Toksyna botulinowa w celu poprawy wyników naprawy rozszczepu wargi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, którego głównym celem jest porównanie blizn po pierwotnej i wtórnej naprawie rozszczepu wargi za pomocą pooperacyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej. W tym badaniu będą 4 główne grupy: -

1. Grupa badana I: W przypadku pierwotnej chirurgii warg, bezpośrednio po pierwotnej korekcji warg, zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa (1-2 j./kg, w dawce 25 j./ml) w obustronnie zorientowany nieprawidłowo mięsień okrężny oka przez 4 powierzchowne miejsca wstrzyknięcia (Tollefson TT 2006).
2. Grupa badana II: Do zabiegu rewizyjnego wargi, bezpośrednio po zabiegu rewizyjnym wargi, wykonuje się 3 wstrzyknięcia 2,5U toksyny botulinowej w odległości 0,5 cm od każdego wstrzyknięcia i rany operacyjnej po obu stronach górnej wargi osoby dorosłej na sali operacyjnej.
3. Grupa kontrolna I: Podobna ilość (w C.C.) normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta po pierwotnej operacji wargi w wieku 3 miesięcy.

4. Grupa kontrolna II: Podobna ilość (w C.C.) normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięta po operacji rewizyjnej wargi (wtórna naprawa rozszczepu wargi).

   4. KWALIFIKOWALNOŚĆ 4.1 Kryteria włączenia do grupy pierwotnej naprawy ust (i) Dziecko urodzone z rozszczepem wargi, które zostanie poddane pierwotnej korekcji ust w wieku 3 miesięcy (iii) Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna.

4.2 Kryteria włączenia do grupy wtórnej naprawy ust (i) Dorosły > 16 lat. (ii) Umiarkowany do ciężkiego wtórny rozszczep wargi i/lub nosa, który uzasadnia operację korygującą.

(iii) Pisemna świadoma zgoda wyrażona przez rodzica/opiekuna/pacjenta.

4.3 Numery pacjentów: 60 na pierwotną naprawę ust i 60 na wtórną naprawę ust

4.31 Obliczenie wielkości próby: 10 kolejnych pacjentów wybranych z naszej OPD w marcu 2009 r. Vancouver Scar Scale oznacza 4,6 z SD 1,264911 (wściekłość 3-7). Jeśli grupa badana z poprawą o 1 jest istotna klinicznie, dając moc 0,8 przy tym samym SD, obliczona wielkość próby wyniesie 26.

Używając ultradźwięków Terason (pojemność mierzona 1/100 cm lub 1/10 mm) średnia szerokość blizny wynosi 1,13 mm przy SD 0,6201254. Jeżeli grupa badana z poprawą o 0,5 mm jako istotną klinicznie, dającą moc 0,8 przy tym samym SD, obliczona wielkość próby wyniesie 25.

Będziemy używać 30 pacjentów dla każdej grupy.

4.41 Kryteria wykluczenia z pierwotnej naprawy ust

1. Połączone inne anomalie twarzoczaszki
2. Bez zgody rodzica/opiekuna, bez podpisanej świadomej zgody rodzica/opiekuna.

4.42 Kryteria wykluczenia z wtórnej naprawy wargi

1. Mniej niż 15 lat
2. Łagodny wtórny rozszczep wargi i/lub nosa, który nie wymaga operacji korygującej.
3. Bez pisemnej świadomej zgody.

4. Bez zgody rodzica/opiekuna prawnego pacjent sam podpisuje zgodę.

   5. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej 5.1 Dla grupy badawczej I: Wstrzyknięcia wykonuje się w mięsień okrężny ust, 5 mm w pobliżu blizny i czerwieni po obu stronach rany operacyjnej (w sumie 3 wstrzyknięcia z każdej strony, co daje w sumie 6 wstrzyknięć na pacjenta). Do każdego wstrzyknięcia zostanie użyte 1-2 U/kg (całkowita dawka dla dziecka) i 2,5 U (dla osoby dorosłej) toksyny botulinowej (Botox; alergen, Inc., Irvine, Kalifornia). Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięta całkowita dawka 15 U (dla osoby dorosłej).

   W przypadku grupy kontrolnej zostanie wstrzyknięta podobna ilość normalnej soli fizjologicznej.

   6. WIZYTY STUDYJNE I OCENY 6.1 Rejestracja i randomizacja (i) Potwierdzenie kwalifikowalności (ii) Arkusz informacyjny (iii) Pisemna świadoma zgoda (iv) Rejestracja dziecka i osoby dorosłej do badania i randomizacja (v) Zaplanowanie wstrzyknięcia botoksu pacjentowi bezpośrednio po chirurgia.

   6.2 Oceny kontrolne 6.2.1 Skala Vancouver blizny (Sullivan T 1990) mierzy pigmentację, unaczynienie, elastyczność i wysokość blizny po 6 miesiącach F/U po operacji.

   Ultrasonograficzny pomiar blizny (Fong SS 1997)

   Zarówno w przypadku pierwotnej, jak i wtórnej operacji warg, pacjent będzie poddawany obserwacji pooperacyjnej w ciągu 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy. Podczas wizyty kontrolnej w 1. tygodniu po operacji, szwy zostaną usunięte, a rana zostanie zaklejona taśmą 3M w celu zmniejszenia napięcia powierzchniowego i zminimalizowania tworzenia się blizny. Po 6 miesiącach laik oceni bliznę za pomocą blizny z Vancouver, a chirurg plastyczny użyje ultrasonografii do zmierzenia blizny.

   Do analizy istotności statystycznej między dwiema grupami zostanie wykorzystany niezależny test T-Studenta.

   Fotograficzny pomiar blizny Szerokość blizny na zdjęciu pacjenta po 6 miesiącach od operacji zostanie zmierzona za pomocą programu Photoshop CS3 rozszerzony. Jedna linijka zostanie umieszczona na wardze pacjenta przed wykonaniem zdjęcia. Następnie można było zmierzyć szerokość blizny.