Ботулинический токсин для улучшения результатов при восстановлении заячьей губы

Это рандомизированное контролируемое исследование, в первую очередь предназначенное для сравнения рубцов после первичной и вторичной пластики расщелины губы с использованием послеоперационной инъекции ботулинического токсина. В этом исследовании будут 4 основные группы:

1. Исследуемая группа I: при первичной хирургии губ сразу после первичной пластики губ вводили инъекцию ботулинического токсина (1-2 ЕД/кг, 25 ЕД/мл) в билатеральную аберрантно ориентированную круговую мышцу глаза через 4 поверхностных места инъекции (Tollefson TT 2006).
2. Исследуемая группа II: Для ревизионной хирургии губы, сразу после ревизионной хирургии губы 3 инъекции 2,5 ЕД ботулинического токсина с расстояния 0,5 см от каждой инъекции и операционной раны вводят над обеими сторонами верхней губы взрослому в операционной.
3. Контрольная группа I: аналогичное количество (в C.C.) физиологического раствора будет введено после первичной операции на губах в возрасте 3 месяцев.

4. Контрольная группа II: аналогичное количество (в C.C.) физиологического раствора будет введено после ревизионной операции на губе (вторичная коррекция расщелины губы).

   4. СООТВЕТСТВИЕ 4.1 Критерии включения в группу первичной пластики губы (i) Ребенок, родившийся с заячьей губой, которому будет проведена первичная пластика губы в возрасте 3 месяцев (iii) Письменное информированное согласие, данное родителем/опекуном.

4.2 Критерии включения в группу вторичной пластики губ (i) Взрослые > 16 лет. (ii) вторичная заячья губа и/или деформация носа средней или тяжелой степени, требующая хирургического вмешательства.

(iii) Письменное информированное согласие родителей/опекунов/пациентов.

4.3 Количество пациентов: 60 для первичной пластики губ и 60 для вторичной пластики губ.

4.31 Расчет размера выборки: 10 последовательных пациентов, выбранных из нашего OPD в марте 2009 г. Ванкуверская шкала рубцов означает 4,6 с SD 1,264911 (ярость 3-7). Если исследуемая группа с улучшением 1 является клинически значимой, давая мощность 0,8 с тем же стандартным отклонением, рассчитанный размер выборки составит 26.

При использовании ультразвука Terason (мощность измерения 1/100 см или 1/10 мм) средняя ширина рубца составляет 1,13 мм с SD 0,6201254. Если исследуемая группа с улучшением на 0,5 мм является клинически значимым, давая мощность 0,8 с тем же стандартным отклонением, расчетный размер выборки составит 25.

Мы будем использовать 30 пациентов для каждой группы.

4.41 Критерии исключения для первичной пластики губы

1. Сочетание других черепно-лицевых аномалий
2. Без разрешения родителя/опекуна, без подписанного информированного согласия родителя/опекуна.

4.42 Критерии исключения вторичной пластики губы

1. Меньше 15 лет
2. Легкая вторичная расщелина губы и/или деформация носа, не требующая хирургического вмешательства.
3. Без письменного информированного согласия.

4. Без разрешения родителя/опекуна пациент сам подписал согласие.

   5. Инъекция ботулинического токсина 5.1 Для группы исследования I: инъекции вводят в круговую мышцу рта на расстоянии 5 мм от рубца и красной каймы с каждой стороны операционной раны (всего 3 инъекции в каждую сторону, всего 6 инъекций). на пациента). Для каждой инъекции будет использоваться 1-2 ЕД/кг (общая доза для ребенка) и 2,5 ЕД (взрослый) ботулинического токсина (ботокс; allergen, Inc., Ирвин, Калифорния). Общая доза 15 ЕД (для взрослых) будет вводиться каждому пациенту.

   Для контрольной группы будет введено аналогичное количество физиологического раствора.

   6. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ВИЗИТЫ И ОЦЕНКИ 6.1 Регистрация и рандомизация (i) Подтверждение соответствия требованиям (ii) Информационный лист (iii) Письменное информированное согласие (iv) Регистрация ребенка и взрослого для участия в исследовании и рандомизация (v) Назначение пациенту инъекции ботокса сразу после операция.

   6.2 Последующие оценки 6.2.1 Ванкуверская шкала рубцов (Sullivan T 1990) измеряет пигментацию, васкуляризацию, эластичность и высоту рубца в послеоперационном 6-месячном F/U.

   Ультразвуковое измерение рубца (Fong SS 1997)

   Как для первичной, так и для вторичной хирургии губ пациент будет проходить послеоперационное наблюдение в течение 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев, 6 месяцев. На 1-й неделе послеоперационного наблюдения швы будут сняты, на рану будет наложена лента 3М, чтобы уменьшить поверхностное натяжение и свести к минимуму образование рубца. На 6-м месяце наблюдения неспециалист оценит шрам, используя шрам Ванкувера, а пластический хирург проведет ультразвуковое исследование для измерения шрама.

   Независимый тест T-Student будет использоваться для анализа статистической значимости между двумя группами.

   Фотографическое измерение рубца Ширина рубца на фотографии пациента через 6 месяцев после операции будет измерена с помощью программы Photoshop CS3 extended. Одна линейка будет помещена на губу пациента до того, как будет сделана фотография. Затем можно было измерить ширину рубца.