Toxina botulínica para melhorar os resultados no reparo do lábio leporino

Este é um estudo controlado randomizado projetado principalmente para comparar a cicatrização após o reparo primário e secundário do lábio leporino usando injeção de toxina botulínica no pós-operatório. Haverá 4 grupos principais neste estudo: -

1. Grupo de estudo I: Para cirurgia labial primária, imediatamente após o reparo labial primário receberá injeção de toxina botulínica (1-2U/kg, a 25U/mL) no músculo orbicularis ocuris orientado aberrante bilateral via 4 local de injeção superficial (Tollefson TT 2006).
2. Grupo de estudo II: Para cirurgia de lábio de revisão, imediatamente após a cirurgia de lábio de revisão, 3 injeções de 2,5U de toxina botulínica com uma distância de 0,5 cm de cada injeção e ferida operatória são injetadas em ambos os lados do lábio superior em um adulto na sala de operação.
3. Grupo controle I: Quantidade semelhante (em C.C.) de solução salina normal será injetada após cirurgia labial primária aos 3 meses de idade.

4. Grupo controle II: Quantidade semelhante (em C.C.) de solução salina normal será injetada após cirurgia labial de revisão (reparo labial secundário).

   4. ELEGIBILIDADE 4.1 Critérios de inclusão para o grupo de reparo labial primário (i) Bebê nascido com lábio leporino que receberá reparo labial primário aos 3 meses de idade (iii) Consentimento informado por escrito dado pelos pais/responsáveis.

4.2 Critérios de inclusão para o grupo de reparo labial secundário (i) Adulto > 16 anos. (ii) Fenda labial secundária moderada a grave e/ou deformidade nasal que justifique cirurgia corretiva.

(iii) Consentimento informado por escrito dado pelos pais/responsável/paciente.

4.3 Número de pacientes: 60 para reparo labial primário e 60 para reparo labial secundário

4.31 Cálculo do tamanho da amostra: 10 pacientes consecutivos selecionados de nosso OPD em março de 2009. Escala de cicatriz de Vancouver significa 4,6 com SD 1,264911 (3-7 de idade). Se o grupo de estudo com melhora de 1 for clinicamente significativo, dando poder 0,8 com o mesmo DP, o tamanho amostral calculado será 26.

Usando Terason Ultrasound (capacidade de 1/100 cm medido ou 1/10 mm), a média da largura da cicatriz é de 1,13 mm com SD 0,6201254. Se o grupo de estudo com melhora de 0,5 mm for clinicamente significativo, dando o poder de 0,8 com o mesmo DP, o tamanho amostral calculado será de 25.

Usaremos 30 pacientes para cada grupo.

4.41 Critérios de exclusão para reparo labial primário

1. Outras anomalias craniofaciais combinadas
2. Sem permissão dos pais/responsáveis, sem consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis.

4.42 Critérios de exclusão para o reparo labial secundário

1. Menos de 15 anos
2. Fenda labial secundária leve e/ou deformidade nasal que não justifica cirurgia corretiva.
3. Sem consentimento informado por escrito.

4. Sem permissão dos pais/responsáveis, o próprio paciente assinou o consentimento.

   5. Injeção de Toxina Botulínica 5.1 Para o Grupo de Estudo I: As injeções são colocadas no músculo orbicular da boca 5 mm adjacente à cicatriz e a borda vermelha em cada lado da ferida operatória (Um total de 3 injeções por lado perfazendo um total de 6 injeções por paciente). 1-2U/kg (dosagem total para bebês) e 2,5 U (adultos) de toxina botulínica (Botox; allergen, Inc., Irvine, Califórnia) serão usados ​​para cada injeção. Uma dosagem total de 15 U (para adulto) será injetada em cada paciente.

   Para o grupo de controle, uma quantidade semelhante de solução salina normal será injetada.

   6. VISITAS DE ESTUDO E AVALIAÇÕES 6.1 Registro e Randomização (i) Confirmação de elegibilidade (ii) Ficha de Informações (iii) Consentimento informado por escrito (iv) Registro de bebê e adulto no estudo e randomização (v) Agendamento do paciente para injeção de botox imediatamente após cirurgia.

   6.2 Avaliações de acompanhamento 6.2.1 A escala de cicatriz de Vancouver (Sullivan T 1990) mede a pigmentação, a vascularização, a maleabilidade e a altura da cicatriz no pós-operatório de 6 meses F/U.

   Medição ultrassonográfica da cicatriz (Fong SS 1997)

   Tanto para cirurgia labial primária quanto secundária, o paciente receberá acompanhamento pós-operatório durante 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses. Na 1ª semana de seguimento pós-operatório, os pontos serão retirados, bandagem 3M será colocada sobre a ferida para reduzir a tensão superficial e minimizar a formação de cicatriz. No 6º mês de acompanhamento, um leigo avaliará a cicatriz pela cicatriz de Vancouver e um cirurgião plástico medirá a cicatriz por ultrassonografia.

   O teste Independent T-Student será utilizado para analisar a significância estatística entre os dois grupos.

   Medição fotográfica da cicatriz A largura da cicatriz da foto do paciente aos 6 meses após a cirurgia será medida usando o photoshop CS3 estendido. Uma régua será colocada no lábio do paciente antes de tirar a foto. Então a largura da cicatriz pode ser medida.