Tossina botulinica per migliorare i risultati nella riparazione del labbro leporino

Questo è uno studio controllato randomizzato progettato principalmente per confrontare le cicatrici dopo la riparazione del labbro leporino primario e secondario mediante iniezione post-operatoria di tossina botulinica. Ci saranno 4 gruppi principali in questo studio: -

1. Gruppo di studio I: per la chirurgia labiale primaria, immediatamente dopo la riparazione labiale primaria verrà iniettata tossina botulinica (1-2U/kg, a 25U/mL) nel muscolo orbicularis ocuris orientato aberrante bilaterale attraverso 4 siti di iniezione superficiali (Tollefson TT 2006).
2. Gruppo di studio II: per la chirurgia labiale di revisione, immediatamente dopo la chirurgia labiale di revisione vengono iniettate 3 iniezioni di 2,5 U di tossina botulinica a una distanza di 0,5 cm da ogni iniezione e ferita operativa su entrambi i lati del labbro superiore in un adulto in sala operatoria.
3. Gruppo di controllo I: verrà iniettata una quantità simile (in C.C.) di soluzione salina normale dopo l'intervento chirurgico primario alle labbra a 3 mesi di età.

4. Gruppo di controllo II: una quantità simile (in C.C.) di soluzione fisiologica normale verrà iniettata dopo la chirurgia labiale di revisione (riparazione secondaria del labbro leporino).

   4. ELEMIBILITÀ 4.1 Criteri di inclusione per il gruppo di riparazione primaria delle labbra (i) Bambino nato con labbro leporino che riceverà la riparazione primaria delle labbra a 3 mesi di età (iii) Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore.

4.2 Criteri di inclusione per il gruppo di riparazione labiale secondaria (i) Adulti > 16 anni. (ii) Labbro leporino secondario da moderato a grave e/o deformità del naso che richiedono un intervento chirurgico correttivo.

(iii) Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore/paziente.

4.3 Numero di pazienti: 60 per riparazione labiale primaria e 60 per riparazione labiale secondaria

4.31 Calcolo della dimensione del campione: 10 pazienti consecutivi selezionati dal nostro OPD a marzo 2009. Vancouver Scar Scale significa 4.6 con SD 1.264911 (rage 3-7). Se il gruppo di studio con miglioramento di 1 è clinicamente significativo, dando potenza 0,8 con la stessa SD, la dimensione del campione calcolata sarà 26.

Utilizzando Terason Ultrasound (capacità misurata di 1/100 cm o 1/10 mm) la larghezza media della cicatrice è 1,13 mm con SD .6201254. Se il gruppo di studio con miglioramento di 0,5 mm è clinicamente significativo, fornendo la potenza di 0,8 con la stessa SD, la dimensione del campione calcolata sarà 25.

Useremo 30 pazienti per ogni gruppo.

4.41 Criteri di esclusione per la riparazione primaria delle labbra

1. Altre anomalie craniofacciali combinate
2. Senza il permesso del genitore/tutore, senza il consenso informato firmato dal genitore/tutore.

4.42 Criteri di esclusione per la riparazione secondaria delle labbra

1. Meno di 15 anni
2. Lieve labbro leporino secondario e/o deformità del naso che non richiedono un intervento chirurgico correttivo.
3. Senza consenso informato scritto.

4. Senza il permesso del genitore/tutore, il paziente ha firmato lui stesso il consenso.

   5. Iniezione di tossina botulinica 5.1 Per il gruppo di studio I: le iniezioni vengono effettuate nel muscolo orbicolare della bocca 5 mm adiacente alla cicatrice e al bordo vermiglio su ciascun lato della ferita operatoria (per un totale di 3 iniezioni per lato per un totale di 6 iniezioni per paziente). 1-2U/kg (dosaggio totale per neonati) e 2,5 U (adulti) di tossina botulinica (Botox; allergen, Inc., Irvine, Calif) verranno utilizzate per ogni iniezione. In ciascun paziente verrà iniettato un dosaggio totale di 15 U (per adulto).

   Per il gruppo di controllo verrà iniettata una quantità simile di soluzione salina normale.

   6. VISITE DI STUDIO E VALUTAZIONI 6.1 Registrazione e randomizzazione (i) Conferma di idoneità (ii) Scheda informativa (iii) Consenso informato scritto (iv) Registrazione del bambino e dell'adulto nello studio e randomizzazione (v) Programmazione del paziente per l'iniezione di botox immediatamente dopo chirurgia.

   6.2 Valutazioni di follow-up 6.2.1 La scala della cicatrice di Vancouver (Sullivan T 1990) misura la pigmentazione, la vascolarizzazione, la flessibilità e l'altezza della cicatrice sulla F/U postoperatoria a 6 mesi.

   Misurazione ecografica della cicatrice (Fong SS 1997)

   Sia per la chirurgia labiale primaria che secondaria, il paziente riceverà un follow-up postoperatorio durante 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi. Durante il follow-up postoperatorio della 1a settimana, i punti verranno rimossi, il nastro adesivo 3M verrà posizionato sulla ferita per ridurre la tensione superficiale e ridurre al minimo la formazione di cicatrici. Al sesto mese di follow-up, un laico valuterà la cicatrice utilizzando la cicatrice di Vancouver e un chirurgo plastico utilizzerà l'ecografia per misurare la cicatrice.

   Il test Independent T-Student sarà utilizzato per analizzare la significatività statistica tra i due gruppi.

   Misurazione fotografica della cicatrice La larghezza della cicatrice dell'immagine del paziente a 6 mesi dall'intervento sarà misurata utilizzando photoshop CS3 extended. Un righello verrà posizionato sul labbro del paziente prima di scattare la foto. Quindi potrebbe essere misurata la larghezza della cicatrice.