각 주사에 사용됩니다. 총 15U(성인용)가 각 환자에게 주입됩니다.

   대조군의 경우 비슷한 양의 일반 식염수를 주입합니다.

   6. 연구 방문 및 평가 6.1 등록 및 무작위화 (i) 적격성 확인 (ii) 정보 시트 (iii) 서면 동의서 (iv) 연구 및 무작위화에 아기 및 성인 등록 (v) 직후 보톡스 주사를 위한 환자 일정 수술.

   6.2 후속 평가 6.2.1 밴쿠버 흉터 척도(Sullivan T 1990)는 수술 후 6개월 F/U에서 색소침착, 혈관성, 유연성 및 흉터 높이를 측정합니다.

   흉터의 초음파 측정(Fong SS 1997)

   1차 및 2차 입술 수술 모두 환자는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 수술 후 1주째 추적 관찰 시 실밥을 제거하고 표면 장력을 줄이고 흉터 형성을 최소화하기 위해 상처 위에 3M 테이핑을 합니다. 6개월차 후속 조치에서 평신도는 밴쿠버 흉터를 사용하여 흉터를 평가하고 성형외과 의사는 흉터를 측정하기 위해 초음파를 사용합니다.

   Independent T-Student 테스트는 두 그룹 간의 통계적 유의성을 분석하는 데 사용됩니다.

   흉터 사진 측정 수술 후 6개월째 환자 사진의 흉터 너비를 Photoshop CS3 Extended를 사용하여 측정합니다. 사진을 찍기 전에 눈금자 하나를 환자의 입술에 올려놓을 것입니다. 그런 다음 흉터 너비를 측정할 수 있습니다.