Toxina botulínica para mejorar los resultados en la reparación del labio hendido

Este es un ensayo controlado aleatorizado diseñado principalmente para comparar la cicatrización después de la reparación primaria y secundaria del labio hendido mediante la inyección de toxina botulínica posoperatoria. Habrá 4 grupos principales en este estudio: -

1. Grupo de estudio I: Para la cirugía primaria del labio, inmediatamente después de la reparación primaria del labio, recibirá una inyección de toxina botulínica (1-2U/kg, a 25U/mL) en el músculo orbicularis ocuris bilateralmente orientado aberrante a través de 4 sitios de inyección superficiales (Tollefson TT 2006).
2. Grupo de estudio II: para la cirugía de revisión del labio, inmediatamente después de la cirugía de revisión del labio, se inyectan 3 inyecciones de 2,5 U de toxina botulínica a una distancia de 0,5 cm de cada inyección y herida quirúrgica en ambos lados del labio superior en un adulto en el quirófano.
3. Grupo de control I: Se inyectará una cantidad similar (en C.C.) de solución salina normal después de la cirugía primaria del labio a los 3 meses de edad.

4. Grupo de control II: Se inyectará una cantidad similar (en C.C.) de solución salina normal después de la cirugía de revisión del labio (reparación secundaria del labio hendido).

   4. ELEGIBILIDAD 4.1 Criterios de inclusión para el grupo de reparación primaria del labio (i) Bebé nacido con labio hendido que recibirá reparación primaria del labio a los 3 meses de edad (iii) Consentimiento informado por escrito otorgado por el padre/tutor.

4.2 Criterios de inclusión para el grupo de reparación labial secundaria (i) Adulto > 16 años. (ii) labio hendido secundario moderado a grave y/o deformidad de la nariz que amerita cirugía correctiva.

(iii) Consentimiento informado por escrito otorgado por el padre/tutor/paciente.

4.3 Número de pacientes: 60 para reparación labial primaria y 60 para reparación labial secundaria

4.31 Cálculo del tamaño de la muestra: 10 pacientes consecutivos seleccionados de nuestro OPD en marzo de 2009. Vancouver Scar Scale significa 4.6 con SD 1.264911 (rage 3-7). Si el grupo de estudio con mejoría de 1 es clínicamente significativo, dando una potencia de 0,8 con la misma DE, el tamaño de muestra calculado será de 26.

Utilizando Ultrasonido Terason (capacidad de medir 1/100 cm o 1/10 mm) la media del ancho de la cicatriz es de 1,13 mm con SD .6201254. Si el grupo de estudio con mejoría de 0,5 mm es clínicamente significativo, dando la potencia de 0,8 con la misma DE, el tamaño de muestra calculado será de 25.

Utilizaremos 30 pacientes para cada grupo.

4.41 Criterios de exclusión para la reparación primaria del labio

1. Combinación de otras anomalías craneofaciales
2. Sin el permiso del padre/tutor, sin el consentimiento informado firmado por el padre/tutor.

4.42 Criterios de exclusión para la reparación secundaria del labio

1. Menos de 15 años
2. labio hendido secundario leve y/o deformidad de la nariz que no amerita cirugía correctiva.
3. Sin consentimiento informado por escrito.

4. Sin el permiso del padre/tutor, el paciente firmó el consentimiento él mismo.

   5. Inyección de toxina botulínica 5.1 Para el grupo de estudio I: las inyecciones se colocan en el músculo orbicular de los labios 5 mm adyacentes a la cicatriz y el borde bermellón a cada lado de la herida quirúrgica (un total de 3 inyecciones por lado, lo que hace un total de 6 inyecciones por paciente). Se utilizarán 1-2U/kg (dosis total para bebé) y 2,5 U (adulto) de toxina botulínica (Botox; allergen, Inc., Irvine, Calif) para cada inyección. Se inyectará una dosis total de 15 U (para adultos) a cada paciente.

   Para el grupo de control, se inyectará una cantidad similar de solución salina normal.

   6. VISITAS Y EVALUACIONES DEL ESTUDIO 6.1 Registro y aleatorización (i) Confirmación de elegibilidad (ii) Hoja de información (iii) Consentimiento informado por escrito (iv) Registro del bebé y del adulto en el estudio y aleatorización (v) Programación del paciente para la inyección de botox inmediatamente después cirugía.

   6.2 Evaluaciones de seguimiento 6.2.1 La escala de cicatriz de Vancouver (Sullivan T 1990) mide la pigmentación, la vascularización, la flexibilidad y la altura de la cicatriz en el F/U posoperatorio a los 6 meses.

   Medición ecográfica de la cicatriz (Fong SS 1997)

   Tanto para la cirugía de labios primaria como para la secundaria, el paciente recibirá un seguimiento postoperatorio durante 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses. En el seguimiento posoperatorio de la primera semana, se retirarán los puntos y se colocará cinta 3M sobre la herida para reducir la tensión superficial y minimizar la formación de cicatrices. En el seguimiento del sexto mes, un lego evaluará la cicatriz usando la cicatriz de Vancouver y un cirujano plástico usará una ecografía para medir la cicatriz.

   Se utilizará la prueba T-Student independiente para analizar la significación estadística entre los dos grupos.

   Medición fotográfica de la cicatriz El ancho de la cicatriz de la imagen del paciente a los 6 meses de la cirugía se medirá utilizando Photoshop CS3 Extended. Se colocará una regla en el labio del paciente antes de tomar la foto. Entonces se podría medir el ancho de la cicatriz.