La toxine botulique pour améliorer les résultats de la réparation des fentes labiales

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé principalement conçu pour comparer la cicatrisation après la réparation d'une fente labiale primaire et secondaire à l'aide d'une injection postopératoire de toxine botulique. Il y aura 4 groupes principaux dans cette étude : -

1. Groupe d'étude I : Pour la chirurgie primaire des lèvres, immédiatement après la réparation primaire des lèvres, une injection de toxine botulique (1-2U/kg, à 25U/mL) sera injectée dans le muscle orbicularis ocuris bilatéral orienté aberrant via 4 sites d'injection superficiels (Tollefson TT 2006).
2. Groupe d'étude II : pour la chirurgie de révision des lèvres, immédiatement après la chirurgie de révision des lèvres, 3 injections de 2,5 U de toxine botulique à une distance de 0,5 cm de chaque injection et de la plaie opératoire sont injectées des deux côtés de la lèvre supérieure chez un adulte en salle d'opération.
3. Groupe témoin I : Une quantité similaire (en C.C.) de solution saline normale sera injectée après la chirurgie primaire des lèvres à l'âge de 3 mois.

4. Groupe témoin II : une quantité similaire (en C.C.) de solution saline normale sera injectée après la chirurgie de révision des lèvres (réparation secondaire de la fente labiale).

   4. ADMISSIBILITÉ 4.1 Critères d'inclusion pour le groupe de réparation primaire des lèvres (i) Bébé né avec une fente labiale qui recevra une réparation primaire des lèvres à l'âge de 3 mois (iii) Consentement éclairé écrit donné par le parent/tuteur.

4.2 Critères d'inclusion pour le groupe de réparation secondaire des lèvres (i) Adulte > 16 ans. (ii) Fente labiale secondaire modérée à sévère et/ou déformation du nez qui justifie une intervention chirurgicale corrective.

(iii) Consentement éclairé donné par écrit par le parent/tuteur/patient.

4.3 Nombre de patients : 60 pour la réparation primaire de la lèvre et 60 pour la réparation secondaire de la lèvre

4.31 Calcul de la taille de l'échantillon : 10 patients consécutifs sélectionnés dans notre OPD en mars 2009. L'échelle des cicatrices de Vancouver signifie 4,6 avec SD 1,264911 (rage 3-7). Si le groupe d'étude avec une amélioration de 1 est cliniquement significatif, donnant une puissance de 0,8 avec le même SD, la taille de l'échantillon calculée sera de 26.

En utilisant Terason Ultrasound (capacité mesurée de 1/100 cm ou 1/10 mm), la largeur moyenne de la cicatrice est de 1,13 mm avec SD 0,6201254. Si le groupe d'étude avec une amélioration de 0,5 mm est cliniquement significatif, donnant la puissance de 0,8 avec le même SD, la taille de l'échantillon calculée sera de 25.

Nous utiliserons 30 patients pour chaque groupe.

4.41 Critères d'exclusion pour la réparation primaire de la lèvre

1. Combinaison d'autres anomalies craniofaciales
2. Sans l'autorisation du parent/tuteur, sans consentement éclairé signé par le parent/tuteur.

4.42 Critères d'exclusion pour la réparation de la lèvre secondaire

1. Moins de 15 ans
2. Légère fente secondaire labiale et/ou déformation du nez qui ne justifie pas une intervention chirurgicale corrective.
3. Sans consentement éclairé écrit.

4. Sans l'autorisation du parent/tuteur, le patient a lui-même signé le consentement.

   5. Injection de toxine botulique 5.1 Pour le groupe d'étude I : les injections sont placées dans le muscle orbiculaire à 5 mm adjacent à la cicatrice et à la bordure vermillon de chaque côté de la plaie opératoire (un total de 3 injections par côté, soit un total de 6 injections). par malade). 1-2U/kg (dose totale pour bébé) et 2,5 U (adulte) de toxine botulique (Botox ; allergen, Inc., Irvine, Californie) seront utilisées pour chaque injection. Une dose totale de 15 U (pour adulte) sera injectée à chaque patient.

   Pour le groupe témoin, une quantité similaire de solution saline normale sera injectée.

   6. VISITES D'ÉTUDE ET ÉVALUATIONS 6.1 Enregistrement et randomisation (i) Confirmation d'éligibilité (ii) Fiche d'information (iii) Consentement éclairé écrit (iv) Enregistrement du bébé et de l'adulte dans l'étude et randomisation (v) Planification du patient pour l'injection de botox immédiatement après chirurgie.

   6.2 Évaluations de suivi 6.2.1 L'échelle de cicatrice de Vancouver (Sullivan T 1990) mesure la pigmentation, la vascularisation, la souplesse et la hauteur de la cicatrice sur l'U/F postopératoire de 6 mois.

   Mesure échographique de la cicatrice (Fong SS 1997)

   Pour la chirurgie primaire et secondaire des lèvres, le patient bénéficiera d'un suivi postopératoire pendant 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois. Lors du suivi postopératoire de la 1ère semaine, les points de suture seront retirés, du ruban adhésif 3M sera placé sur la plaie pour réduire la tension superficielle et minimiser la formation de cicatrices. Au 6e mois de suivi, un profane évaluera la cicatrice à l'aide de la cicatrice de Vancouver et un chirurgien plasticien utilisera l'échographie pour mesurer la cicatrice.

   Le test indépendant T-Student sera utilisé pour analyser la signification statistique entre les deux groupes.

   Mesure photographique de la cicatrice La largeur de la cicatrice de l'image du patient à 6 mois après la chirurgie sera mesurée à l'aide de Photoshop CS3 extended. Une règle sera placée sur la lèvre du patient avant de prendre la photo. Ensuite, la largeur de la cicatrice pourrait être mesurée.