Botulinumtoksin for at forbedre resultaterne ved reparation af læbespalte

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg primært designet til at sammenligne ardannelsen efter primær og sekundær læbespalte reparation ved brug af postoperativ botulinumtoksininjektion. Der vil være 4 hovedgrupper i denne undersøgelse:-

1. Undersøgelsesgruppe I: Til primær læbeoperation vil umiddelbart efter primær læbereparation modtage botulinumtoksininjektion (1-2U/kg, ved 25U/mL) i den bilaterale afvigende orienterede orbicularis ocuris-muskel via 4 overfladiske injektionssteder (Tollefson TT 2006).
2. Undersøgelsesgruppe II: Ved revision af læbeoperation injiceres umiddelbart efter revision af læbekirurgi 3 injektioner af 2,5 U botulinumtoksin med en afstand på 0,5 cm fra hver injektion og operationssår over begge sider af overlæben hos en voksen på operationsstuen.
3. Kontrolgruppe I: Lignende mængde (i C.C.) af normalt saltvand vil blive injiceret efter primær læbeoperation ved 3 måneders alderen.

4. Kontrolgruppe II: Lignende mængde (i C.C.) af normalt saltvand vil blive injiceret efter revision af læbeoperation (sekundær læbespaltereparation).

   4. KVALIFICERING 4.1 Inklusionskriterier for den primære læbereparationsgruppe (i) Baby født med læbespalte, som vil modtage primær læbereparation ved 3 måneders alderen (iii) Skriftligt informeret samtykke givet af forælder/værge.

4.2 Inklusionskriterier for den sekundære læbereparationsgruppe (i) Voksen > 16 år. (ii) Moderat til svær sekundær læbe- og/eller næse-deformitet, der berettiger korrigerende kirurgi.

(iii) Skriftligt informeret samtykke givet af forælder/værge/patient.

4.3 Patienttal: 60 for primær læbereparation og 60 for sekundær læbereparation

4.31 Beregning af prøvestørrelse: 10 på hinanden følgende patienter udvalgt fra vores OPD i marts 2009. Vancouver Scar Scale betyder 4,6 med SD 1,264911 (rage 3-7). Hvis undersøgelsesgruppen med forbedring på 1 er klinisk signifikant, hvilket giver power 0,8 med samme SD, vil den beregnede stikprøvestørrelse være 26.

Ved brug af Terason Ultrasound (kapacitet målt 1/100 cm eller 1/10 mm) er arbredden gennemsnitlig 1,13 mm med SD .6201254. Hvis undersøgelsesgruppen med en forbedring på 0,5 mm er klinisk signifikant, hvilket giver styrken på 0,8 med samme SD, vil prøvestørrelsen blive beregnet til 25.

Vi vil bruge 30 patienter til hver gruppe.

4.41 Udelukkelseskriterier for primær læbereparation

1. Kombineret andre kraniofaciale anomalier
2. Uden tilladelse fra forældre/værge, uden underskrevet informeret samtykke fra forældre/værge.

4.42 Udelukkelseskriterier for den sekundære læbereparation

1. Mindre end 15 år gammel
2. Mild sekundær læbe- og/eller næse-deformitet, der ikke berettiger korrigerende kirurgi.
3. Uden skriftligt informeret samtykke.

4. Uden tilladelse fra forældre/værge underskrev patienten selv samtykket.

   5. Botulinum Toxin-injektion 5.1 For undersøgelsesgruppe I: Injektioner placeres i orbicularis oris-musklen 5 mm ved siden af ​​arret og vermilionkanten på hver side af operationssåret (I alt 3 injektioner pr. side, hvilket giver i alt 6 injektioner per patient). 1-2 U/kg (samlet dosis til baby) og 2,5 U (voksen) botulinumtoksin (Botox; allergen, Inc., Irvine, Californien) vil blive brugt til hver injektion. En samlet dosis på 15 U (for voksne) vil blive injiceret i hver patient.

   For kontrolgruppen vil en tilsvarende mængde normal saltvand blive injiceret.

   6. STUDIEBESØG OG VURDERINGER 6.1 Registrering og randomisering (i) Bekræftelse af berettigelse (ii) Informationsark (iii) Skriftligt informeret samtykke (iv) Registrering af baby og voksen til undersøgelse og randomisering (v) Planlægning af patient til botox-injektion umiddelbart efter kirurgi.

   6.2 Opfølgningsvurderinger 6.2.1 Vancouver arskala (Sullivan T 1990) måler pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og arhøjde på den postoperative 6 måneders F/U.

   Ultralydsmåling af arret (Fong SS 1997)

   Ved både primær og sekundær læbeoperation vil patienten modtage postoperativ opfølgning i løbet af 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder. På den 1. uge postoperative opfølgning vil stingene blive fjernet, 3M taping vil blive placeret over såret for at reducere overfladespændingen og minimere ardannelsen. Den 6. måneds opfølgning vil en lægmand vurdere arret ved hjælp af Vancouver-arret, og en plastikkirurg vil bruge ultralyd til at måle arret.

   Den uafhængige T-Student-test vil blive brugt til at analysere den statistiske signifikans mellem de to grupper.

   Fotografisk måling af ar Arbredden af ​​patientens billede 6 måneder efter operationen vil blive målt ved hjælp af photoshop CS3 extended. En lineal vil blive placeret på patientens læbe, før billedet tages. Så kunne arbredden måles.