Botulinum toxin javítja az ajakhasadék helyreállításának eredményeit

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat, amelyet elsősorban a posztoperatív botulinum toxin injekcióval végzett primer és másodlagos ajakhasadék-javítás utáni hegesedés összehasonlítására terveztek. Ebben a tanulmányban 4 fő csoport lesz: -

1. I. vizsgálati csoport: Az elsődleges ajakműtétnél az elsődleges ajakjavítás után közvetlenül botulinum toxin injekciót kaptak (1-2E/kg, 25E/ml-ben) a kétoldali aberráns orientációjú orbicularis ocuris izomba 4 felületes injekciós helyen (Tollefson TT 2006).
2. II. vizsgálati csoport: Revíziós ajakműtét esetén, közvetlenül a revíziós ajakműtét után 3 db 2,5E botulinum toxin injekciót adnak be mindkét injekciótól és műtéti sebtől 0,5 cm távolságra a felső ajak mindkét oldalára a műtőben.
3. I. kontrollcsoport: Hasonló mennyiségű (C.C.-ban) normál sóoldatot injektálnak az elsődleges ajakműtét után 3 hónapos korban.

4. II. kontrollcsoport: Hasonló mennyiségű (C.C.-ban) normál sóoldatot fecskendeznek be revíziós ajakműtét után (másodlagos ajakhasadék javítás).

   4. ALKALMAZÁS 4.1 Az elsődleges ajakjavító csoportba való bevonás kritériumai (i) Ajkahasadékkal született csecsemő, aki 3 hónapos korában megkapja az elsődleges ajakjavítást (iii) A szülő/gondviselő írásos beleegyezése.

4.2 Felvételi kritériumok a másodlagos ajakjavító csoporthoz (i) 16 év feletti felnőtt. (ii) Közepes vagy súlyos másodlagos ajak- és/vagy orrhasadék deformitás, amely korrekciós műtétet tesz szükségessé.

(iii) A szülő/gondviselő/beteg írásos beleegyezése.

4.3 A páciensek száma: 60 fő elsődleges ajakjavításhoz és 60 másodlagos ajakjavításhoz

4.31 Mintaméret számítás: 10 egymást követő beteg az OPD-ből 2009 márciusában. A Vancouver Scar Scale 4,6-ot jelent 1,264911 SD-vel (3-7). Ha az 1-es javulással rendelkező vizsgálati csoport klinikailag szignifikáns, és 0,8-as teljesítményt ad ugyanazzal az SD-vel, a számított mintanagyság 26 lesz.

A Terason Ultrahangot használva (1/100 cm-es vagy 1/10 mm-es mért kapacitás) a hegszélesség átlaga 1,13 mm, SD 0,6201254 esetén. Ha a vizsgált csoport 0,5 mm-es javulással klinikailag szignifikáns, és 0,8-as hatványt ad meg ugyanazzal az SD-vel, a számított mintanagyság 25 lesz.

Csoportonként 30 beteget fogunk használni.

4.41 Kizárási kritériumok az elsődleges ajakjavításhoz

1. Kombinált egyéb craniofacialis anomáliák
2. A szülő/gondviselő engedélye nélkül, a szülő/gondviselő aláírt, tájékozott beleegyezése nélkül.

4.42 Kizárási kritériumok a másodlagos ajakjavításhoz

1. 15 évnél fiatalabb
2. Enyhe másodlagos ajak- és/vagy orrhasadék deformitás, amely nem indokolja a korrekciós műtétet.
3. Írásbeli tájékoztatás nélkül.

4. A szülő/gondviselő engedélye nélkül a beteg maga írta alá a beleegyezést.

   5. Botulinum toxin injekció 5.1 Az I. vizsgálati csoport esetében: Az injekciókat az orbicularis oris izomba adják 5 mm-re a heg és a vörösbor határ mellett a műtéti seb mindkét oldalán (Összesen 3 injekció oldalanként, így összesen 6 injekció betegenként). Minden injekcióhoz 1-2 E/kg (teljes adag csecsemőnek) és 2,5 U (felnőtteknek) botulinum toxint (Botox; allergen, Inc., Irvine, Kalifornia) kell használni. Minden betegnek összesen 15 E (felnőtteknek) adagot kell beadni.

   A kontrollcsoport számára hasonló mennyiségű normál sóoldatot injektálnak.

   6. TANULMÁNYI LÁTOGATÁSOK ÉS ÉRTÉKELÉSEK 6.1. Regisztráció és véletlenszerű besorolás (i) A jogosultság megerősítése (ii) tájékoztató (iii) írásos beleegyezés (iv) csecsemő és felnőtt felvétele a vizsgálatba és véletlenszerű besorolás (v) A páciens botox injekciójának ütemezése azonnal sebészet.

   6.2 Nyomon követési értékelések 6.2.1 A vancouveri heg skála (Sullivan T 1990) méri a pigmentációt, az erezettséget, a hajlékonyságot és a hegmagasságot a posztoperatív 6 hónapos F/U során.

   A heg ultrahangos mérése (Fong SS 1997)

   Mind az elsődleges, mind a másodlagos ajakműtétnél a páciens posztoperatív nyomon követést kap 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap alatt. A műtét utáni első héten a varratokat eltávolítják, 3M szalagot helyeznek a sebre, hogy csökkentsék a felületi feszültséget és minimalizálják a hegképződést. A 6. hónap utáni vizsgálat során egy laikus személy felméri a heget a vancouveri heg segítségével, egy plasztikai sebész pedig ultrahang segítségével méri meg a heget.

   Az Independent T-Student tesztet a két csoport közötti statisztikai szignifikancia elemzésére használjuk.

   A heg fényképes mérése A műtét után 6 hónappal a páciens képének hegszélességét Photoshop CS3 extended programmal mérjük. A fénykép készítése előtt egy vonalzót helyezünk a páciens ajkára. Ezután meg lehetett mérni a heg szélességét.