Botulinumtoksin for å forbedre resultatene ved reparasjon av leppespalte

Dette er en randomisert kontrollert studie primært designet for å sammenligne arrdannelsen etter primær og sekundær leppespaltreparasjon ved bruk av postoperativ botulinumtoksininjeksjon. Det vil være 4 hovedgrupper i denne studien:-

1. Studiegruppe I: For primær leppekirurgi vil umiddelbart etter primær leppereparation få botulinumtoksininjeksjon (1-2U/kg, ved 25U/mL) i den bilaterale avvikende orienterte orbicularis ocuris-muskelen via 4 overfladiske injeksjonssteder (Tollefson TT 2006).
2. Studiegruppe II: Ved revisjon av leppekirurgi, umiddelbart etter revisjon av leppeoperasjon injiseres 3 injeksjoner av 2,5 U botulinumtoksin med en avstand på 0,5 cm fra hver injeksjon og operasjonssår over begge sider av overleppen hos en voksen på operasjonsrommet.
3. Kontrollgruppe I: Tilsvarende mengde (i C.C.) normal saltvann vil bli injisert etter primær leppeoperasjon ved 3 måneders alder.

4. Kontrollgruppe II: Tilsvarende mengde (i C.C.) av vanlig saltvann vil bli injisert etter revisjon av leppeoperasjon (sekundær leppespalte reparasjon).

   4. KVALIFIKASJON 4.1 Inkluderingskriterier for den primære leppereparasjonsgruppen (i) Baby født med leppespalte som vil motta primær leppereparation ved 3 måneders alder (iii) Skriftlig informert samtykke gitt av forelder/foresatte.

4.2 Inklusjonskriterier for den sekundære leppereparasjonsgruppen (i) Voksen > 16 år. (ii) Moderat til alvorlig sekundær leppe- og/eller nese-deformitet som krever korrigerende kirurgi.

(iii) Skriftlig informert samtykke gitt av forelder/foresatte/pasient.

4.3 Pasientnummer: 60 for primær leppereparasjon og 60 for sekundær leppereparasjon

4.31 Beregning av prøvestørrelse: 10 påfølgende pasienter valgt fra vår OPD i mars 2009. Vancouver Scar Scale betyr 4,6 med SD 1,264911 (rage 3-7). Hvis studiegruppen med forbedring på 1 er klinisk signifikant, og gir styrke 0,8 med samme SD, vil prøvestørrelsen som beregnes være 26.

Ved å bruke Terason Ultrasound (kapasitet på målt 1/100 cm eller 1/10 mm) er gjennomsnittet for arrbredden 1,13 mm med SD .6201254. Hvis studiegruppen med forbedring på 0,5 mm er klinisk signifikant, og gir kraften 0,8 med samme SD, vil prøvestørrelsen som beregnes være 25.

Vi skal bruke 30 pasienter til hver gruppe.

4.41 Eksklusjonskriterier for primær leppereparasjon

1. Kombinert andre kraniofasiale anomalier
2. Uten tillatelse fra foreldre/foresatte, uten signert informert samtykke fra foresatte.

4.42 Eksklusjonskriterier for den sekundære leppereparasjonen

1. Mindre enn 15 år gammel
2. Mild sekundær leppe- og/eller nese-deformitet som ikke garanterer korrigerende kirurgi.
3. Uten skriftlig informert samtykke.

4. Uten tillatelse fra foresatte signerte pasienten selv samtykket.

   5. Botulinumtoksin-injeksjon 5.1 For studiegruppe I: Injeksjoner settes inn i orbicularis oris-muskelen 5 mm ved siden av arret og vermilionkanten på hver side av operasjonssåret (totalt 3 injeksjoner per side, totalt 6 injeksjoner per pasient). 1-2 U/kg (total dose for baby) og 2,5 U (voksen) botulinumtoksin (Botox; allergen, Inc., Irvine, California) vil bli brukt for hver injeksjon. En total dose på 15 U (for voksne) vil bli injisert i hver pasient.

   For kontrollgruppen vil en tilsvarende mengde normal saltvann bli injisert.

   6. STUDIEBESØK OG VURDERINGER 6.1 Registrering og randomisering (i) Bekreftelse av kvalifisering (ii) Informasjonsark (iii) Skriftlig informert samtykke (iv) Registrering av baby og voksen til studie og randomisering (v) Planlegging av pasient for botox-injeksjon umiddelbart etter kirurgi.

   6.2 Oppfølgingsvurderinger 6.2.1 Vancouver arrskala (Sullivan T 1990) måler pigmentering, vaskularitet, bøylighet og arrhøyde på postoperativ 6 måneders F/U.

   Ultralydmåling av arret (Fong SS 1997)

   For både primær og sekundær leppekirurgi vil pasienten få postoperativ oppfølging i løpet av 1 uke, 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd. På 1. uke postoperativ oppfølging vil stingene fjernes, 3M taping legges over såret for å redusere overflatespenningen og minimere arrdannelsen. Den 6. måneds oppfølgingen vil en lekperson vurdere arret ved hjelp av Vancouver-arret, og en plastikkirurg vil bruke ultralyd for å måle arret.

   Independent T-Student-testen vil bli brukt til å analysere den statistiske signifikansen mellom de to gruppene.

   Fotografisk måling av arr Arrbredden på pasientens bilde 6 måneder etter operasjonen vil bli målt ved hjelp av photoshop CS3 extended. En linjal vil bli plassert på pasientens leppe før bildet tas. Deretter kunne arrbredden måles.