Botulinumtoxin zur Verbesserung der Ergebnisse bei der Reparatur von Lippenspalten

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die in erster Linie darauf ausgelegt ist, die Narbenbildung nach primärer und sekundärer Lippenspaltenreparatur mit postoperativer Botulinumtoxin-Injektion zu vergleichen. Es wird 4 Hauptgruppen in dieser Studie geben:-

1. Studiengruppe I: Für die primäre Lippenoperation wird unmittelbar nach der primären Lippenreparatur eine Botulinumtoxin-Injektion (1-2 U / kg, bei 25 U / ml) in den bilateral aberrant orientierten Musculus orbicularis ocuris über 4 oberflächliche Injektionsstellen erhalten (Tollefson TT 2006).
2. Studiengruppe II: Bei einer Revisions-Lippenoperation werden einem Erwachsenen im Operationssaal unmittelbar nach einer Revisions-Lippenoperation 3 Injektionen von 2,5 E Botulinumtoxin mit einem Abstand von 0,5 cm von jeder Injektion und Operationswunde über beide Seiten der Oberlippe injiziert.
3. Kontrollgruppe I: Eine ähnliche Menge (in C. C.) normaler Kochsalzlösung wird nach der primären Lippenoperation im Alter von 3 Monaten injiziert.

4. Kontrollgruppe II: Eine ähnliche Menge (in C. C.) normaler Kochsalzlösung wird nach einer Lippenrevisionsoperation (sekundäre Lippenspaltenreparatur) injiziert.

   4. TEILNAHMEBERECHTIGUNG 4.1 Einschlusskriterien für die primäre Lippenkorrekturgruppe (i) Mit Lippenspalten geborenes Baby, das im Alter von 3 Monaten eine primäre Lippenkorrektur erhält (iii) Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

4.2 Einschlusskriterien für die sekundäre Lippenreparaturgruppe (i) Erwachsene > 16 Jahre. (ii) Mittelschwere bis schwere sekundäre Lippenspalten- und/oder Nasendeformität, die eine korrigierende Operation rechtfertigt.

(iii) Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten/Patienten.

4.3 Patientenzahlen: 60 für die primäre Lippenreparatur und 60 für die sekundäre Lippenreparatur

4.31 Berechnung der Stichprobengröße: 10 aufeinanderfolgende Patienten, die im März 2009 aus unserer OPD ausgewählt wurden. Vancouver Scar Scale bedeutet 4,6 mit SD 1,264911 (Rage 3-7). Wenn die Studiengruppe mit einer Verbesserung von 1 klinisch signifikant ist, was eine Power von 0,8 bei gleicher Standardabweichung ergibt, beträgt die berechnete Stichprobengröße 26.

Unter Verwendung von Terason-Ultraschall (Kapazität gemessen 1/100 cm oder 1/10 mm) beträgt die mittlere Narbenbreite 1,13 mm mit SD 0,6201254. Wenn die Studiengruppe eine Verbesserung von 0,5 mm als klinisch signifikant erachtet, ergibt sich eine Power von 0,8 bei gleicher SD, die berechnete Stichprobengröße beträgt 25.

Wir werden 30 Patienten für jede Gruppe verwenden.

4.41 Ausschlusskriterien für die primäre Lippenkorrektur

1. Kombiniert andere kraniofaziale Anomalien
2. Ohne Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten, ohne unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten.

4.42 Ausschlusskriterien für die sekundäre Lippenkorrektur

1. Weniger als 15 Jahre alt
2. Leichte sekundäre Lippenspalten- und/oder Nasendeformität, die keine korrigierende Operation rechtfertigt.
3. Ohne schriftliche Einverständniserklärung.

4. Ohne Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten hat der Patient die Einwilligung selbst unterschrieben.

   5. Botulinumtoxin-Injektion 5.1 Für Studiengruppe I: Die Injektionen werden in den Orbicularis oris-Muskel 5 mm neben der Narbe und dem zinnoberroten Rand auf jeder Seite der Operationswunde platziert (insgesamt 3 Injektionen pro Seite, was insgesamt 6 Injektionen ergibt pro Patient). 1-2 E/kg (Gesamtdosierung für Babys) und 2,5 E (Erwachsener) Botulinumtoxin (Botox; Allergen, Inc., Irvine, CA) werden für jede Injektion verwendet. Jedem Patienten wird eine Gesamtdosis von 15 Einheiten (für Erwachsene) injiziert.

   Der Kontrollgruppe wird eine ähnliche Menge normaler Kochsalzlösung injiziert.

   6. STUDIENBESUCHE UND BEWERTUNGEN 6.1 Registrierung und Randomisierung (i) Bestätigung der Eignung (ii) Informationsblatt (iii) Schriftliche Einverständniserklärung (iv) Registrierung des Babys und Erwachsenen in der Studie und Randomisierung (v) Terminierung des Patienten für die Botox-Injektion unmittelbar danach Operation.

   6.2 Nachuntersuchungen 6.2.1 Die Vancouver-Narbenskala (Sullivan T 1990) misst Pigmentierung, Vaskularität, Geschmeidigkeit und Narbenhöhe nach 6 Monaten F/U nach der Operation.

   Ultraschallvermessung der Narbe (Fong SS 1997)

   Sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Lippenoperation erhält der Patient eine postoperative Nachsorge während 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate. In der 1. Woche nach der Nachsorge werden die Fäden entfernt, 3M-Tape wird über der Wunde platziert, um die Oberflächenspannung zu reduzieren und die Narbenbildung zu minimieren. Bei der Nachsorge im 6. Monat wird ein Laie die Narbe anhand der Vancouver-Narbe beurteilen und ein plastischer Chirurg wird die Narbe mit Ultraschall messen.

   Der Independent T-Student-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz zwischen den beiden Gruppen zu analysieren.

   Fotografische Messung der Narbe Die Narbenbreite des Patientenbildes 6 Monate nach der Operation wird mit Photoshop CS3 Extended gemessen. Ein Lineal wird auf die Lippe des Patienten gelegt, bevor das Foto aufgenommen wird. Dann konnte die Narbenbreite gemessen werden.