Botulinumtoxin för att förbättra resultaten vid reparation av läppspalt

Detta är en randomiserad kontrollerad studie främst utformad för att jämföra ärrbildningen efter primär och sekundär läppspaltsreparation med hjälp av postoperativ botulinumtoxininjektion. Det kommer att finnas fyra huvudgrupper i denna studie:-

1. Studiegrupp I: För primär läppkirurgi kommer omedelbart efter primär läppreparation att få botulinumtoxininjektion (1-2U/kg, vid 25U/ml) i den bilaterala avvikande orbicularis ocuris-muskeln via 4 ytliga injektionsställen (Tollefson TT 2006).
2. Studiegrupp II: För revision av läppoperation, omedelbart efter revision läppoperation injiceras 3 injektioner av 2,5 U botulinumtoxin med ett avstånd av 0,5 cm från varje injektion och operationssår över båda sidor av överläppen hos en vuxen på operationssalen.
3. Kontrollgrupp I: Liknande mängd (i C.C.) av normal koksaltlösning kommer att injiceras efter primär läppkirurgi vid 3 månaders ålder.

4. Kontrollgrupp II: Liknande mängd (i C.C.) av normal koksaltlösning kommer att injiceras efter läpprevision (sekundär läppreparation).

   4. BEHÖRIGHET 4.1 Inklusionskriterier för den primära läppreparationsgruppen (i) Bebis född med läppspalt som kommer att få primär läppreparation vid 3 månaders ålder (iii) Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare.

4.2 Inklusionskriterier för den sekundära läppreparationsgruppen (i) Vuxen > 16 år. (ii) Måttlig till svår sekundär läpp- och/eller näsdeformitet som kräver korrigerande kirurgi.

(iii) Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare/patient.

4.3 Patientnummer: 60 för primär läppreparation och 60 för sekundär läppreparation

4.31 Beräkning av provstorlek: 10 på varandra följande patienter valdes ut från vår OPD i mars 2009. Vancouver Scar Scale betyder 4,6 med SD 1,264911 (rage 3-7). Om studiegruppen med förbättring på 1 är kliniskt signifikant, vilket ger styrka 0,8 med samma SD, kommer den beräknade urvalsstorleken att vara 26.

Med Terason Ultrasound (kapacitet uppmätt 1/100 cm eller 1/10 mm) är ärrbreddens medelvärde 1,13 mm med SD .6201254. Om studiegruppen med förbättring på 0,5 mm är kliniskt signifikant, vilket ger styrkan 0,8 med samma SD, kommer provstorleken att vara 25.

Vi kommer att använda 30 patienter för varje grupp.

4.41 Uteslutningskriterier för primär läppreparation

1. Kombinerade andra kraniofaciala anomalier
2. Utan tillstånd från förälder/vårdnadshavare, utan undertecknat informerat samtycke av förälder/vårdnadshavare.

4.42 Uteslutningskriterier för den sekundära läppreparationen

1. Mindre än 15 år gammal
2. Mild sekundär läpp- och/eller näsdeformitet som inte kräver korrigerande kirurgi.
3. Utan skriftligt informerat samtycke.

4. Utan tillstånd av förälder/vårdnadshavare skrev patienten själv på samtycket.

   5. Botulinumtoxininjektion 5.1 För studiegrupp I: Injektioner placeras i orbicularis oris-muskeln 5 mm intill ärret och vermilionkanten på var sida om operationssåret (Totalt 3 injektioner per sida vilket ger totalt 6 injektioner per patient). 1-2 U/kg (total dos för baby) och 2,5 U (vuxen) botulinumtoxin (Botox; allergen, Inc., Irvine, Kalifornien) kommer att användas för varje injektion. En total dos på 15 U (för vuxen) kommer att injiceras i varje patient.

   För kontrollgruppen kommer en liknande mängd normal saltlösning att injiceras.

   6. STUDIEBESÖK OCH BEDÖMNINGAR 6.1 Registrering och randomisering (i) Bekräftelse av behörighet (ii) Informationsblad (iii) Skriftligt informerat samtycke (iv) Registrering av baby och vuxen i studien och randomisering (v) Schemaläggning av patient för botox-injektion omedelbart efter kirurgi.

   6.2 Uppföljningsbedömningar 6.2.1 Vancouver ärrskala (Sullivan T 1990) mäter pigmentering, vaskularitet, böjlighet och ärrhöjd på den postoperativa 6 månaders F/U.

   Ultraljudsmätning av ärret (Fong SS 1997)

   För både primär och sekundär läppoperation kommer patienten att få postoperativ uppföljning under 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader. Under den första veckan efter operationsuppföljningen kommer stygnen att tas bort, 3M tejpning kommer att placeras över såret för att minska ytspänningen och minimera ärrbildningen. Den 6:e månadsuppföljningen kommer en lekman att bedöma ärret med Vancouver-ärret och en plastikkirurg kommer att använda ultraljud för att mäta ärret.

   Independent T-Student-testet kommer att användas för att analysera den statistiska signifikansen mellan de två grupperna.

   Fotografisk mätning av ärr Ärrbredden på patientens bild 6 månader efter operationen kommer att mätas med photoshop CS3 extended. En linjal kommer att placeras på patientens läpp innan bilden tas. Sedan kunde ärrbredden mätas.